ÉXITO (Solución, Seguridad, Eficacia, Economía De La Salud Y PromS) Estudio PTA (SUCCESS PTA)
27 de octubre de 2023 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Estudio abierto, real, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de vigilancia posterior a la comercialización del balón liberador de fármacos (DEB) SELUTION SLR™ (liberación sostenida de Limus).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, real, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de vigilancia posterior a la comercialización del balón liberador de fármacos (DEB) SELUTION SLR™ (liberación sostenida de Limus).
Este estudio capturará datos del uso de SELUTION SLR de acuerdo con su etiquetado aprobado. Cada indicación de uso tendrá conjuntos de datos específicos además de conjuntos de datos genéricos que son comunes a todas las indicaciones.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después del procedimiento para obtener datos de seguridad y eficacia. Se realizará un análisis económico de la salud comparando los datos entre los países dentro del estudio y los datos publicados para las opciones de tratamiento existentes. Se utilizarán medidas de resultado notificadas por el paciente (PROM) genéricas y específicas de la enfermedad para medir el impacto de la intervención en el estado general de salud de los pacientes.
Se capturará y analizará la recopilación de datos de imágenes para pacientes cuyo estándar de atención incluye el seguimiento de imágenes.
Se recopilarán datos de cualquier sujeto que reciba un dispositivo con la marca CE para el tratamiento de un periférico (es decir, no cardiovascular) lesión vascular.
El análisis de datos se estratificará por ubicación de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
723
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rana Saitta
- Número de teléfono: +41223637890
- Correo electrónico: rsaitta@medalliance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Solaja
- Número de teléfono: +31643600231
- Correo electrónico: tsolaja@medalliance.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnsberg, Alemania, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es ≥ 18 años
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
- El sujeto es adecuado para el tratamiento con MedAlliance SELUTION SLR DEB de acuerdo con las Instrucciones de uso actuales.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador tratante el sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses
- En opinión del investigador tratante, es poco probable que el sujeto cumpla con el régimen de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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El criterio principal de valoración será la ausencia de revascularización de la lesión dirigida clínicamente (CD-TLR) al año de la intervención.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Entrega, inflado del globo, desinflado y recuperación exitosos del dispositivo de estudio intacto sin estallido por debajo de la presión de estallido nominal.
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Al final del procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Éxito del dispositivo y estenosis residual ≤50% al final del procedimiento.
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Al final del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Al alta después del procedimiento
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Éxito del procedimiento sin complicaciones del procedimiento (muerte, amputación mayor de la extremidad diana, trombosis de la lesión diana o TLR) antes del alta.
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Al alta después del procedimiento
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Punto final compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: Al alta después del procedimiento y 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Isquemia severa de extremidades que conduce a una intervención o amputación vascular mayor (por encima del tobillo).
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Al alta después del procedimiento y 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Principales eventos cardíacos Principales eventos cardíacos
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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IM, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular
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A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Todas las causas, cardíacas, relacionadas con dispositivos, relacionadas con procedimientos
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A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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TLR
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizaciones de la lesión diana
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A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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TVR
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizaciones de vasos diana
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A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Tiempo hasta el primer CD-TLR
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Tiempo hasta la primera revascularización de la lesión dirigida clínicamente
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hasta 60 meses
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Revascularización del miembro diana
Periodo de tiempo: A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizaciones de extremidades objetivo
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A los 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Trombosis en el sitio de destino
Periodo de tiempo: A 1 mes
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Número de trombosis en el sitio objetivo
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A 1 mes
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Amputación
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Número de amputaciones
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hasta 60 meses
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Puntuación de la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cambio en la puntuación de la clasificación de Rutherford desde el inicio (escala de 0 a 6, una puntuación más alta significa un peor resultado).
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A los 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: A los 6, 12 meses solamente
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) desde el inicio
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A los 6, 12 meses solamente
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Pulso de pedal
Periodo de tiempo: 6, 12 meses solamente
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Presencia de pulso de Pedal
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6, 12 meses solamente
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Estado de la herida si corresponde
Periodo de tiempo: 6, 12 meses solamente
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ubicación, tamaño, infección, estado, puntuación del sistema de clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIfI)
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6, 12 meses solamente
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Puntaje de clasificación de Kawarada
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Cambio desde el inicio hasta el final del procedimiento para evaluar el cambio en la gravedad de la enfermedad de la arteria del pie
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Al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .