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IRM multimodalité et biopsie liquide dans le GBM

15 septembre 2022 mis à jour par: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

IRM multimodalité pour la quantification des macrophages associés aux tumeurs et la prédiction de la détectabilité des mutations somatiques dans l'ADN acellulaire chez les patients adultes atteints de glioblastome

Les patients avec un nouveau diagnostic de gliome de haut grade basé sur l'IRM, qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux déterminés par des neurochirurgiens ou des patients atteints de glioblastome récurrent avec le diagnostic initial de glioblastome (preuve histologique ou moléculaire) et recommandés pour une résection cliniquement chirurgicale peuvent être éligibles pour ce étude. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans.

L'IRM enrichie au ferumoxytol sera utilisée pour quantifier les macrophages associés aux tumeurs. Il s'agit d'un essai non thérapeutique dans la mesure où l'imagerie ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement.

Le prélèvement sanguin est en cours d'achèvement pour évaluer l'ADN tumoral circulant acellulaire (cfDNA) et l'ADN tumoral acellulaire (ctDNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote chez des sujets avec un nouveau diagnostic de gliome de haut grade basé sur l'aspect IRM classique qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux et des patients avec un diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome (GB) qui ont terminé la chimioradiothérapie et qui ont maintenant de nouvelles lésions ou lésions présentant un rehaussement accru (augmentation de 25 %) qui sont recommandées pour une résection chirurgicale clinique. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans, la plupart des participants recevront des soins dans les pratiques cliniques de l'Université de Pennsylvanie. Les sujets qui viennent à l'Université de Pennsylvanie pour le diagnostic et/ou le traitement de GB et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude peuvent être approchés par le personnel de l'étude pour le recrutement dans cette étude. Les sujets seront approchés au sujet de la participation à l'étude indépendamment de la race ou de l'origine ethnique. Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 30 participants. Les sujets qui consentent mais ne terminent pas l'imagerie de l'étude seront considérés comme non évaluables et seront remplacés. L'accumulation se fera probablement sur environ 2 ans. Après avoir subi des évaluations de dépistage et vérifié l'éligibilité à la participation à l'étude, les sujets subiront une IRM de recherche améliorée au ferumoxytol du cerveau et des prélèvements sanguins pour une biopsie liquide.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront ≥ 18 ans
  2. Patients avec un nouveau diagnostic de gliome de haut grade basé sur l'IRM, qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux déterminés par des neurochirurgiens ou un glioblastome récurrent avec le diagnostic initial de glioblastome (preuve histologique ou moléculaire) et recommandés pour une résection cliniquement chirurgicale
  3. Espérance de vie supérieure à 3 mois selon l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
  4. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; le statut de grossesse sera confirmé verbalement avant de participer à toute procédure d'étude.
  3. Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou la participation réussie à l'étude
  4. Contre-indications à l'IRM ou à l'utilisation d'un produit de contraste au ferumoxytol ou au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM infusé au ferumoxytol
Ferumoxytol est un produit de remplacement du fer approuvé par la FDA pour traiter l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC). Dans cette étude, le ferumoxytol est utilisé pour quantifier les macrophages associés aux tumeurs. La dose perfusée serait de 5 mg/kg.
Test diagnostique: IRM post-perfusion de Feraheme
Tous les participants recevront une perfusion de ferumoxtyol (Feraheme) 20 à 28 heures avant une IRM de la tête. De plus, une prise de sang pour la biopsie liquide a ciblé le prélèvement de tissu pendant la chirurgie et la coloration spéciale du fer et des macrophages sur le tissu tumoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de quantification des macrophages
Délai: 2 années
L'état de quantification des macrophages sera déterminé à l'aide de méthodes histologiques basées sur les sites de biopsie et sera corrélé avec l'IRM renforcée au ferumoxytol.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN tumoral acellulaire (ctDNA)
Délai: 2 années
Déterminer la proportion de mutations identifiées par biopsie qui sont correctement identifiées dans des échantillons d'ADNct plasmatique pour chaque sujet, et explorer le potentiel des mesures d'imagerie pour prédire cette proportion
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (RÉEL)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 843601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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