ERFOLG (SELUTION, SICHERHEIT, WIRKSAMKEIT, GESUNDHEITSÖKONOMIE UND PROMS) PTA-Studie (SUCCESS PTA)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.
Offene, reale, prospektive, multizentrische, einarmige Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen des SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) Drug Eluting Balloon (DEB).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, reale, prospektive, multizentrische, einarmige Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen des SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) Drug Eluting Balloon (DEB).
Diese Studie wird Daten aus der Verwendung des SELUTION SLR gemäß seiner genehmigten Kennzeichnung erfassen. Jede Anwendungsindikation wird zusätzlich zu den generischen Datensätzen, die allen Indikationen gemeinsam sind, über spezifische Datensätze verfügen.
Die Patienten werden nach dem Eingriff 5 Jahre lang beobachtet, um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten. Es wird eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt, in der die Daten zwischen den Ländern innerhalb der Studie und mit veröffentlichten Daten für bestehende Behandlungsoptionen verglichen werden. Generische und krankheitsspezifische PROMs (Patient Reported Outcome Measures) werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten zu messen.
Die Sammlung von bildgebenden Daten für Patienten, deren Standardversorgung eine bildgebende Nachsorge umfasst, wird erfasst und analysiert.
Daten werden von jedem Probanden erhoben, der ein CE-gekennzeichnetes Gerät zur Behandlung eines Peripheriegeräts (d. h. nicht-kardiovaskuläre) vaskuläre Läsion.
Die Datenanalyse wird nach Läsionsort stratifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
723
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rana Saitta
- Telefonnummer: +41223637890
- E-Mail: rsaitta@medalliance.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamara Solaja
- Telefonnummer: +31643600231
- E-Mail: tsolaja@medalliance.com
Studienorte
-
-
-
Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt ist für die Behandlung mit einem MedAlliance SELUTION SLR DEB gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Nach Meinung des behandelnden Prüfarztes hat der Proband eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das Studien-Follow-up-Regime einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) ein Jahr nach der Intervention.
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Erfolgreiches Einbringen, Aufblasen, Entleeren und Zurückholen des intakten Studiengeräts ohne Bersten unter den Nennberstdruck.
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Am Ende des Verfahrens
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Geräteerfolg und Reststenose ≤50 % am Ende des Eingriffs.
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Am Ende des Verfahrens
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bei der Entlassung nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, große Zielamputation, Thrombose der Zielläsion oder TLR) vor der Entlassung.
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Bei der Entlassung nach dem Eingriff
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Zusammengesetzter Endpunkt Major Adverse Limb Events (MALE).
Zeitfenster: Bei Entlassung nach dem Eingriff und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
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Schwere Extremitätenischämie, die zu einem Eingriff oder einer größeren Gefäßamputation (oberhalb des Knöchels) führt.
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Bei Entlassung nach dem Eingriff und 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
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Schwere kardiale Ereignisse Schwere kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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MI, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod
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Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Tod
Zeitfenster: Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Alle Ursachen, kardial, gerätebezogen, verfahrensbezogen
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Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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TLR
Zeitfenster: Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Anzahl der Revaskularisationen der Zielläsion
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Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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TVR
Zeitfenster: Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Anzahl der Revaskularisierungen des Zielgefäßes
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Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Zeit zum ersten CD-TLR
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Zeit bis zur ersten klinisch getriebenen Revaskularisierung der Zielläsion
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bis 60 Monate
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Zielrevaskularisierung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Anzahl der Revaskularisationen der Zielgliedmaßen
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Mit 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Thrombose an der Zielstelle
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Anzahl der Thrombosen an der Zielstelle
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Mit 1 Monat
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Amputation
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Anzahl der Amputationen
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bis 60 Monate
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Punktzahl der Rutherford-Klassifizierung
Zeitfenster: Mit 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Änderung des Rutherford-Klassifikations-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Skala von 0 bis 6, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Mit 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monaten
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Nur mit 6, 12 Monaten
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Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
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Nur mit 6, 12 Monaten
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Pedalpuls
Zeitfenster: Nur 6, 12 Monate
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Vorhandensein eines Pedalimpulses
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Nur 6, 12 Monate
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Wundstatus ggf
Zeitfenster: Nur 6, 12 Monate
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Lokalisation, Größe, Infektion, Status, Klassifizierungssystem-Score für Wunde, Ischämie und Fußinfektion (WIfI).
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Nur 6, 12 Monate
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Kawarada-Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Verfahrens, um die Änderung des Schweregrads der Fußarterienerkrankung zu beurteilen
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Am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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