Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní MRI a tekutá biopsie u GBM

15. září 2022 aktualizováno: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitní MRI pro kvantifikaci nádorově asociovaných makrofágů a predikci detekovatelnosti somatických mutací v bezbuněčné DNA u dospělých pacientů s glioblastomem

K tomu mohou být vhodní pacienti s novou diagnózou gliomu vysokého stupně na základě MRI, kteří jsou považováni za chirurgické kandidáty určené neurochirurgy, nebo pacienti s recidivujícím glioblastomem s počáteční diagnózou glioblastomu (histologický nebo molekulární důkaz) a doporučeni ke klinicky chirurgické resekci. studie. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim alespoň 18 let.

Ferumoxytolem zesílená MRI bude použita ke kvantifikaci makrofágů asociovaných s nádorem. Toto je neterapeutická studie, protože zobrazování nebude použito k přímému rozhodování o léčbě.

Dokončuje se odběr krve, aby se vyhodnotila bezbuněčná cirkulující nádorová DNA (cfDNA) a bezbuněčná nádorová DNA (ctDNA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii u subjektů s novou diagnózou gliomu vysokého stupně na základě klasického vzhledu MRI, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku a pacienty s histologicky prokázanou diagnózou glioblastomu (GB), kteří dokončili chemoradiaci a nyní mají nové léze zvyšující kontrast nebo léze vykazující zvýšené zvýraznění (25% nárůst), kteří jsou doporučeni pro klinickou chirurgickou resekci. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim alespoň 18 let, většině účastníků se bude dostávat péče v klinických praxích Pensylvánské univerzity. Subjekty, které přijdou na University of Pennsylvania za účelem diagnózy a/nebo léčby GB a které splňují kritéria pro zařazení do studie, mohou být osloveny studijním personálem pro nábor do této studie. Předměty budou osloveny ohledně účasti na studiu bez ohledu na rasu nebo etnický původ. Vyšetřovatelé očekávají přihlášení až 30 účastníků. Subjekty, které souhlasí, ale nedokončí zobrazování studie, budou považovány za nehodnotitelné a budou nahrazeny. Časové rozlišení bude pravděpodobně probíhat přibližně za 2 roky. Po absolvování screeningových hodnocení a ověření způsobilosti pro účast ve studii podstoupí subjekty výzkumnou magnetickou rezonanci mozku s vylepšeným ferumoxytolem a odběry krve pro tekutou biopsii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům bude ≥ 18 let
  2. Pacienti s novou diagnózou gliomu vysokého stupně na základě MRI, kteří jsou považováni za chirurgické kandidáty určené neurochirurgy nebo recidivující glioblastom s iniciální diagnózou glioblastomu (histologický nebo molekulárně průkaz) a doporučeni ke klinicky chirurgické resekci
  3. Očekávaná délka života delší než 3 měsíce podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  4. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; stav těhotenství bude potvrzen ústně před účastí na jakémkoli postupu studie.
  3. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
  4. Kontraindikace MRI nebo použití ferumoxytolu nebo kontrastní látky gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI v infuzi Ferumoxytolu
Ferumoxytol je přípravek nahrazující železo, který je schválen FDA k léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). V této studii se ferumoxytol používá ke kvantifikaci makrofágů spojených s nádorem. Infuzní dávka by byla 5 mg/kg.
Diagnostický test: Post Feraheme Infusion MRI
Všichni účastníci dostanou infuzi ferumoxtyolu (Feraheme) 20-28 hodin před MRI hlavy. Kromě toho odběr krve pro tekutou biopsii cílený odběr tkáně během operace a speciální barvení železem a makrofágy na nádorové tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kvantifikace makrofágů
Časové okno: 2 roky
Stav kvantifikace makrofágů bude stanoven pomocí histologických metod založených na místech biopsie a bude korelován s MRI s ferumoxytolem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbuněčná nádorová DNA (ctDNA)
Časové okno: 2 roky
Stanovit podíl mutací identifikovaných biopsií, které jsou správně identifikovány ve vzorcích plazmatické ctDNA pro každý subjekt, a prozkoumat potenciál zobrazovacích opatření k předpovědi tohoto podílu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Post Feraheme Infusion MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit