Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bepotasztin 1,5% PF és 0,2% olopatadin hatékonysága és toxicitása BAK-val az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében

2022. december 14. frissítette: Laboratorios Poen

IV. FÁZIS, MULTICENTRIKUS, DUPLAKAK, VÉLETLENSZERŰ, IRÁNYÍTOTT, 60 NAPOS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOK, FELSŐBBSÉGI VIZSGÁLAT, A BEPOTASTINE HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS TOXICITÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁHOZ 1,5% TPF vs. OLOPTICON ALL CONTADINETHATMENT0.

A jelen vizsgálat célja az allergiás kötőhártya-gyulladással diagnosztizált felnőtt betegek 1,5%-os tartósítószer-mentes bepotasztin-bezilát antiallergiás hatékonyságának értékelése a 0,2%-os olopatadin-hidrokloriddal és 0,1%-os benzalkónium-kloriddal, mint tartósítószerrel.

Az antiallergiás hatékonyságot a szem jeleinek és tüneteinek csökkenése, valamint a nem okuláris tünetek (orrfolyás, orrdugulás és orrviszketés) megszűnése, valamint a tartósítószer hatása és a szem citotoxicitásával való kapcsolata alapján értékelik. felület. Mindkét termék biztonságosságát is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentína, C1232AAC
        • Hospital Santa Lúcia
      • Caba, Argentína, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentína, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek.
  • Az allergiás kötőhártya-gyulladás és az aktív allergia klinikai diagnózisa legalább 2 ponttal a viszketés és hiperémia skálán.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás kötőhártya-gyulladás szerepel.
  • Azok a betegek, akik elfogadják, hogy a vizsgálat ideje alatt nem viselnek kontaktlencsét.
  • Azok a betegek, akik elfogadják, hogy semmilyen más gyógyszert semmilyen bejuttatási úton nem alkalmaznak.
  • Kontrollált szemnyomású betegek (kevesebb, mint 18 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül refrakciós műtéten estek át
  • Szemészeti vagy szisztémás aktív betegségben szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 15 napban szemészeti gyógyszert szedtek és/vagy gyulladáscsökkentő szereket (kortikoszteroidokat és/vagy NSAID-okat) és/vagy antihisztaminokat kaptak szájon át vagy intravénásan.
  • A termékek bármely összetevőjére túlérzékeny betegek: bepotasztin-bezilát, nátrium-klorid, mononátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, olopatadin-hidroklorid, benzalkónium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, sósav, dinátrium-edetát vagy povidon K29 / 32.
  • Szoptató és terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bepotastin-bezilát 1,5% tartósítószer mentes
Bepotasztin-bezilát 1,5% tartósítószer-mentes palackban, naponta egyszer, reggel beadva.
Drog: Bepotastin Besilate 1,5% PF
Bepotasztin-bezilát 1,5% Tartósítószer mentes szemészeti oldat
Más nevek:
  • TRALER LC
Aktív összehasonlító: Olopatadin-hidroklorid 0,2% BAK-val
Olopatadin-hidroklorid 0,2%, tartósítószerként BAK-val, naponta egyszer, reggel beadva.
Drog: Olopatadin-hidroklorid 0,2% BAK
Olopatadin-hidroklorid 0,2%, tartósítószerként BAK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A skála 1 pontja 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos) legalább 1 látogatás során a csoportok között.
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szem égő
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Szemkönnyezés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Idegentest érzés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Rhinorrhoea
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Orrdugulás
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Orrviszketés
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Szemhéj duzzanat
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Látásélesség
Időkeret: Alapállapot és 60. nap
Javulás az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 60. nap
Meniszkusz magasság
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek.
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Kemózis
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Szemfolyás
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Skála 0-3 (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap
Konjunktív lenyomat citológia
Időkeret: Alapállapot, 30. nap, 60. nap
A kezelések közötti különbségek. Nelson osztályozás.
Alapállapot, 30. nap, 60. nap
Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap.
Alapállapot, 15. nap, 30. nap, 45. nap, 60. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Poen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANTILERG001-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel