SUCCES (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economics and promS) PTA-onderzoek (SUCCESS PTA)
22 september 2025 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.
Open-label, real-world, prospectief, multicenter, eenarmig, post-market surveillance onderzoek van de SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, real-world, prospectief, multicenter, eenarmig, post-market surveillance onderzoek van de SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).
Deze studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van de SELUTION SLR volgens de goedgekeurde etikettering. Elke indicatie voor gebruik heeft een specifieke dataset naast generieke datasets die gemeenschappelijk zijn voor alle indicaties.
Patiënten zullen gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Er zal een gezondheidseconomische analyse worden gemaakt waarbij gegevens tussen landen binnen de studie worden vergeleken met gepubliceerde gegevens voor bestaande behandelingsopties. Generieke en ziektespecifieke Patient Reported Outcome Measures (PROM's) zullen worden gebruikt om de impact van de interventie op de algehele gezondheidstoestand van patiënten te meten.
Beeldvormingsgegevensverzameling voor patiënten bij wie de zorgstandaard beeldvormende follow-up omvat, zal worden vastgelegd en geanalyseerd.
Er worden gegevens verzameld van elke persoon die een CE-gemarkeerd apparaat ontvangt voor de behandeling van een randapparaat (d.w.z. niet-cardiovasculaire) vasculaire laesie.
Gegevensanalyse zal worden gestratificeerd op laesielocatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
723
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Plata, Argentinië
- Hospital Italiano La Plata
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Buchholz, Duitsland
- Krankenhaus Buchholz
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Flensburg, Duitsland
- DIAKO Krankenhaus
-
Hamburg, Duitsland
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Langensteinbach, Duitsland
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
-
München, Duitsland
- LMU Klinikum Campus Großhadern
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Weinheim, Duitsland
- GRN Klinik Weinheim
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Griekenland
- General University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital Singapore (NUHS)
-
-
-
-
-
Trnava, Slowakije
- Trnava University Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's & St Thomas Hospital
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk
- East Surrey Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lucerne, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is geschikt voor behandeling met een MedAlliance SELUTION SLR DEB volgens de huidige gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de behandelend onderzoeker een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Naar de mening van de behandelend onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het studieopvolgingsregime zal houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballonkatheter.
|
Deze studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van de SELUTION SLR volgens de goedgekeurde etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
Het primaire eindpunt is de afwezigheid van Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) 1 jaar na de interventie.
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Succesvolle plaatsing, ballon opblazen, leeglopen en ophalen van het intacte onderzoekshulpmiddel zonder barsten onder de nominale barstdruk.
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Processucces
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Succes van het apparaat en resterende stenose ≤50% aan het einde van de procedure.
|
Aan het einde van de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Bij ontslag na procedure
|
Procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, grote amputatie van doelledemaat, trombose van de doellaesie of TLR) voorafgaand aan ontslag.
|
Bij ontslag na procedure
|
|
Major Adverse Limb Events (MALE) samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Bij ontslag na procedure en 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Ernstige ischemie van de ledematen die leidt tot een interventie of een grote vasculaire amputatie (boven de enkel).
|
Bij ontslag na procedure en 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Ernstige cardiale gebeurtenissen Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 maanden
|
MI, beroerte, cardiovasculaire dood
|
Op 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Alle oorzaken, cardiaal, apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd
|
Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
TLR
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal doellaesie-revascularisaties
|
Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
TVR
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal revascularisaties van doelvaten
|
Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Tijd voor de eerste CD-TLR
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Tijd tot eerste klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
|
tot 60 maanden
|
|
Doel revascularisatie van ledematen
Tijdsspanne: Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal doelrevascularisaties van ledematen
|
Op 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Trombose op de doelsite
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Aantal trombose op de doellocatie
|
Op 1 maand
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Aantal amputaties
|
tot 60 maanden
|
|
Rutherford-classificatiescore
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Verandering in Rutherford-classificatiescore ten opzichte van baseline (schaal van 0 tot 6, hogere score betekent slechtere uitkomst.
|
Op 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Alleen op 6, 12 maanden
|
Verandering in enkelarmindex (ABI) ten opzichte van baseline
|
Alleen op 6, 12 maanden
|
|
Pedaal puls
Tijdsspanne: Alleen 6, 12 maanden
|
Aanwezigheid van pedaalpuls
|
Alleen 6, 12 maanden
|
|
Wondstatus indien van toepassing
Tijdsspanne: Alleen 6, 12 maanden
|
locatie, grootte, infectie, status, Wound, Ischemie and Foot Infection (WIfI) classificatiesysteemscore
|
Alleen 6, 12 maanden
|
|
Kawarada-classificatiescore
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Verandering van baseline tot einde van procedure om verandering in ernst van pedaalarterieziekte te beoordelen
|
Aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .