Resonancia magnética multimodal y biopsia líquida en GBM
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Resonancia magnética multimodal para la cuantificación de macrófagos asociados a tumores y la predicción de la detección de mutaciones somáticas en ADN libre de células en pacientes adultos con glioblastoma
Los pacientes con un diagnóstico nuevo de glioma de alto grado basado en resonancia magnética, que se consideran candidatos quirúrgicos determinados por neurocirujanos o pacientes con glioblastoma recurrente con diagnóstico inicial de glioblastoma (prueba histológica o molecular) y recomendados para resección clínicamente quirúrgica pueden ser elegibles para esta estudiar. Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad.
Se usará una resonancia magnética realzada con ferumoxitol para cuantificar los macrófagos asociados con el tumor. Este es un ensayo no terapéutico en el que las imágenes no se utilizarán para dirigir las decisiones de tratamiento.
La extracción de sangre se está completando para evaluar el ADN tumoral circulante libre de células (cfDNA) y el ADN tumoral libre de células (ctDNA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto en sujetos con un nuevo diagnóstico de glioma de alto grado basado en la apariencia clásica de resonancia magnética que se consideran candidatos quirúrgicos y pacientes con diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma (GB) que han completado la quimiorradiación y ahora tienen nuevas lesiones realzadas con contraste o lesiones que muestran un mayor realce (aumento del 25%) que se recomiendan para una resección quirúrgica clínica.
Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad, la mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania.
Los sujetos que acudan a la Universidad de Pensilvania para el diagnóstico y/o tratamiento de GB y que cumplan con los criterios de inclusión del estudio pueden ser abordados por el personal del estudio para su reclutamiento en este estudio.
Se abordará a los sujetos sobre la participación en el estudio independientemente de su raza o origen étnico.
Los investigadores prevén inscribir hasta 30 participantes.
Los sujetos que den su consentimiento pero no completen las imágenes del estudio se considerarán no evaluables y serán reemplazados.
Es probable que la acumulación ocurra durante aproximadamente 2 años.
Después de someterse a las evaluaciones de detección y verificar la elegibilidad para participar en el estudio, los sujetos se someterán a una resonancia magnética del cerebro mejorada con ferumoxitol de investigación y extracciones de sangre para una biopsia líquida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Pacientes con nuevo diagnóstico de glioma de alto grado basado en resonancia magnética, que se consideran candidatos quirúrgicos determinados por neurocirujanos o glioblastoma recurrente con el diagnóstico inicial de glioblastoma (prueba histológica o molecular) y recomendados para resección clínicamente quirúrgica
- Esperanza de vida superior a 3 meses según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio; el estado de embarazo se confirmará verbalmente antes de participar en cualquier procedimiento del estudio.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o el uso de contraste de ferumoxitol o gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IRM con infusión de ferumoxitol
El ferumoxitol es un producto de reemplazo de hierro aprobado por la FDA para tratar la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
En este estudio, se utiliza ferumoxitol para cuantificar los macrófagos asociados a tumores.
La dosis infundida sería de 5 mg/kg.
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Todos los participantes recibirán una infusión de ferumoxtyol (Feraheme) 20-28 horas antes de una resonancia magnética de la cabeza.
Además, una extracción de sangre para una biopsia líquida se centró en la muestra de tejido durante la cirugía y una tinción especial de hierro y macrófagos en el tejido tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de cuantificación de macrófagos
Periodo de tiempo: 2 años
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El estado de cuantificación de los macrófagos se determinará mediante métodos histológicos basados en los sitios de biopsia y se correlacionará con la resonancia magnética realzada con ferumoxitol.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN tumoral libre de células (ctDNA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la proporción de mutaciones identificadas por biopsia que se identifican correctamente en muestras de ctDNA de plasma para cada sujeto, y explorar el potencial de las medidas de imagen para predecir esa proporción.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 843601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .