Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalność MRI i płynna biopsja w GBM

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalny rezonans magnetyczny do ilościowej oceny makrofagów związanych z nowotworem i przewidywania wykrywalności mutacji somatycznych w DNA bezkomórkowym u dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z nowym rozpoznaniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości na podstawie MRI, którzy zostali uznani za kandydatów do zabiegu chirurgicznego w ocenie neurochirurgów lub pacjenci z glejakiem nawrotowym ze wstępnym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (potwierdzonego histologicznie lub molekularnie) i zaleceni do chirurgicznej resekcji klinicznej badanie. W badaniu mogą brać udział osoby, które ukończyły 18 lat.

MRI wzmocnione ferumoksytolem zostanie użyte do ilościowego określenia makrofagów związanych z nowotworem. Jest to badanie nieterapeutyczne, w którym obrazowanie nie będzie wykorzystywane do kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia.

Kończy się pobieranie krwi w celu oceny wolnego od komórek krążącego DNA guza (cfDNA) i wolnego od komórek DNA guza (ctDNA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z nowym rozpoznaniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości na podstawie klasycznego obrazu MRI, którzy są uznawani za kandydatów do operacji, oraz pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GB), którzy ukończyli chemioradioterapię i teraz mają nowe zmiany wzmacniające kontrast lub zmiany wykazujące zwiększone wzmocnienie (wzrost o 25%), które są rekomendowane do klinicznej resekcji chirurgicznej. Uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat, większość uczestników będzie objęta opieką w praktyce klinicznej Uniwersytetu Pensylwanii. Pacjenci, którzy przychodzą na University of Pennsylvania w celu diagnozy i/lub leczenia GB i którzy spełniają kryteria włączenia do badania, mogą zostać poproszeni przez personel badawczy o rekrutację do tego badania. Osoby badane zostaną poproszone o udział w badaniu bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne. Śledczy przewidują zapis do 30 uczestników. Osoby, które wyrażą zgodę, ale nie ukończą badania obrazowego, zostaną uznane za niepodlegające ocenie i zostaną zastąpione. Naliczanie nastąpi prawdopodobnie w ciągu około 2 lat. Po przejściu ocen przesiewowych i zweryfikowaniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI mózgu ze wzmocnieniem ferumoksytolem i pobraniu krwi do płynnej biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjenci z nowym rozpoznaniem glejaka o wysokim stopniu złośliwości na podstawie MRI, którzy są uznawani za kandydatów do zabiegu chirurgicznego określonych przez neurochirurgów lub glejaka nawrotowego ze wstępnym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (potwierdzonego histologicznie lub molekularnie) i zaleceni do klinicznej resekcji chirurgicznej
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  2. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; stan ciąży zostanie potwierdzony ustnie przed udziałem w jakichkolwiek procedurach badawczych.
  3. Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  4. Przeciwwskazania do MRI lub stosowania środka kontrastowego ferumoksytolu lub gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MRI z wlewem ferumoksytolu
Ferumoksytol to produkt zastępujący żelazo, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). W tym badaniu ferumoksytol jest używany do ilościowego oznaczania makrofagów związanych z nowotworem. Dawka infuzyjna wynosiłaby 5 mg/kg.
Test diagnostyczny: MRI po wlewie Feraheme
Wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję ferumokstyolu (Feraheme) 20-28 godzin przed MRI głowy. Ponadto pobieranie krwi do płynnej biopsji ukierunkowanej na pobieranie próbek tkanek podczas operacji oraz specjalne barwienie żelaza i makrofagów na tkance guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kwantyfikacji makrofagów
Ramy czasowe: 2 lata
Stan oceny ilościowej makrofagów zostanie określony przy użyciu metod histologicznych opartych na miejscach biopsji i zostanie skorelowany z MRI wzmocnionym ferumoksytolem.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od komórek DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek mutacji zidentyfikowanych przez biopsję, które są prawidłowo zidentyfikowane w próbkach ctDNA osocza dla każdego pacjenta, oraz zbadać potencjał pomiarów obrazowania w celu przewidzenia tej proporcji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na MRI po wlewie Feraheme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj