成功（选择、安全、功效、健康经济学和 promS）PTA 研究 (SUCCESS PTA)
2023年10月27日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™（力莫司缓释）药物洗脱球囊 (DEB) 的开放标签、真实世界、前瞻性、多中心、单组、上市后监测研究。
研究概览
详细说明
SELUTION SLR™（力莫司缓释）药物洗脱球囊 (DEB) 的开放标签、真实世界、前瞻性、多中心、单组、上市后监测研究。
本研究将根据其批准的标签从 SELUTION SLR 的使用中获取数据。 除了所有适应症通用的通用数据集外，每个使用适应症都有一个特定的数据集。
患者将在术后 5 年内接受随访，以获得安全性和有效性数据。 将对研究中国家之间的数据与现有治疗方案的已发布数据进行比较，从而进行健康经济学分析。 一般和特定疾病的患者报告结果测量 (PROM) 将用于衡量干预对患者整体健康状况的影响。
将捕获和分析其护理标准包括成像随访的患者的成像数据收集。
将从任何接受 CE 标记设备以治疗外围设备（即 非心血管）血管病变。
数据分析将按病变位置分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
723
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rana Saitta
- 电话号码：+41223637890
- 邮箱：rsaitta@medalliance.com
研究联系人备份
- 姓名：Tamara Solaja
- 电话号码：+31643600231
- 邮箱：tsolaja@medalliance.com
学习地点
-
-
-
Arnsberg、德国、59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者能够并愿意提供知情同意
- 根据当前的使用说明，受试者适合使用 MedAlliance SELUTION SLR DEB 进行治疗。
排除标准：
- 根据治疗研究者的意见，受试者的预期寿命不到 12 个月
- 根据治疗研究者的意见，受试者不太可能遵守研究随访制度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：治疗后1年
|
主要终点将是干预后 1 年免于临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR)。
|
治疗后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：程序结束时
|
完整的研究装置成功交付、球囊充气、放气和回收，没有在低于额定爆破压力的情况下爆裂。
|
程序结束时
|
|
程序成功
大体时间：程序结束时
|
手术结束时装置成功且残余狭窄≤50%。
|
程序结束时
|
|
临床成功
大体时间：手术后出院时
|
手术成功，出院前没有手术并发症（死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TLR）。
|
手术后出院时
|
|
主要肢体不良事件 (MALE) 复合终点
大体时间：手术后出院时以及第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
严重的肢体缺血导致干预或大血管截肢（脚踝以上）。
|
手术后出院时以及第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月
|
|
主要心脏事件 主要心脏事件
大体时间：在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
心肌梗死、中风、心血管死亡
|
在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
死亡
大体时间：在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
全因、心脏、设备相关、程序相关
|
在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
单反
大体时间：在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
靶病变血运重建数
|
在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
TVR
大体时间：在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
目标血管血运重建的数量
|
在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
第一次 CD-TLR 的时间
大体时间：长达 60 个月
|
首次临床驱动靶病变血运重建的时间
|
长达 60 个月
|
|
目标肢体血运重建
大体时间：在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
目标肢体血运重建次数
|
在 1、6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
目标部位的血栓形成
大体时间：1个月时
|
目标部位的血栓数量
|
1个月时
|
|
截肢
大体时间：长达 60 个月
|
截肢次数
|
长达 60 个月
|
|
卢瑟福分类分数
大体时间：在 6、12、24、36、48、60 个月时
|
卢瑟福分类分数相对于基线的变化（从 0 到 6，分数越高意味着结果越差。
|
在 6、12、24、36、48、60 个月时
|
|
踝肱指数 (ABI)
大体时间：仅在 6、12 个月时
|
踝臂指数 (ABI) 相对于基线的变化
|
仅在 6、12 个月时
|
|
踏板脉冲
大体时间：仅 6、12 个月
|
踏板脉冲的存在
|
仅 6、12 个月
|
|
伤口状态（如果适用）
大体时间：仅 6、12 个月
|
位置、大小、感染、状态、伤口、缺血和足部感染 (WIfI) 分类系统评分
|
仅 6、12 个月
|
|
河原田分类分数
大体时间：程序结束时
|
从基线到手术结束的变化，以评估足动脉疾病严重程度的变化
|
程序结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.