此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成功（选择、安全、功效、健康经济学和 promS）PTA 研究 (SUCCESS PTA)

2026年11月3日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling. Each indication for use will have a specific data sets in addition to generic data sets that are common across all indications.

Patients will be followed for 5 years post-procedure to obtain safety and efficacy data. A health economic analysis will be made comparing data between countries within the study and to published data for existing treatment options. Generic and disease specific Patient Reported Outcome Measures (PROMs) will be used to measure the impact of the intervention on the overall health status of patients.

Imaging data collection for patients whose standard of care includes imaging follow-up will be captured and analysed.

Data will be collected from any subject who receives a CE marked device for treatment of a peripheral (i.e. non-cardiovascular) vascular lesion.

Data analysis will be stratified by lesion location.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

723

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Attikon University Hospital
      • Athens、希腊
        • Athens Medical Center
      • Pátrai、希腊
        • General University Hospital of Patras
  • 德国
      • Arnsberg、德国
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz、德国
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg、德国
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg、德国
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach、德国
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München、德国
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim、德国
        • Grn Klinik Weinheim
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 斯洛伐克
      • Trnava、斯洛伐克
        • Trnava University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva、瑞士
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lucerne、瑞士
        • Luzerner Kantonsspital
  • 英国
      • Frimley、英国
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London、英国
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London、英国
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill、英国
        • East Surrey Hospital
  • 荷兰
      • Tilburg、荷兰
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • 阿根廷
      • La Plata、阿根廷
        • Hospital Italiano La Plata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject age is ≥ 18 years
  • Subject is able and willing to provide informed consent
  • Subject is suitable for treatment with a MedAlliance SELUTION SLR DEB according to the current Instruction for use.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the treating investigator the subject has a life expectancy of less than 12 months
  • In the opinion of the treating investigator the subject is unlikely to comply with the study follow-up regime

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SELUTION SLR™ DEB

Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Catheter.
设备：SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB)

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
大体时间：1 year after treatment

The primary endpoint will be freedom from Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) at 1-year post-intervention.
1 year after treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Device Success
大体时间：At end of procedure

Successful delivery, balloon inflation, deflation and retrieval of the intact study device without burst below rated burst pressure.
At end of procedure
Procedure success
大体时间：At end of procedure

Device success and residual stenosis ≤50% at the end of the procedure.
At end of procedure
Clinical success
大体时间：At discharge after procedure

Procedural success without procedural complications (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion or TLR) prior to discharge.
At discharge after procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) composite endpoint
大体时间：At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

Severe limb ischemia leading to an intervention or major vascular amputation (above the ankle).
At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Major Cardiac Events Major Cardiac Events
大体时间：At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months

MI, Stroke, Cardiovascular death
At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months
Death
大体时间：At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

All-cause, cardiac, device related, procedure related
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TLR
大体时间：At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Lesion Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TVR
大体时间：At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Vessel Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Time to first CD-TLR
大体时间：up to 60 months

Time to first Clinically Driven Target Lesion Revascularization
up to 60 months
Target limb revascularization
大体时间：At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target limb revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Thrombosis at the target site
大体时间：At 1 month

Number of Thrombosis at the target site
At 1 month
Amputation
大体时间：up to 60 months

Number of Amputations
up to 60 months
Rutherford Classification score
大体时间：At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Change in Rutherford Classification score from baseline (Scale from 0 to 6, higher score means worse outcome.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Ankle Brachial Index (ABI)
大体时间：At 6, 12 months only

Change in ankle brachial index (ABI) from baseline
At 6, 12 months only
Pedal pulse
大体时间：6, 12 months only

Presence of Pedal pulse
6, 12 months only
Wound status if applicable
大体时间：6, 12 months only

location, size, infection, status, Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) classification system score
6, 12 months only
Kawarada Classification score
大体时间：At end of procedure

Change from baseline to end of procedure to assess change in severity of Pedal Artery Disease
At end of procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.A. Med Alliance S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年11月10日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅