УСПЕХ (выбор, безопасность, эффективность, экономика здравоохранения и перспективы) исследование PTA (SUCCESS PTA)
27 октября 2023 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.
Открытое, реальное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное надзорное исследование SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) с лекарственным элюирующим баллоном (DEB).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Открытое, реальное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное надзорное исследование SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) с лекарственным элюирующим баллоном (DEB).
В этом исследовании будут собраны данные об использовании SELUTION SLR в соответствии с утвержденной маркировкой. Каждое показание к применению будет иметь определенные наборы данных в дополнение к общим наборам данных, которые являются общими для всех показаний.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после процедуры для получения данных о безопасности и эффективности. Будет проведен экономический анализ здравоохранения, сравнивающий данные между странами в рамках исследования и опубликованные данные о существующих вариантах лечения. Общие и конкретные показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), будут использоваться для измерения воздействия вмешательства на общее состояние здоровья пациентов.
Сбор данных визуализации для пациентов, чей стандарт лечения включает последующее визуализирующее наблюдение, будет собран и проанализирован.
Данные будут собираться у любого субъекта, который получит устройство с маркировкой CE для лечения периферийного устройства (т. несердечно-сосудистые) поражение сосудов.
Анализ данных будет стратифицирован по локализации поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
723
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект может и желает дать информированное согласие
- Субъект подходит для лечения с помощью MedAlliance SELUTION SLR DEB в соответствии с действующей инструкцией по применению.
Критерий исключения:
- По мнению лечащего исследователя ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
- По мнению лечащего исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать режим последующего наблюдения в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Первичной конечной точкой будет отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 1 год после вмешательства.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Успешная доставка, надувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследовательского устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва.
|
В конце процедуры
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Успех устройства и остаточный стеноз ≤50% в конце процедуры.
|
В конце процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: При выписке после процедуры
|
Процедурный успех без процедурных осложнений (смерть, большая ампутация целевой конечности, тромбоз целевого поражения или TLR) до выписки.
|
При выписке после процедуры
|
|
Составная конечная точка серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: При выписке после процедуры и через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Тяжелая ишемия конечностей, ведущая к вмешательству или ампутации крупных сосудов (выше лодыжки).
|
При выписке после процедуры и через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Основные кардиальные события Основные кардиальные события
Временное ограничение: В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
ИМ, Инсульт, Сердечно-сосудистая смерть
|
В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
Смерть
Временное ограничение: В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Все причины, кардиологические, связанные с устройством, связанные с процедурой
|
В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
TLR
Временное ограничение: В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Количество реваскуляризаций целевого поражения
|
В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
ТВР
Временное ограничение: В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Количество реваскуляризаций целевого сосуда
|
В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
Время до первого CD-TLR
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Время до первой клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
до 60 месяцев
|
|
Целевая реваскуляризация конечности
Временное ограничение: В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Количество реваскуляризаций целевых конечностей
|
В 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
Тромбоз в целевом месте
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Количество тромбозов в целевом месте
|
В 1 месяц
|
|
Ампутация
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Количество ампутаций
|
до 60 месяцев
|
|
Оценка по классификации Резерфорда
Временное ограничение: В 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
Изменение балла по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем (шкала от 0 до 6, более высокий балл означает худший результат.
|
В 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес.
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Только в 6, 12 месяцев
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем
|
Только в 6, 12 месяцев
|
|
Импульс педали
Временное ограничение: Только 6, 12 месяцев
|
Наличие импульса педали
|
Только 6, 12 месяцев
|
|
Статус ранения, если применимо
Временное ограничение: Только 6, 12 месяцев
|
расположение, размер, инфекция, статус, оценка системы классификации ран, ишемии и инфекции стопы (WIfI)
|
Только 6, 12 месяцев
|
|
Классификация Каварады
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Изменение от исходного уровня до конца процедуры для оценки изменения тяжести заболевания артерии стопы
|
В конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .