FRAMGÅNG (urval, säkerhet, effektivitet, hälsoekonomi och promS) PTA-studie (SUCCESS PTA)
22 september 2025 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.
Öppen etikett, verklig, prospektiv, multicenter, enarm, post-marknadsövervakningsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) läkemedelseluerande ballong (DEB).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen etikett, verklig, prospektiv, multicenter, enarm, post-marknadsövervakningsstudie av SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) läkemedelseluerande ballong (DEB).
Denna studie kommer att samla in data från användningen av SELUTION SLR enligt dess godkända märkning. Varje indikation för användning kommer att ha en specifik datauppsättning utöver generiska datauppsättningar som är gemensamma för alla indikationer.
Patienterna kommer att följas i 5 år efter proceduren för att erhålla säkerhets- och effektdata. En hälsoekonomisk analys kommer att göras för att jämföra data mellan länder inom studien och med publicerade data för befintliga behandlingsalternativ. Generiska och sjukdomsspecifika patientrapporterade resultatmått (PROMs) kommer att användas för att mäta effekten av interventionen på patienters övergripande hälsotillstånd.
Insamling av bilddata för patienter vars vårdstandard inkluderar bilduppföljning kommer att fångas och analyseras.
Data kommer att samlas in från alla försökspersoner som får en CE-märkt enhet för behandling av en kringutrustning (dvs. icke-kardiovaskulär) vaskulär lesion.
Dataanalys kommer att stratifieras efter lesionsplats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
723
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Plata, Argentina
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grekland
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Grekland
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lucerne, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakien
- Trnava University Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannien
- Frimley Park Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Redhill, Storbritannien
- East Surrey Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Buchholz, Tyskland
- Krankenhaus Buchholz
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Tyskland
- DIAKO Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Langensteinbach, Tyskland
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Weinheim, Tyskland
- GRN Klinik Weinheim
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesåldern är ≥ 18 år
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke
- Ämnet är lämpligt för behandling med en MedAlliance SELUTION SLR DEB enligt gällande bruksanvisning.
Exklusions kriterier:
- Enligt den behandlande utredaren har försökspersonen en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Enligt den behandlande utredaren är det osannolikt att försökspersonen följer uppföljningsregimen för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerande ballongkateter.
|
Denna studie kommer att samla in data från användningen av SELUTION SLR enligt dess godkända märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 1 år efter behandling
|
Det primära effektmåttet kommer att vara frihet från Clinically Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) 1 år efter intervention.
|
1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Vid slutet av proceduren
|
Framgångsrik leverans, ballonguppblåsning, tömning och återhämtning av den intakta studieanordningen utan bristning under nominellt sprängtryck.
|
Vid slutet av proceduren
|
|
Procedur framgång
Tidsram: Vid slutet av proceduren
|
Enhetens framgång och kvarvarande stenos ≤50 % i slutet av proceduren.
|
Vid slutet av proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Vid utskrivning efter ingrepp
|
Procedurmässig framgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större lem, trombos av målskadan eller TLR) före utskrivning.
|
Vid utskrivning efter ingrepp
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE) sammansatt slutpunkt
Tidsram: Vid utskrivning efter ingrepp och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Allvarlig extremitetsischemi som leder till en intervention eller större vaskulär amputation (ovanför fotleden).
|
Vid utskrivning efter ingrepp och 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Stora hjärthändelser Stora hjärthändelser
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
MI, Stroke, Kardiovaskulär död
|
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Död
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Alla orsaker, hjärt-, enhetsrelaterad, procedurrelaterad
|
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
TLR
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Antal revaskulariseringar av målskador
|
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
TVR
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Antal målkärlrevaskulariseringar
|
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Dags för första CD-TLR
Tidsram: upp till 60 månader
|
Dags för första kliniskt driven målskada revaskularisering
|
upp till 60 månader
|
|
Mål lem revaskularisering
Tidsram: Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Antal revaskulariseringar av målben
|
Vid 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Trombos på målplatsen
Tidsram: Vid 1 månad
|
Antal tromboser på målstället
|
Vid 1 månad
|
|
Amputation
Tidsram: upp till 60 månader
|
Antal amputationer
|
upp till 60 månader
|
|
Rutherford Klassificering poäng
Tidsram: Vid 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
Förändring av Rutherfords klassificeringspoäng från baslinjen (skala från 0 till 6, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: Endast vid 6, 12 månader
|
Förändring i ankel brachial index (ABI) från baslinjen
|
Endast vid 6, 12 månader
|
|
Pedalpuls
Tidsram: Endast 6, 12 månader
|
Närvaro av pedalpuls
|
Endast 6, 12 månader
|
|
Sårstatus om tillämpligt
Tidsram: Endast 6, 12 månader
|
plats, storlek, infektion, status, klassificeringssystem för sår, ischemi och fotinfektion (WIfI)
|
Endast 6, 12 månader
|
|
Kawarada-klassificeringspoäng
Tidsram: Vid slutet av proceduren
|
Ändra från baslinje till slutet av proceduren för att bedöma förändring i svårighetsgrad av pedalartärsjukdom
|
Vid slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .