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SUCCESS (SelUtion, Safety, effiCaCy, health economicS and promS) Étude PTA (SUCCESS PTA)

3 novembre 2026 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Open label, real-world, prospective, multi-center, single arm, post-market surveillance study of the SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB).

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling. Each indication for use will have a specific data sets in addition to generic data sets that are common across all indications.

Patients will be followed for 5 years post-procedure to obtain safety and efficacy data. A health economic analysis will be made comparing data between countries within the study and to published data for existing treatment options. Generic and disease specific Patient Reported Outcome Measures (PROMs) will be used to measure the impact of the intervention on the overall health status of patients.

Imaging data collection for patients whose standard of care includes imaging follow-up will be captured and analysed.

Data will be collected from any subject who receives a CE marked device for treatment of a peripheral (i.e. non-cardiovascular) vascular lesion.

Data analysis will be stratified by lesion location.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

723

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Buchholz, Allemagne
        • Krankenhaus Buchholz
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Allemagne
        • DIAKO Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Langensteinbach, Allemagne
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
      • München, Allemagne
        • LMU Klinikum Campus Großhadern
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Weinheim, Allemagne
        • Grn Klinik Weinheim
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Argentine
      • La Plata, Argentine
        • Hospital Italiano La Plata
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grèce
        • Athens Medical Center
      • Pátrai, Grèce
        • General University Hospital of Patras
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Frimley Park Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Redhill, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Slovaquie
      • Trnava, Slovaquie
        • Trnava University Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
      • Geneva, Suisse
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lucerne, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject age is ≥ 18 years
  • Subject is able and willing to provide informed consent
  • Subject is suitable for treatment with a MedAlliance SELUTION SLR DEB according to the current Instruction for use.

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the treating investigator the subject has a life expectancy of less than 12 months
  • In the opinion of the treating investigator the subject is unlikely to comply with the study follow-up regime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLR™ DEB

Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus Eluting Balloon Catheter.
Dispositif: SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) drug eluting balloon (DEB)

This study will capture data from the use of the SELUTION SLR according to its approved labelling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinically Driven Target Lesion Revascularization
Délai: 1 year after treatment

The primary endpoint will be freedom from Clinically Driven Target Lesion Revascularisation (CD-TLR) at 1-year post-intervention.
1 year after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device Success
Délai: At end of procedure

Successful delivery, balloon inflation, deflation and retrieval of the intact study device without burst below rated burst pressure.
At end of procedure
Procedure success
Délai: At end of procedure

Device success and residual stenosis ≤50% at the end of the procedure.
At end of procedure
Clinical success
Délai: At discharge after procedure

Procedural success without procedural complications (death, major target limb amputation, thrombosis of the target lesion or TLR) prior to discharge.
At discharge after procedure
Major Adverse Limb Events (MALE) composite endpoint
Délai: At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months

Severe limb ischemia leading to an intervention or major vascular amputation (above the ankle).
At discharge after procedure and 1, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
Major Cardiac Events Major Cardiac Events
Délai: At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months

MI, Stroke, Cardiovascular death
At 1, 6, 12, 24, 36,48, 60 months
Death
Délai: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

All-cause, cardiac, device related, procedure related
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TLR
Délai: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Lesion Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
TVR
Délai: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target Vessel Revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Time to first CD-TLR
Délai: up to 60 months

Time to first Clinically Driven Target Lesion Revascularization
up to 60 months
Target limb revascularization
Délai: At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Number of Target limb revascularizations
At 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Thrombosis at the target site
Délai: At 1 month

Number of Thrombosis at the target site
At 1 month
Amputation
Délai: up to 60 months

Number of Amputations
up to 60 months
Rutherford Classification score
Délai: At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Change in Rutherford Classification score from baseline (Scale from 0 to 6, higher score means worse outcome.
At 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
Ankle Brachial Index (ABI)
Délai: At 6, 12 months only

Change in ankle brachial index (ABI) from baseline
At 6, 12 months only
Pedal pulse
Délai: 6, 12 months only

Presence of Pedal pulse
6, 12 months only
Wound status if applicable
Délai: 6, 12 months only

location, size, infection, status, Wound, Ischemia and Foot Infection (WIfI) classification system score
6, 12 months only
Kawarada Classification score
Délai: At end of procedure

Change from baseline to end of procedure to assess change in severity of Pedal Artery Disease
At end of procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A. Med Alliance S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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