SUKSESS (utvalg, sikkerhet, effektivitet, helseøkonomi og promS) PTA-studie (SUCCESS PTA)
22. september 2025 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.
Åpen etikett, real-world, prospektiv, multisenter, enarms, post-market overvåkingsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) medikamenteluerende ballong (DEB).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen etikett, real-world, prospektiv, multisenter, enarms, post-market overvåkingsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) medikamenteluerende ballong (DEB).
Denne studien vil fange data fra bruken av SELUTION SLR i henhold til dens godkjente merking. Hver indikasjon for bruk vil ha et spesifikt datasett i tillegg til generiske datasett som er felles for alle indikasjoner.
Pasientene vil bli fulgt i 5 år etter prosedyren for å få data om sikkerhet og effekt. Det vil bli laget en helseøkonomisk analyse som sammenligner data mellom land innenfor studien og med publiserte data for eksisterende behandlingsalternativer. Generiske og sykdomsspesifikke pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) vil bli brukt for å måle effekten av intervensjonen på den generelle helsetilstanden til pasienter.
Innsamling av bildedata for pasienter hvis standardbehandling inkluderer bildeoppfølging vil bli fanget opp og analysert.
Data vil bli samlet inn fra alle personer som mottar en CE-merket enhet for behandling av en perifer enhet (dvs. ikke-kardiovaskulær) vaskulær lesjon.
Dataanalyse vil bli stratifisert etter lesjonslokalisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
723
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Plata, Argentina
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Hellas
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia
- Trnava University Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannia
- Frimley Park Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Redhill, Storbritannia
- East Surrey Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Kantonsspital Aarau
-
Geneva, Sveits
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lucerne, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Buchholz, Tyskland
- Krankenhaus Buchholz
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Tyskland
- DIAKO Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Langensteinbach, Tyskland
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Weinheim, Tyskland
- GRN Klinik Weinheim
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Emnet er egnet for behandling med en MedAlliance SELUTION SLR DEB i henhold til gjeldende bruksanvisning.
Ekskluderingskriterier:
- Etter den behandlende etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Etter den behandlende utrederens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieoppfølgingsregimet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballongkateter.
|
Denne studien vil fange data fra bruken av SELUTION SLR i henhold til dens godkjente merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Det primære endepunktet vil være frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 1 år etter intervensjon.
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Vellykket levering, ballongoppblåsing, deflasjon og henting av den intakte studieenheten uten sprengning under det nominelle sprengningstrykket.
|
Ved slutten av prosedyren
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Enhetssuksess og gjenværende stenose ≤50 % ved slutten av prosedyren.
|
Ved slutten av prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Ved utskriving etter prosedyre
|
Prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller TLR) før utskrivning.
|
Ved utskriving etter prosedyre
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE) sammensatt endepunkt
Tidsramme: Ved utskrivning etter prosedyre og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Alvorlig iskemi i lemmer som fører til intervensjon eller større vaskulær amputasjon (over ankelen).
|
Ved utskrivning etter prosedyre og 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Store hjertehendelser Store hjertehendelser
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
MI, hjerneslag, kardiovaskulær død
|
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Død
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Alle årsaker, hjerte-, enhetsrelatert, prosedyrerelatert
|
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antall mållesjonsrevaskulariseringer
|
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antall målkarrevaskulariseringer
|
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Tid for første CD-TLR
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Tid for første klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
opptil 60 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lemmer
Tidsramme: Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antall målrevaskulariseringer av lemmer
|
Ved 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Trombose på målstedet
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Antall tromboser på målstedet
|
Ved 1 måned
|
|
Amputasjon
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Antall amputasjoner
|
opptil 60 måneder
|
|
Rutherford-klassifiseringspoeng
Tidsramme: Ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Endring i Rutherford Classification score fra baseline (Skala fra 0 til 6, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Ved 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI) fra baseline
|
Kun 6, 12 måneder
|
|
Pedalpuls
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
|
Tilstedeværelse av pedalpuls
|
Kun 6, 12 måneder
|
|
Sårstatus hvis aktuelt
Tidsramme: Kun 6, 12 måneder
|
plassering, størrelse, infeksjon, status, klassifiseringssystem for sår, iskemi og fotinfeksjon (WIfI)
|
Kun 6, 12 måneder
|
|
Kawarada-klassifiseringspoeng
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Endre fra baseline til slutten av prosedyren for å vurdere endring i alvorlighetsgrad av pedalarteriesykdom
|
Ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .