SUCESSO (Seleção, Segurança, Eficácia, Economia da Saúde e PromS) Estudo PTA (SUCCESS PTA)
27 de outubro de 2023 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Estudo aberto, real, prospectivo, multicêntrico, de braço único, de vigilância pós-comercialização do balão de eluição de medicamento (DEB) SELUTION SLR™ (Liberação Sustentada de Limus).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, real, prospectivo, multicêntrico, de braço único, de vigilância pós-comercialização do balão de eluição de medicamento (DEB) SELUTION SLR™ (Liberação Sustentada de Limus).
Este estudo irá capturar dados do uso do SELUTION SLR de acordo com sua rotulagem aprovada. Cada indicação para uso terá conjuntos de dados específicos, além de conjuntos de dados genéricos que são comuns a todas as indicações.
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após o procedimento para obter dados de segurança e eficácia. Uma análise econômica da saúde será feita comparando os dados entre os países do estudo e os dados publicados para as opções de tratamento existentes. As Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) genéricas e específicas da doença serão usadas para medir o impacto da intervenção no estado geral de saúde dos pacientes.
A coleta de dados de imagem para pacientes cujo padrão de atendimento inclui acompanhamento de imagem será capturada e analisada.
Os dados serão coletados de qualquer indivíduo que receba um dispositivo com marcação CE para tratamento de um periférico (ou seja, não cardiovascular) lesão vascular.
A análise dos dados será estratificada pela localização da lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
723
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rana Saitta
- Número de telefone: +41223637890
- E-mail: rsaitta@medalliance.com
Estude backup de contato
- Nome: Tamara Solaja
- Número de telefone: +31643600231
- E-mail: tsolaja@medalliance.com
Locais de estudo
-
-
-
Arnsberg, Alemanha, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é ≥ 18 anos
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
- O sujeito é adequado para tratamento com um MedAlliance SELUTION SLR DEB de acordo com as instruções de uso atuais.
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador responsável pelo tratamento, o sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- Na opinião do investigador do tratamento, é improvável que o sujeito cumpra o regime de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1 ano após o tratamento
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O endpoint primário será a ausência de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente (CD-TLR) 1 ano após a intervenção.
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1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: No final do procedimento
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Entrega bem-sucedida, inflação do balão, deflação e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem estourar abaixo da pressão nominal de estouro.
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No final do procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: No final do procedimento
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Sucesso do dispositivo e estenose residual ≤50% ao final do procedimento.
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No final do procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: Na alta após o procedimento
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Sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (morte, amputação maior do membro alvo, trombose da lesão alvo ou TLR) antes da alta.
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Na alta após o procedimento
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Endpoint composto de Eventos Adversos Principais de Membros (MALE)
Prazo: Na alta após o procedimento e 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Isquemia grave do membro levando a uma intervenção ou amputação vascular maior (acima do tornozelo).
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Na alta após o procedimento e 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Principais Eventos Cardíacos Principais Eventos Cardíacos
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 meses
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IAM, AVC, morte cardiovascular
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Aos 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 meses
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Morte
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Todas as causas, cardíacas, relacionadas a dispositivos, relacionadas a procedimentos
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Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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TLR
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizações da lesão alvo
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Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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TVR
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizações do vaso alvo
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Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Tempo para o primeiro CD-TLR
Prazo: até 60 meses
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Tempo para a primeira revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
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até 60 meses
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Revascularização do membro alvo
Prazo: Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de revascularizações do membro alvo
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Aos 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Trombose no local alvo
Prazo: Com 1 mês
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Número de trombose no local alvo
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Com 1 mês
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Amputação
Prazo: até 60 meses
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Número de amputações
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até 60 meses
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Pontuação da classificação de Rutherford
Prazo: Aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Alteração na pontuação da Classificação de Rutherford desde o início (escala de 0 a 6, pontuação mais alta significa pior resultado.
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Aos 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: Aos 6, 12 meses apenas
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) desde o início
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Aos 6, 12 meses apenas
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Pulso do pedal
Prazo: 6, 12 meses apenas
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Presença de pulso de pedal
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6, 12 meses apenas
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Estado da ferida, se aplicável
Prazo: 6, 12 meses apenas
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localização, tamanho, infecção, estado, pontuação do sistema de classificação de Feridas, Isquemia e Infecção do Pé (WIfI)
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6, 12 meses apenas
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Pontuação da classificação de Kawarada
Prazo: No final do procedimento
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Mudança da linha de base até o final do procedimento para avaliar a mudança na gravidade da doença arterial pediosa
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No final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos