SUCCESS (선택, 안전, 효능, 건강 경제 및 promS) PTA 연구 (SUCCESS PTA)
2025년 9월 22일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™(Sustained Limus Release) 약물 용출 풍선(DEB)의 오픈 라벨, 실세계, 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후 감시 연구.
연구 개요
상세 설명
SELUTION SLR™(Sustained Limus Release) 약물 용출 풍선(DEB)의 오픈 라벨, 실세계, 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후 감시 연구.
이 연구는 승인된 라벨에 따라 SELUTION SLR 사용에서 데이터를 수집합니다. 사용을 위한 각 적응증에는 모든 적응증에 공통적인 일반 데이터 세트 외에 특정 데이터 세트가 있습니다.
시술 후 5년 동안 환자를 추적하여 안전성 및 효능 데이터를 얻습니다. 연구 내 국가 간 데이터와 기존 치료 옵션에 대해 발표된 데이터를 비교하는 건강 경제 분석이 이루어질 것입니다. 일반 및 질병별 PROM(Patient Reported Outcome Measures)은 개입이 환자의 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
치료 표준에 이미징 후속 조치가 포함된 환자에 대한 이미징 데이터 수집이 캡처되고 분석됩니다.
데이터는 주변 장치(즉, 비 심혈관) 혈관 병변.
데이터 분석은 병변 위치에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
723
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스
- Athens Medical Center
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Pátrai, 그리스
- General University Hospital of Patras
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
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Arnsberg, 독일
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Buchholz, 독일
- Krankenhaus Buchholz
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen
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Flensburg, 독일
- DIAKO Krankenhaus
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Hamburg, 독일
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Langensteinbach, 독일
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
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München, 독일
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Weinheim, 독일
- GRN Klinik Weinheim
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Trnava, 슬로바키아
- Trnava University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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La Plata, 아르헨티나
- Hospital Italiano La Plata
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospital
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
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London, 영국
- Guy's & St Thomas Hospital
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Redhill, 영국
- East Surrey Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 연령은 ≥ 18세입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 현재 사용 지침에 따라 MedAlliance SELUTION SLR DEB로 치료하기에 적합합니다.
제외 기준:
- 치료 조사자의 의견에 따르면 피험자의 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 치료 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 후속 조치 체제를 준수할 것 같지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀루션 SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus 용출 풍선 카테터.
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이 연구는 승인된 라벨에 따라 SELUTION SLR 사용에서 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 치료 후 1년
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1차 종점은 개입 후 1년에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR)이 없는 것입니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 절차가 끝나면
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정격 파열 압력 이하의 파열 없이 온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수.
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절차가 끝나면
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절차 성공
기간: 절차가 끝나면
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절차 종료 시 장치 성공 및 잔여 협착 ≤50%.
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절차가 끝나면
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임상적 성공
기간: 시술 후 퇴원 시
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퇴원 전 시술 합병증(사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TLR) 없이 시술 성공.
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시술 후 퇴원 시
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주요 사지 부작용(MALE) 복합 종점
기간: 시술 후 퇴원 시 및 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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중재 또는 주요 혈관 절단(발목 위)으로 이어지는 심각한 사지 허혈.
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시술 후 퇴원 시 및 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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주요 심장 사건 주요 심장 사건
기간: 1, 6, 12, 24, 36,48, 60개월에
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MI, 뇌졸중, 심혈관 사망
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1, 6, 12, 24, 36,48, 60개월에
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죽음
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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모든 원인, 심장, 장치 관련, 시술 관련
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1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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TLR
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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표적 병변 재관류화 횟수
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1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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TVR
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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표적 혈관 재관류화 횟수
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1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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첫 번째 CD-TLR까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최초의 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화까지의 시간
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최대 60개월
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표적 사지 재생술
기간: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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표적 사지 재관류술 횟수
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1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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표적 부위의 혈전증
기간: 생후 1개월
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표적 부위의 혈전증 수
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생후 1개월
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절단
기간: 최대 60개월
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절단 횟수
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최대 60개월
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러더퍼드 분류 점수
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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기준선에서 Rutherford 분류 점수의 변화(0에서 6까지의 척도, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월에
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발목 상완 지수(ABI)
기간: 6, 12개월에만
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기준선에서 발목 상완 지수(ABI)의 변화
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6, 12개월에만
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페달 펄스
기간: 6, 12개월 만
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페달 펄스의 존재
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6, 12개월 만
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해당되는 경우 상처 상태
기간: 6, 12개월 만
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위치, 크기, 감염, 상태, 상처, 허혈 및 발 감염(WIfI) 분류 시스템 점수
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6, 12개월 만
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가와라다 분류 점수
기간: 절차가 끝나면
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족부 동맥 질환의 중증도 변화를 평가하기 위해 기준선에서 시술 종료까지 변경
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절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .