Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FRAMGÅNG (urval, säkerhet, effektivitet, hälsoekonomi och promS) PTA-studie (SUCCESS PTA)

27 oktober 2023 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.
Öppen etikett, verklig, prospektiv, multicenter, enarm, post-marknadsövervakningsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) läkemedelseluerande ballong (DEB).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen etikett, verklig, prospektiv, multicenter, enarm, post-marknadsövervakningsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) läkemedelseluerande ballong (DEB).

Denna studie kommer att samla in data från användningen av SELUTION SLR enligt dess godkända märkning. Varje indikation för användning kommer att ha en specifik datauppsättning utöver generiska datauppsättningar som är gemensamma för alla indikationer.

Patienterna kommer att följas i 5 år efter proceduren för att erhålla säkerhets- och effektdata. En hälsoekonomisk analys kommer att göras för att jämföra data mellan länder inom studien och med publicerade data för befintliga behandlingsalternativ. Generiska och sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått (PROMs) kommer att användas för att mäta effekten av interventionen på patienters övergripande hälsotillstånd.

Insamling av bilddata för patienter vars vårdstandard inkluderar bilduppföljning kommer att fångas och analyseras.

Data kommer att samlas in från alla försökspersoner som får en CE-märkt enhet för behandling av en kringutrustning (dvs. icke-kardiovaskulär) vaskulär lesion.

Dataanalys kommer att stratifieras efter lesionsplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

723

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesåldern är ≥ 18 år
  • Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke
  • Ämnet är lämpligt för behandling med en MedAlliance SELUTION SLR DEB enligt gällande bruksanvisning.

Exklusions kriterier:

  • Enligt den behandlande utredaren har försökspersonen en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Enligt den behandlande utredaren är det osannolikt att försökspersonen följer uppföljningsregimen för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år efter behandling
Det primära effektmåttet kommer att vara frihet från Clinically Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) 1 år efter intervention.
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Vid slutet av proceduren
Framgångsrik leverans, ballonguppblåsning, tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under nominellt sprängtryck.
Vid slutet av proceduren
Procedur framgång
Tidsram: Vid slutet av proceduren
Enhetens framgång och kvarvarande stenos ≤50 % i slutet av proceduren.
Vid slutet av proceduren
Klinisk framgång
Tidsram: Vid utskrivning efter ingrepp
Procedurmässig framgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större lem, trombos av målskadan eller TLR) före utskrivning.
Vid utskrivning efter ingrepp
Major Adverse Limb Events (MALE) sammansatt slutpunkt
Tidsram: Vid utskrivning efter ingrepp och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Allvarlig extremitetsischemi som leder till en intervention eller större vaskulär amputation (ovanför fotleden).
Vid utskrivning efter ingrepp och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Stora hjärthändelser Stora hjärthändelser
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
MI, Stroke, Kardiovaskulär död
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Död
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Alla orsaker, hjärt-, enhetsrelaterad, procedurrelaterad
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
TLR
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal revaskulariseringar av målskador
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
TVR
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal målkärlrevaskulariseringar
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Dags för första CD-TLR
Tidsram: upp till 60 månader
Dags för första kliniskt driven målskada revaskularisering
upp till 60 månader
Mål lem revaskularisering
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Antal revaskulariseringar av målben
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Trombos på målplatsen
Tidsram: Vid 1 månad
Antal tromboser på målstället
Vid 1 månad
Amputation
Tidsram: upp till 60 månader
Antal amputationer
upp till 60 månader
Rutherford Klassificering poäng
Tidsram: Vid 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Förändring av Rutherfords klassificeringspoäng från baslinjen (skala från 0 till 6, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: Endast vid 6, 12 månader
Förändring i ankel brachial index (ABI) från baslinjen
Endast vid 6, 12 månader
Pedalpuls
Tidsram: Endast 6, 12 månader
Närvaro av pedalpuls
Endast 6, 12 månader
Sårstatus om tillämpligt
Tidsram: Endast 6, 12 månader
plats, storlek, infektion, status, klassificeringssystem för sår, ischemi och fotinfektion (WIfI)
Endast 6, 12 månader
Kawarada-klassificeringspoäng
Tidsram: Vid slutet av proceduren
Ändra från baslinje till slutet av proceduren för att bedöma förändring i svårighetsgrad av pedalartärsjukdom
Vid slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer artärsjukdom

Kliniska prövningar på SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drogeluerande ballong (DEB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera