Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUCCES (udvalg, sikkerhed, effektivitet, sundhedsøkonomi og promS) PTA-undersøgelse (SUCCESS PTA)

22. september 2025 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.
Open label, real-world, prospektiv, multicenter, enkeltarm, post-market overvågningsundersøgelse af SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lægemiddeleluerende ballon (DEB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, real-world, prospektiv, multicenter, enkeltarm, post-market overvågningsundersøgelse af SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lægemiddeleluerende ballon (DEB).

Denne undersøgelse vil fange data fra brugen af ​​SELUTION SLR i henhold til dens godkendte mærkning. Hver indikation for brug vil have et specifikt datasæt ud over generiske datasæt, der er fælles på tværs af alle indikationer.

Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter proceduren for at opnå data om sikkerhed og effekt. Der vil blive lavet en sundhedsøkonomisk analyse, der sammenligner data mellem landene i undersøgelsen og med offentliggjorte data for eksisterende behandlingsmuligheder. Generiske og sygdomsspecifikke Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) vil blive brugt til at måle indvirkningen af ​​interventionen på patienters overordnede helbredsstatus.

Billeddataindsamling for patienter, hvis standardbehandling omfatter billedopfølgning, vil blive fanget og analyseret.

Data vil blive indsamlet fra ethvert individ, der modtager en CE-mærket enhed til behandling af en perifer enhed (dvs. ikke-kardiovaskulær) vaskulær læsion.

Dataanalyse vil blive stratificeret efter læsionsplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Italiano La Plata
  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • East Surrey Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Grækenland
        • General University Hospital of Patras
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet
        • Trnava University Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Tyskland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Tyskland
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Tyskland
        • GRN Klinik Weinheim
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens alder er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Emnet er velegnet til behandling med en MedAlliance SELUTION SLR DEB i henhold til den aktuelle brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den behandlende investigator har forsøgspersonen en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Efter den behandlende investigator er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsens opfølgningsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballonkateter.
Enhed: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lægemiddeleluerende ballon (DEB)
Denne undersøgelse vil fange data fra brugen af ​​SELUTION SLR i henhold til dens godkendte mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Det primære endepunkt vil være frihed fra Clinically Driven Target Lesion Revaskularisation (CD-TLR) 1 år efter intervention.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Vellykket levering, oppustning af ballonen, tømning og genvinding af den intakte undersøgelsesenhed uden eksplosion under det nominelle sprængningstryk.
Ved afslutningen af ​​proceduren
Procedure succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Enhedssucces og resterende stenose ≤50 % ved afslutningen af ​​proceduren.
Ved afslutningen af ​​proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Ved udskrivelse efter procedure
Procedurel succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af større mållem, trombose af mållæsionen eller TLR) før udskrivning.
Ved udskrivelse efter procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) sammensat endepunkt
Tidsramme: Ved udskrivelse efter procedure og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Alvorlig lemmeriskæmi, der fører til et indgreb eller større vaskulær amputation (over anklen).
Ved udskrivelse efter procedure og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Større hjertebegivenheder Større hjertebegivenheder
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
MI, slagtilfælde, kardiovaskulær død
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Død
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Alle årsager, hjerte, enhedsrelateret, procedurerelateret
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
TLR
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antal mållæsionsrevaskulariseringer
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
TVR
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antal målkarrevaskulariseringer
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Tid til første CD-TLR
Tidsramme: op til 60 måneder
Tid til den første klinisk drevne revaskularisering af mållæsioner
op til 60 måneder
Mål revaskularisering af lemmer
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Antal revaskulariseringer af Target-lemmer
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Trombose på målstedet
Tidsramme: Ved 1 måned
Antal tromboser på målstedet
Ved 1 måned
Amputation
Tidsramme: op til 60 måneder
Antal amputationer
op til 60 måneder
Rutherford Klassifikationsscore
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Ændring i Rutherford Classification score fra baseline (Skala fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat.
Ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
Ændring i ankel brachial indeks (ABI) fra baseline
Kun 6, 12 måneder
Pedal puls
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
Tilstedeværelse af pedalpuls
Kun 6, 12 måneder
Sårstatus hvis relevant
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
placering, størrelse, infektion, status, klassifikationssystemscore for sår, iskæmi og fodinfektion (WIfI)
Kun 6, 12 måneder
Kawarada Klassifikationsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Skift fra baseline til slutningen af ​​proceduren for at vurdere ændring i sværhedsgraden af ​​pedalarteriesygdom
Ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lægemiddeleluerende ballon (DEB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner