- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04776980
Multimodalitet MRI och flytande biopsi i GBM
Multimodalitet MRT för kvantifiering av tumörassocierade makrofager och förutsägelse av somatisk mutationsdetekterbarhet i cellfritt DNA hos vuxna patienter med glioblastom
Patienter med en ny diagnos av höggradigt gliom baserat på MRT, som anses vara kirurgiska kandidater fastställda av neurokirurger eller patienter med återkommande glioblastom med den initiala diagnosen glioblastom (histologiskt eller molekylärt bevis) och rekommenderas för kliniskt kirurgisk resektion kan vara berättigade för detta studie. Försökspersoner kan delta i denna studie om de är minst 18 år gamla.
Ferumoxytol-förstärkt MRT kommer att användas för att kvantifiera tumörassocierade makrofager. Detta är en icke-terapeutisk prövning eftersom bildbehandling inte kommer att användas för att styra behandlingsbeslut.
Blodtagningen slutförs för att utvärdera cellfritt cirkulerande tumör-DNA (cfDNA) och cellfritt tumör-DNA (ctDNA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara ≥ 18 år
- Patienter med ny diagnos av höggradigt gliom baserat på MRT, som anses vara kirurgiska kandidater fastställda av neurokirurger eller återkommande glioblastom med den initiala diagnosen glioblastom (histologiskt eller molekylärt bevis) och rekommenderas för kliniskt kirurgisk resektion
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader enligt en utredare eller behandlande läkare.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera bildbehandlingsförfaranden enligt en utredares eller behandlande läkares åsikt
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening kommer inte att vara berättigade till denna studie; graviditetsstatus kommer att bekräftas muntligt innan du deltar i några studieprocedurer.
- Varje aktuellt medicinskt tillstånd, sjukdom eller störning som bedömts genom journalgranskning och/eller självrapporterad som av en läkare anses vara ett tillstånd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller framgångsrikt deltagande i studien
- Kontraindikationer för MRT eller användning av ferumoxytol eller gadoliniumkontrast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ferumoxytol infunderad MRT
Ferumoxytol är en järnersättningsprodukt som är godkänd av FDA för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
I denna studie används ferumoxytol för att kvantifiera tumörassocierade makrofager.
Den infunderade dosen skulle vara 5 mg/kg.
|
Alla deltagare kommer att få en ferumoxtyol (Feraheme) infusion 20-28 timmar före en huvud-MRT.
Dessutom en blodtagning för flytande biopsi riktad vävnadsprovtagning under operation och speciell järn- och makrofagfärgning på tumörvävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Makrofagkvantifieringsstatus
Tidsram: 2 år
|
Makrofagerkvantifieringsstatus kommer att bestämmas med hjälp av histologiska metoder baserade på biopsiställen och kommer att korreleras med ferumoxytol-förstärkt MRT.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cellfritt tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: 2 år
|
Att bestämma andelen mutationer som identifierats genom biopsi som är korrekt identifierade i prover av plasma-ctDNA för varje individ, och att utforska potentialen för bildbehandlingsåtgärder för att förutsäga den andelen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
- Hematinik
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Ferrosoferrioxid
Andra studie-ID-nummer
- 843601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekryteringÅterkommande glioblastom | Glioblastom MultiformIran, Islamiska republiken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AvslutadGlioblastom multiform (grad IV astrocytom)Förenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Post Feraheme Infusion MRI
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadManlig stressurininkontinensFörenta staterna
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriOkändBäckenorgan framfall | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Sekundär progressiv multipel sklerosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAvancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolangiokarcinom | Gallgångscancer | Gallgångsneoplasmer | Metastaserande kolorektal cancer (Mcrc) | Intrahepatiskt kolangiokarcinom (Icc) | Intrahepatisk gallvägscancerFörenta staterna
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Akut myelogen leukemi (AML) | Kemoterapikänsligt lymfom | Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)/T-lymfoblastisk lymfom | Akut bifenotypisk leukemi (ABL) | Akut odifferentierad leukemi (AUL)Förenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk graft kontra värdsjukdom | Hematologisk och lymfocytisk störning | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna