Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUCCES (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economics and promS) PTA-onderzoek (SUCCESS PTA)

3 november 2026 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling. Each indication for use will have a specific data sets in addition to generic data sets that are common across all indications.

Patients will be followed for 5 years post-procedure to obtain safety and efficacy data. A health economic analysis will be made comparing data between countries within the study and to published data for existing treatment options. Generic and disease specific Patient Reported Outcome Measures (PROMs) will be used to measure the impact of the intervention on the overall health status of patients.

Imaging data collection for patients whose standard of care includes imaging follow-up will be captured and analysed.

Data will be collected from any subject who receives a CE marked device for treatment of a peripheral (i.e. non-cardiovascular) vascular lesion.

Data analysis will be stratified by lesion location.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

723

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië
        • Hospital Italiano La Plata
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Duitsland
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Duitsland
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Duitsland
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Duitsland
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Duitsland
        • Grn Klinik Weinheim
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Griekenland
        • General University Hospital of Patras
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije
        • Trnava University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk
        • East Surrey Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lucerne, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject age is ≥ 18 years
  • Subject is able and willing to provide informed consent
  • Subject is suitable for treatment with a MedAlliance SELUTION SLR DEB according to the current Instruction for use.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the treating investigator the subject has a life expectancy of less than 12 months
  • In the opinion of the treating investigator the subject is unlikely to comply with the study follow-up regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR™ DEB

Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Catheter.
Apparaat: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB)

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 1 year after treatment

The primary endpoint will be freedom from Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) at 1-year post-intervention.
1 year after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device Success
Tijdsspanne: At end of procedure

Successful delivery, balloon inflation, deflation and retrieval of the intact study device without burst below rated burst pressure.
At end of procedure
Procedure success
Tijdsspanne: At end of procedure

Device success and residual stenosis ≤50% at the end of the procedure.
At end of procedure
Clinical success
Tijdsspanne: At discharge after procedure

Procedural success without procedural complications (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion or TLR) prior to discharge.
At discharge after procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) composite endpoint
Tijdsspanne: At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

Severe limb ischemia leading to an intervention or major vascular amputation (above the ankle).
At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Major Cardiac Events Major Cardiac Events
Tijdsspanne: At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months

MI, Stroke, Cardiovascular death
At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months
Death
Tijdsspanne: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

All-cause, cardiac, device related, procedure related
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TLR
Tijdsspanne: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Lesion Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TVR
Tijdsspanne: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Vessel Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Time to first CD-TLR
Tijdsspanne: up to 60 months

Time to first Clinically Driven Target Lesion Revascularization
up to 60 months
Target limb revascularization
Tijdsspanne: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target limb revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Thrombosis at the target site
Tijdsspanne: At 1 month

Number of Thrombosis at the target site
At 1 month
Amputation
Tijdsspanne: up to 60 months

Number of Amputations
up to 60 months
Rutherford Classification score
Tijdsspanne: At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Change in Rutherford Classification score from baseline (Scale from 0 to 6, higher score means worse outcome.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Ankle Brachial Index (ABI)
Tijdsspanne: At 6, 12 months only

Change in ankle brachial index (ABI) from baseline
At 6, 12 months only
Pedal pulse
Tijdsspanne: 6, 12 months only

Presence of Pedal pulse
6, 12 months only
Wound status if applicable
Tijdsspanne: 6, 12 months only

location, size, infection, status, Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) classification system score
6, 12 months only
Kawarada Classification score
Tijdsspanne: At end of procedure

Change from baseline to end of procedure to assess change in severity of Pedal Artery Disease
At end of procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren