Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalitet MRI och flytande biopsi i GBM

15 september 2022 uppdaterad av: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitet MRT för kvantifiering av tumörassocierade makrofager och förutsägelse av somatisk mutationsdetekterbarhet i cellfritt DNA hos vuxna patienter med glioblastom

Patienter med en ny diagnos av höggradigt gliom baserat på MRT, som anses vara kirurgiska kandidater fastställda av neurokirurger eller patienter med återkommande glioblastom med den initiala diagnosen glioblastom (histologiskt eller molekylärt bevis) och rekommenderas för kliniskt kirurgisk resektion kan vara berättigade för detta studie. Försökspersoner kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla.

Ferumoxytol-förstärkt MRT kommer att användas för att kvantifiera tumörassocierade makrofager. Detta är en icke-terapeutisk prövning eftersom bildbehandling inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut.

Blodtagningen slutförs för att utvärdera cellfritt cirkulerande tumör-DNA (cfDNA) och cellfritt tumör-DNA (ctDNA).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie på försökspersoner med en ny diagnos av höggradigt gliom baserad på klassiskt MRT-utseende som anses vara kirurgiska kandidater och patienter med histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (GB) som har avslutat kemoradiation och nu har nya kontrasthöjande lesioner eller lesioner som visar ökad förstärkning (25 % ökning) som rekommenderas för en klinisk kirurgisk resektion. Försökspersoner kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla, de flesta deltagare kommer att få vård vid den kliniska praktiken vid University of Pennsylvania. Försökspersoner som kommer till University of Pennsylvania för diagnos och/eller behandling av GB och som uppfyller studiens inklusionskriterier kan kontaktas av studiepersonal för rekrytering till denna studie. Ämnen kommer att kontaktas om studiedeltagande oavsett ras eller etnisk bakgrund. Utredarna räknar med att registrera upp till 30 deltagare. Försökspersoner som samtycker men inte fullföljer studiens bildtagning kommer att anses inte utvärderas och kommer att ersättas. Anläggningen kommer sannolikt att ske under cirka 2 år. Efter att ha genomgått screeningbedömningar och verifierat valbarhet för studiedeltagande kommer försökspersonerna att genomgå en forskningsferumoxytol-förstärkt MRT av hjärnan och blodprover för flytande biopsi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
  2. Patienter med ny diagnos av höggradigt gliom baserat på MRT, som anses vara kirurgiska kandidater fastställda av neurokirurger eller återkommande glioblastom med den initiala diagnosen glioblastom (histologiskt eller molekylärt bevis) och rekommenderas för kliniskt kirurgisk resektion
  3. Förväntad livslängd på mer än 3 månader enligt en utredare eller behandlande läkare.
  4. Karnofsky prestandastatus ≥ 60

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; graviditetsstatus kommer att bekräftas muntligt innan du deltar i några studieprocedurer.
  3. Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
  4. Kontraindikationer för MRT eller användning av ferumoxytol eller gadoliniumkontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ferumoxytol infunderad MRT
Ferumoxytol är en järnersättningsprodukt som är godkänd av FDA för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD). I denna studie används ferumoxytol för att kvantifiera tumörassocierade makrofager. Den infunderade dosen skulle vara 5 mg/kg.
Diagnostiskt test: Post Feraheme Infusion MRI
Alla deltagare kommer att få en ferumoxtyol (Feraheme) infusion 20-28 timmar före en huvud-MRT. Dessutom en blodtagning för flytande biopsi riktad vävnadsprovtagning under operation och speciell järn- och makrofagfärgning på tumörvävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrofagkvantifieringsstatus
Tidsram: 2 år
Makrofagerkvantifieringsstatus kommer att bestämmas med hjälp av histologiska metoder baserade på biopsiställen och kommer att korreleras med ferumoxytol-förstärkt MRT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellfritt tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: 2 år
Att bestämma andelen mutationer som identifierats genom biopsi som är korrekt identifierade i prover av plasma-ctDNA för varje individ, och att utforska potentialen för bildbehandlingsåtgärder för att förutsäga den andelen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera