Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodalitású MRI és folyékony biopszia a GBM-ben

2022. szeptember 15. frissítette: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitású MRI a tumorhoz kapcsolódó makrofágok számszerűsítésére és a szomatikus mutációk kimutathatóságának előrejelzésére sejtmentes DNS-ben glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél

Azok a betegek, akiknél az MRI alapján új, magas fokú gliomát diagnosztizáltak, és akiket idegsebészek által meghatározott műtéti jelöltnek tartanak, vagy a glioblasztóma kezdeti diagnózisával (szövettani vagy molekulárisan igazolt) kiújuló glioblasztómás betegek, és klinikailag sebészi reszekcióra javasoltak, jogosultak lehetnek erre. tanulmány. Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha betöltötték a 18. életévüket.

A ferumoxitollal javított MRI-t a tumorhoz kapcsolódó makrofágok számszerűsítésére fogják használni. Ez egy nem terápiás vizsgálat, mivel a képalkotást nem használják a kezelési döntések irányítására.

A vérvétel folyamatban van a sejtmentes keringő tumor DNS (cfDNS) és sejtmentes tumor DNS (ctDNS) értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat olyan alanyokon, akiknél a klasszikus MRI megjelenés alapján új, magas fokú gliomát diagnosztizáltak, és akiket műtéti jelöltnek tekintenek, valamint olyan betegeket, akiknek szövettanilag igazolt glioblasztóma (GB) diagnózisa van, akik kemoradiáción estek át, és most új kontrasztfokozó elváltozásokkal, ill. fokozott fokozódást mutató léziók (25%-os növekedés), akiket klinikai sebészeti reszekcióra javasolnak. Az alanyok legalább 18 éves koruk esetén vehetnek részt ebben a vizsgálatban, a legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőjében fog részesülni. Azokat az alanyokat, akik a Pennsylvaniai Egyetemre érkeznek GB diagnózisa és/vagy kezelése céljából, és megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, a vizsgálati személyzet felkérheti a vizsgálatba való felvétel céljából. Az alanyokat faji vagy etnikai hovatartozástól függetlenül megkeresik a tanulmányi részvétellel kapcsolatban. A nyomozók legfeljebb 30 résztvevő beiratkozását várják. Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek, de nem fejezik be a vizsgálati képalkotást, nem értékelhetőnek tekintjük, és helyettesítjük őket. A felhalmozás valószínűleg körülbelül 2 év alatt fog megtörténni. A szűrővizsgálatok elvégzése és a vizsgálatban való részvételre való jogosultság ellenőrzése után az alanyok kutatási ferumoxitollal javított MRI-n esnek át az agyból, és vért vesznek folyékony biopsziához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 18 év
  2. Azok a betegek, akiknél az MRI alapján új, magas fokú gliomát diagnosztizáltak, és akiket idegsebészek által megállapított műtéti jelöltnek vagy visszatérő glioblasztómának tekintenek a glioblasztóma kezdeti diagnózisával (szövettani vagy molekuláris bizonyíték), és klinikai sebészi reszekcióra javasoltak.
  3. A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  4. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  2. Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; a terhességi állapotot szóban megerősítik, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárásban részt vennének.
  3. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy önbevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt
  4. Ellenjavallatok az MRI-hez vagy a ferumoxitol vagy gadolínium kontrasztanyag használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ferumoxytol infúziós MRI
A ferumoxitol egy vaspótló termék, amelyet az FDA jóváhagyott a vashiányos vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a ferumoxitolt a tumorhoz kapcsolódó makrofágok mennyiségi meghatározására használják. A beadott adag 5 mg/kg.
Diagnosztikai vizsgálat: Feraheme infúzió utáni MRI
Minden résztvevő ferumoxtiol (Feraheme) infúziót kap 20-28 órával a fej MRI-vizsgálata előtt. Ezenkívül a folyékony biopsziához szükséges vérvétel a műtét során célzott szövetmintavételt, valamint a daganatszövet speciális vas- és makrofágfestését célozta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makrofág kvantifikációs állapot
Időkeret: 2 év
A makrofágok mennyiségi meghatározásának státuszát a biopsziás helyeken alapuló szövettani módszerekkel határozzák meg, és korrelálják a ferumoxitollal javított MRI-vel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtmentes tumor DNS (ctDNS)
Időkeret: 2 év
Meghatározni a biopsziával azonosított mutációk arányát, amelyeket helyesen azonosítottak a plazma ctDNS-mintáiban minden egyes alanynál, és feltárni a képalkotó intézkedések lehetőségét ennek az aránynak a megjósolására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel