SUCCESS (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economicS and promS) Étude PTA (SUCCESS PTA)
22 septembre 2025 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.
Étude ouverte, réelle, prospective, multicentrique, à un seul bras, de surveillance post-commercialisation du ballon à élution médicamenteuse (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, réelle, prospective, multicentrique, à un seul bras, de surveillance post-commercialisation du ballon à élution médicamenteuse (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release).
Cette étude recueillera des données sur l'utilisation du SELUTION SLR conformément à son étiquetage approuvé. Chaque indication d'utilisation aura des ensembles de données spécifiques en plus des ensembles de données génériques qui sont communs à toutes les indications.
Les patients seront suivis pendant 5 ans après la procédure pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité. Une analyse économique de la santé sera effectuée en comparant les données entre les pays de l'étude et les données publiées pour les options de traitement existantes. Des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) génériques et spécifiques à la maladie seront utilisées pour mesurer l'impact de l'intervention sur l'état de santé général des patients.
La collecte de données d'imagerie pour les patients dont la norme de soins comprend un suivi par imagerie sera saisie et analysée.
Les données seront collectées auprès de tout sujet qui reçoit un dispositif marqué CE pour le traitement d'un périphérique (c'est-à-dire lésion vasculaire non cardiovasculaire).
L'analyse des données sera stratifiée par localisation de la lésion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
723
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Freiburg
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Buchholz, Allemagne
- Krankenhaus Buchholz
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg, Allemagne
- DIAKO Krankenhaus
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Hamburg, Allemagne
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Langensteinbach, Allemagne
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
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München, Allemagne
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Weinheim, Allemagne
- GRN Klinik Weinheim
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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La Plata, Argentine
- Hospital Italiano La Plata
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Athens, Grèce
- Attikon University Hospital
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Athens, Grèce
- Athens Medical Center
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Pátrai, Grèce
- General University Hospital of Patras
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Park Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
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London, Royaume-Uni
- Guy's & St Thomas Hospital
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Redhill, Royaume-Uni
- East Surrey Hospital
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Singapore, Singapour
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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Trnava, Slovaquie
- Trnava University Hospital
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lucerne, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Le sujet est adapté au traitement avec un MedAlliance SELUTION SLR DEB conformément aux instructions d'utilisation en vigueur.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur traitant, le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois
- De l'avis de l'investigateur traitant, il est peu probable que le sujet se conforme au régime de suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Cathéter à ballonnet à élution de sirolimus.
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Cette étude recueillera des données sur l'utilisation du SELUTION SLR conformément à son étiquetage approuvé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
Délai: 1 an après traitement
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Le critère d'évaluation principal sera l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) à 1 an après l'intervention.
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1 an après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: En fin de procédure
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Livraison réussie, gonflage du ballonnet, dégonflage et récupération du dispositif d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale.
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En fin de procédure
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Succès de la procédure
Délai: En fin de procédure
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Succès de l'appareil et sténose résiduelle ≤ 50 % à la fin de la procédure.
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En fin de procédure
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Succès clinique
Délai: A la sortie après intervention
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Succès de la procédure sans complications procédurales (décès, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou TLR) avant la sortie.
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A la sortie après intervention
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Critère d'évaluation composite des événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: A la sortie après intervention et 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Ischémie sévère des membres entraînant une intervention ou une amputation vasculaire majeure (au-dessus de la cheville).
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A la sortie après intervention et 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Événements cardiaques majeurs Événements cardiaques majeurs
Délai: A 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 mois
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IDM, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire
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A 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 mois
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La mort
Délai: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Toutes causes, cardiaques, liées à l'appareil, liées à la procédure
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A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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TLR
Délai: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de revascularisations de la lésion cible
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A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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TVR
Délai: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de revascularisations des vaisseaux cibles
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A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Temps de premier CD-TLR
Délai: jusqu'à 60 mois
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Délai avant la première revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
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jusqu'à 60 mois
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Revascularisation du membre cible
Délai: A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de revascularisations du membre cible
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A 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Thrombose au site cible
Délai: A 1 mois
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Nombre de thromboses au site cible
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A 1 mois
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Amputation
Délai: jusqu'à 60 mois
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Nombre d'amputations
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jusqu'à 60 mois
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Score de classification de Rutherford
Délai: A 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Changement du score de classification de Rutherford par rapport au départ (échelle de 0 à 6, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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A 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: A 6, 12 mois seulement
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Modification de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport au départ
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A 6, 12 mois seulement
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Pouls de la pédale
Délai: 6, 12 mois seulement
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Présence d'impulsion de pédale
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6, 12 mois seulement
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État de la plaie, le cas échéant
Délai: 6, 12 mois seulement
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emplacement, taille, infection, état, score du système de classification des plaies, de l'ischémie et de l'infection du pied (WIfI)
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6, 12 mois seulement
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Score de classification de Kawarada
Délai: En fin de procédure
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Changement de la ligne de base à la fin de la procédure pour évaluer le changement dans la gravité de la maladie de l'artère pédieuse
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En fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .