GBM 中的多模式 MRI 和液体活检
2022年9月15日 更新者：Ali Nabavizadeh、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
多模态 MRI 定量肿瘤相关巨噬细胞和预测成年胶质母细胞瘤患者游离 DNA 中体细胞突变的可检测性
基于 MRI 新诊断为高级别胶质瘤的患者，被神经外科医生确定为手术候选者或胶质母细胞瘤复发患者初步诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子证据）并建议进行临床手术切除可能符合此条件学习。 如果受试者年满 18 岁，则他们可以参加本研究。
Ferumoxytol 增强 MRI 将用于量化肿瘤相关巨噬细胞。 这是一项非治疗性试验，因为成像不会用于指导治疗决策。
正在完成抽血以评估无细胞循环肿瘤 DNA (cfDNA) 和无细胞肿瘤 DNA (ctDNA)。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，对象是根据经典 MRI 表现新诊断为高级别神经胶质瘤的受试者，这些受试者被认为是手术候选者，以及经组织学证实诊断为胶质母细胞瘤 (GB) 且已完成化放疗且现在有新的对比增强病变或病灶增强增强（增加 25%），建议进行临床手术切除。
如果受试者年满 18 岁，则他们可以参加这项研究，大多数参与者将在宾夕法尼亚大学的临床实践中接受护理。
来宾夕法尼亚大学诊断和/或治疗 GB 并且符合研究纳入标准的受试者可能会被研究人员联系以招募到本研究中。
无论种族或种族背景如何，都将与受试者就研究参与进行接触。
调查人员预计最多招募 30 名参与者。
同意但未完成研究成像的受试者将被视为不可评估并将被替换。
应计费用可能会在大约 2 年内发生。
在接受筛选评估并验证参与研究的资格后，受试者将接受 ferumoxytol 增强的大脑 MRI 研究和液体活检抽血。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者将年满 18 岁
- 基于 MRI 新诊断为高级别胶质瘤的患者，这些患者被神经外科医生确定为手术候选者或复发性胶质母细胞瘤且初步诊断为胶质母细胞瘤（组织学或分子学证据）并建议进行临床手术切除
- 研究者或治疗医师认为预期寿命超过 3 个月。
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60
排除标准：
- 研究者或主治医师认为无法耐受影像学检查
- 筛查时怀孕或哺乳的女性不符合本研究的资格；在参与任何研究程序之前，将口头确认怀孕状况。
- 通过医疗记录审查和/或自我报告评估的任何当前医疗状况、疾病或失调，被医师调查员认为是可能危及参与者安全或成功参与研究的状况
- MRI 或使用 ferumoxytol 或钆造影剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ferumoxytol 注入 MRI
Ferumoxytol 是一种铁替代产品，经 FDA 批准用于治疗慢性肾病 (CKD) 患者的缺铁性贫血。
在这项研究中，ferumoxytol 用于量化肿瘤相关巨噬细胞。
输注剂量为 5mg/kg。
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所有参与者都将在头部 MRI 前 20-28 小时接受 ferumoxtyol (Feraheme) 输注。
此外，用于液体活检的抽血有针对性地在手术期间进行组织取样，并对肿瘤组织进行特殊的铁和巨噬细胞染色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨噬细胞定量状态
大体时间：2年
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巨噬细胞的量化状态将使用基于活检部位的组织学方法来确定，并将与 ferumoxytol 增强的 MRI 相关联。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离肿瘤 DNA (ctDNA)
大体时间：2年
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确定每个受试者的血浆 ctDNA 样本中通过活检识别的突变被正确识别的比例，并探索成像测量预测该比例的潜力
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seyed Ali Nabavizadeh, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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