MENESTYS (VALINTA, Turvallisuus, tehokkuus, terveystalous ja promS) PTA-tutkimus (SUCCESS PTA)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.
Avoin, reaalimaailman tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lääkeeluointipallosta (DEB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, reaalimaailman tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) lääkeeluointipallosta (DEB).
Tämä tutkimus kerää tietoja SELUTION SLR:n käytöstä sen hyväksytyn merkinnän mukaisesti. Jokaisella käyttöaiheella on tietyt tietojoukot yleisten tietokokonaisuuksien lisäksi, jotka ovat yhteisiä kaikille käyttöaiheille.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen saamiseksi. Tehdään terveystaloudellinen analyysi, jossa verrataan tutkimukseen sisältyvien maiden tietoja ja olemassa olevia hoitovaihtoehtoja koskevia julkaistuja tietoja. Yleisiä ja sairauskohtaisia potilaiden raportoitujen tulosmittausten (PROM) avulla mitataan toimenpiteen vaikutusta potilaiden yleiseen terveydentilaan.
Kuvaustiedonkeruu potilaista, joiden hoidon standardi sisältää kuvantamisen seurantaa, kerätään ja analysoidaan.
Tietoja kerätään kaikilta koehenkilöiltä, jotka saavat CE-merkityn laitteen oheislaitteiden (esim. ei-kardiovaskulaarinen) verisuonivaurio.
Tietojen analysointi ositetaan leesion sijainnin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
La Plata, Argentiina
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Kreikka
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Buchholz, Saksa
- Krankenhaus Buchholz
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Saksa
- DIAKO Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Langensteinbach, Saksa
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
-
München, Saksa
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Weinheim, Saksa
- GRN Klinik Weinheim
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia
- Trnava University Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lucerne, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Park Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Surrey Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Kohde soveltuu hoidettavaksi MedAlliance SELUTION SLR DEB:llä voimassa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Hoitavan tutkijan mielestä tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimuksen seurantaohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Katetri.
|
Tämä tutkimus kerää tietoja SELUTION SLR:n käytöstä sen hyväksytyn merkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vapaus Clinically Driven Target Lesion Revaskularisaatiosta (CD-TLR) vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Onnistunut toimitus, ilmapallon täyttö, tyhjennys ja ehjän tutkimuslaitteen nouto ilman räjähdystä alle nimellispurkauspaineen.
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Laitteen onnistuminen ja jäljellä oleva ahtauma ≤50 % toimenpiteen lopussa.
|
Toimenpiteen lopussa
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Poistuessa toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen ilman toimenpidekomplikaatioita (kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TLR) ennen kotiutusta.
|
Poistuessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävien haitallisten raajatapahtumien (MALE) yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä toimenpiteen jälkeen ja 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Vaikea raajan iskemia, joka johtaa interventioon tai suureen verisuonien amputaatioon (nilkan yläpuolella).
|
Kotiutuksen yhteydessä toimenpiteen jälkeen ja 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Suuret sydäntapahtumat Suuret sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
MI, aivohalvaus, sydän- ja verisuonikuolema
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
Kaikki syy, sydän, laite, toimenpiteeseen liittyvä
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
TLR
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
Kohdevaurioiden revaskularisaatioiden lukumäärä
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
TVR
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
Kohdealuksen revaskularisaatioiden määrä
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
Ensimmäisen CD-TLR:n aika
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti johtaneen kohdevaurion revaskularisaatioon
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
Kohderaajan revaskularisaatioiden lukumäärä
|
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
Tromboosi kohdekohdassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Tromboosien määrä kohdealueella
|
1 kuukauden iässä
|
|
Amputaatio
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Amputaatioiden määrä
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokittelupisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
Muutos Rutherford-luokituspisteessä lähtötasosta (asteikko 0–6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukauden iässä
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Vain 6, 12 kuukauden ikäisenä
|
Muutos nilkan brakiaaliindeksissä (ABI) lähtötasosta
|
Vain 6, 12 kuukauden ikäisenä
|
|
Polkimen pulssi
Aikaikkuna: Vain 6, 12 kuukautta
|
Poljinpulssin läsnäolo
|
Vain 6, 12 kuukautta
|
|
Haavan tila tarvittaessa
Aikaikkuna: Vain 6, 12 kuukautta
|
sijainti, koko, infektio, tila, haavan, iskemian ja jalkainfektion (WIfI) luokitusjärjestelmän pisteet
|
Vain 6, 12 kuukautta
|
|
Kawarada luokituspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun arvioidaksesi muutosta poljinvaltimotaudin vaikeudessa
|
Toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .