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ERFOLG (SELUTION, SICHERHEIT, WIRKSAMKEIT, GESUNDHEITSÖKONOMIE UND PROMS) PTA-Studie (SUCCESS PTA)

3. November 2026 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling. Each indication for use will have a specific data sets in addition to generic data sets that are common across all indications.

Patients will be followed for 5 years post-procedure to obtain safety and efficacy data. A health economic analysis will be made comparing data between countries within the study and to published data for existing treatment options. Generic and disease specific Patient Reported Outcome Measures (PROMs) will be used to measure the impact of the intervention on the overall health status of patients.

Imaging data collection for patients whose standard of care includes imaging follow-up will be captured and analysed.

Data will be collected from any subject who receives a CE marked device for treatment of a peripheral (i.e. non-cardiovascular) vascular lesion.

Data analysis will be stratified by lesion location.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Hospital Italiano La Plata
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Deutschland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Deutschland
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Deutschland
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Deutschland
        • Grn Klinik Weinheim
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Griechenland
        • General University Hospital of Patras
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei
        • Trnava University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • East Surrey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject age is ≥ 18 years
  • Subject is able and willing to provide informed consent
  • Subject is suitable for treatment with a MedAlliance SELUTION SLR DEB according to the current Instruction for use.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the treating investigator the subject has a life expectancy of less than 12 months
  • In the opinion of the treating investigator the subject is unlikely to comply with the study follow-up regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR™ DEB

Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Catheter.
Gerät: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB)

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: 1 year after treatment

The primary endpoint will be freedom from Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) at 1-year post-intervention.
1 year after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device Success
Zeitfenster: At end of procedure

Successful delivery, balloon inflation, deflation and retrieval of the intact study device without burst below rated burst pressure.
At end of procedure
Procedure success
Zeitfenster: At end of procedure

Device success and residual stenosis ≤50% at the end of the procedure.
At end of procedure
Clinical success
Zeitfenster: At discharge after procedure

Procedural success without procedural complications (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion or TLR) prior to discharge.
At discharge after procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) composite endpoint
Zeitfenster: At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

Severe limb ischemia leading to an intervention or major vascular amputation (above the ankle).
At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Major Cardiac Events Major Cardiac Events
Zeitfenster: At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months

MI, Stroke, Cardiovascular death
At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months
Death
Zeitfenster: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

All-cause, cardiac, device related, procedure related
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TLR
Zeitfenster: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Lesion Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TVR
Zeitfenster: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Vessel Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Time to first CD-TLR
Zeitfenster: up to 60 months

Time to first Clinically Driven Target Lesion Revascularization
up to 60 months
Target limb revascularization
Zeitfenster: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target limb revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Thrombosis at the target site
Zeitfenster: At 1 month

Number of Thrombosis at the target site
At 1 month
Amputation
Zeitfenster: up to 60 months

Number of Amputations
up to 60 months
Rutherford Classification score
Zeitfenster: At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Change in Rutherford Classification score from baseline (Scale from 0 to 6, higher score means worse outcome.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Ankle Brachial Index (ABI)
Zeitfenster: At 6, 12 months only

Change in ankle brachial index (ABI) from baseline
At 6, 12 months only
Pedal pulse
Zeitfenster: 6, 12 months only

Presence of Pedal pulse
6, 12 months only
Wound status if applicable
Zeitfenster: 6, 12 months only

location, size, infection, status, Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) classification system score
6, 12 months only
Kawarada Classification score
Zeitfenster: At end of procedure

Change from baseline to end of procedure to assess change in severity of Pedal Artery Disease
At end of procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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