Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteit MRI en vloeibare biopsie in GBM

15 september 2022 bijgewerkt door: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodale MRI voor kwantificering van tumor-geassocieerde macrofagen en voorspelling van detecteerbaarheid van somatische mutaties in celvrij DNA bij volwassen patiënten met glioblastoom

Patiënten met een nieuwe diagnose van hooggradig glioom op basis van MRI, die worden beschouwd als chirurgische kandidaten bepaald door neurochirurgen of patiënten met recidiverend glioblastoom met de initiële diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs) en aanbevolen voor klinisch chirurgische resectie, kunnen hiervoor in aanmerking komen studie. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn.

Ferumoxytol-versterkte MRI zal worden gebruikt om tumor-geassocieerde macrofagen te kwantificeren. Dit is een niet-therapeutische studie in die zin dat beeldvorming niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen.

De bloedafname wordt voltooid om celvrij circulerend tumor-DNA (cfDNA) en celvrij tumor-DNA (ctDNA) te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie bij proefpersonen met een nieuwe diagnose van hooggradig glioom op basis van klassiek MRI-uiterlijk die worden beschouwd als chirurgische kandidaten en patiënten met een histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (GB) die chemoradiatie hebben ondergaan en nu nieuwe contrastverhogende laesies hebben of laesies die een verhoogde aankleuring vertonen (25% toename) die worden aanbevolen voor een klinische chirurgische resectie. Onderwerpen kunnen deelnemen aan deze studie als ze ten minste 18 jaar oud zijn, de meeste deelnemers zullen zorg ontvangen in de klinische praktijken van de Universiteit van Pennsylvania. Proefpersonen die naar de Universiteit van Pennsylvania komen voor de diagnose en/of behandeling van GB en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, kunnen door het onderzoekspersoneel worden benaderd voor werving voor dit onderzoek. Proefpersonen worden benaderd over studiedeelname ongeacht ras of etnische achtergrond. Onderzoekers verwachten tot 30 deelnemers in te schrijven. Proefpersonen die ermee instemmen maar de beeldvorming van het onderzoek niet voltooien, worden als niet evalueerbaar beschouwd en zullen worden vervangen. De opbouw zal waarschijnlijk plaatsvinden over ongeveer 2 jaar. Na het ondergaan van screeningbeoordelingen en het verifiëren van geschiktheid voor deelname aan de studie, ondergaan de proefpersonen een onderzoeks-ferumoxytol-versterkte MRI van de hersenen en bloedafnames voor vloeibare biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
  2. Patiënten met een nieuwe diagnose van hooggradig glioom op basis van MRI, die worden beschouwd als chirurgische kandidaten bepaald door neurochirurgen of recidiverend glioblastoom met de initiële diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs) en aanbevolen voor klinisch chirurgische resectie
  3. Levensverwachting langer dan 3 maanden naar het oordeel van een onderzoeker of behandelend arts.
  4. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; zwangerschapsstatus zal mondeling worden bevestigd voorafgaand aan deelname aan onderzoeksprocedures.
  3. Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  4. Contra-indicaties voor MRI of gebruik van ferumoxytol of gadoliniumcontrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ferumoxytol-geïnfundeerde MRI
Ferumoxytol is een ijzervervangend product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte (CKD). In deze studie wordt ferumoxytol gebruikt om tumor-geassocieerde macrofagen te kwantificeren. De toegediende dosis zou 5 mg/kg zijn.
Alle deelnemers krijgen 20-28 uur voorafgaand aan een hoofd-MRI een infuus met ferumoxtyol (Feraheme). Daarnaast werd er tijdens de operatie bloed afgenomen voor vloeibare biopsie, en speciale ijzer- en macrofaagkleuring op het tumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificatiestatus van macrofagen
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwantificatiestatus van macrofagen zal worden bepaald met behulp van histologische methoden op basis van biopsieplaatsen en zal worden gecorreleerd met ferumoxytol-versterkte MRI.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celvrij tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het aandeel van mutaties geïdentificeerd door biopsie te bepalen dat correct wordt geïdentificeerd in monsters van plasma-ctDNA voor elk onderwerp, en om het potentieel van beeldvormende maatregelen te onderzoeken om dat aandeel te voorspellen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op Post Feraheme Infusie MRI

3
Abonneren