ÚSPĚCH (Výběr, bezpečnost, účinnost, ekonomika zdraví a plesy) studie PTA (SUCCESS PTA)
27. října 2023 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.
Otevřená, reálná, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová sledovací studie balónku SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) uvolňujícího lék (DEB).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, reálná, prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová sledovací studie balónku SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) uvolňujícího lék (DEB).
Tato studie bude zachycovat data z používání zrcadlovky SELUTION SLR podle jejího schváleného označení. Každá indikace k použití bude mít kromě generických souborů dat, které jsou společné pro všechny indikace, specifické soubory dat.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po zákroku, aby se získali údaje o bezpečnosti a účinnosti. Bude provedena zdravotně ekonomická analýza srovnávající údaje mezi zeměmi v rámci studie a publikované údaje o existujících možnostech léčby. K měření dopadu intervence na celkový zdravotní stav pacientů se použijí generická a pro onemocnění specifická měření výsledku hlášeného pacientem (PROM).
Sběr zobrazovacích dat pro pacienty, jejichž standardní péče zahrnuje sledování pomocí zobrazovacích metod, bude zachycen a analyzován.
Údaje budou shromažďovány od jakéhokoli subjektu, který obdrží zařízení označené CE pro léčbu periferního zařízení (tj. nekardiovaskulární) cévní léze.
Analýza dat bude stratifikována podle umístění léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
723
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Saitta
- Telefonní číslo: +41223637890
- E-mail: rsaitta@medalliance.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamara Solaja
- Telefonní číslo: +31643600231
- E-mail: tsolaja@medalliance.com
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je ≥ 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je vhodný pro ošetření zrcadlovkou MedAlliance SELUTION SLR DEB podle aktuálního návodu k použití.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího má subjekt očekávanou délku života méně než 12 měsíců
- Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel režim sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Primárním cílovým parametrem bude osvobození od klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (CD-TLR) 1 rok po intervenci.
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Na konci procedury
|
Úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vypuštění a vytažení neporušeného studijního zařízení bez roztržení pod jmenovitý tlak roztržení.
|
Na konci procedury
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Na konci procedury
|
Úspěšnost zařízení a reziduální stenóza ≤ 50 % na konci výkonu.
|
Na konci procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Při propuštění po zákroku
|
Procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo TLR) před propuštěním.
|
Při propuštění po zákroku
|
|
Kompozitní koncový bod major Adverse Limb Events (MALE).
Časové okno: Při propuštění po zákroku a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
Těžká ischemie končetiny vedoucí k intervenci nebo velké amputaci cév (nad kotníkem).
|
Při propuštění po zákroku a 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících
|
|
Velké srdeční příhody Velké srdeční příhody
Časové okno: V 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 měsících
|
IM, mrtvice, kardiovaskulární smrt
|
V 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 měsících
|
|
Smrt
Časové okno: V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
Všechny příčiny, srdeční, související se zařízením, související s procedurou
|
V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
|
TLR
Časové okno: V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
Počet revaskularizací cílové léze
|
V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
|
TVR
Časové okno: V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
Počet revaskularizací cílové cévy
|
V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
|
Čas do prvního CD-TLR
Časové okno: až 60 měsíců
|
Čas do první klinicky řízené revaskularizace cílové léze
|
až 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace končetiny
Časové okno: V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
Počet revaskularizací cílové končetiny
|
V 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
|
Trombóza v cílovém místě
Časové okno: V 1 měsíci
|
Počet trombóz v cílovém místě
|
V 1 měsíci
|
|
Amputace
Časové okno: až 60 měsíců
|
Počet amputací
|
až 60 měsíců
|
|
Skóre klasifikace Rutherford
Časové okno: V 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
Změna skóre Rutherfordovy klasifikace od výchozí hodnoty (škála od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsících
|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Pouze v 6, 12 měsících
|
Změna indexu kotníku (ABI) oproti výchozí hodnotě
|
Pouze v 6, 12 měsících
|
|
Pulz pedálu
Časové okno: Pouze 6, 12 měsíců
|
Přítomnost pulsu pedálu
|
Pouze 6, 12 měsíců
|
|
Případný stav rány
Časové okno: Pouze 6, 12 měsíců
|
umístění, velikost, infekce, stav, skóre klasifikačního systému ran, ischemie a infekce nohou (WIfI)
|
Pouze 6, 12 měsíců
|
|
Skóre klasifikace Kawarada
Časové okno: Na konci procedury
|
Změna z výchozí hodnoty na konec procedury za účelem posouzení změny závažnosti onemocnění pedálních tepen
|
Na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .