- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04776980
Multimodaliteit MRI en vloeibare biopsie in GBM
Multimodale MRI voor kwantificering van tumor-geassocieerde macrofagen en voorspelling van detecteerbaarheid van somatische mutaties in celvrij DNA bij volwassen patiënten met glioblastoom
Patiënten met een nieuwe diagnose van hooggradig glioom op basis van MRI, die worden beschouwd als chirurgische kandidaten bepaald door neurochirurgen of patiënten met recidiverend glioblastoom met de initiële diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs) en aanbevolen voor klinisch chirurgische resectie, kunnen hiervoor in aanmerking komen studie. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn.
Ferumoxytol-versterkte MRI zal worden gebruikt om tumor-geassocieerde macrofagen te kwantificeren. Dit is een niet-therapeutische studie in die zin dat beeldvorming niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen.
De bloedafname wordt voltooid om celvrij circulerend tumor-DNA (cfDNA) en celvrij tumor-DNA (ctDNA) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
- Patiënten met een nieuwe diagnose van hooggradig glioom op basis van MRI, die worden beschouwd als chirurgische kandidaten bepaald door neurochirurgen of recidiverend glioblastoom met de initiële diagnose van glioblastoom (histologisch of moleculair bewijs) en aanbevolen voor klinisch chirurgische resectie
- Levensverwachting langer dan 3 maanden naar het oordeel van een onderzoeker of behandelend arts.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor dit onderzoek; zwangerschapsstatus zal mondeling worden bevestigd voorafgaand aan deelname aan onderzoeksprocedures.
- Elke huidige medische aandoening, ziekte of stoornis zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Contra-indicaties voor MRI of gebruik van ferumoxytol of gadoliniumcontrast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ferumoxytol-geïnfundeerde MRI
Ferumoxytol is een ijzervervangend product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
In deze studie wordt ferumoxytol gebruikt om tumor-geassocieerde macrofagen te kwantificeren.
De toegediende dosis zou 5 mg/kg zijn.
|
Alle deelnemers krijgen 20-28 uur voorafgaand aan een hoofd-MRI een infuus met ferumoxtyol (Feraheme).
Daarnaast werd er tijdens de operatie bloed afgenomen voor vloeibare biopsie, en speciale ijzer- en macrofaagkleuring op het tumorweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificatiestatus van macrofagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwantificatiestatus van macrofagen zal worden bepaald met behulp van histologische methoden op basis van biopsieplaatsen en zal worden gecorreleerd met ferumoxytol-versterkte MRI.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Celvrij tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het aandeel van mutaties geïdentificeerd door biopsie te bepalen dat correct wordt geïdentificeerd in monsters van plasma-ctDNA voor elk onderwerp, en om het potentieel van beeldvormende maatregelen te onderzoeken om dat aandeel te voorspellen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Glioblastoom
- Hersenneoplasmata
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
Andere studie-ID-nummers
- 843601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend multiform glioblastoom | Progressief multiform glioblastoom | Anaplastisch astrocytoom of gliosarcoomVerenigde Staten
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.VoltooidGlioblastoom Multiform (Graad IV Astrocytoom)Verenigde Staten
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
University of IowaEisai Inc.BeëindigdPrimair multiform glioblastoomVerenigde Staten
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
Klinische onderzoeken op Post Feraheme Infusie MRI
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIngetrokkenVerlamming | Ruggengraat letselVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidMannelijke stress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid
-
University of RochesterVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myelofibrose | Vaste tumoren | Hematologische ziekte | ImmuundeficiëntiesVerenigde Staten
-
The Christie NHS Foundation TrustProstate Cancer UKWervingHypoxie | ProstaatkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenB Acute lymfoblastische leukemie | Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming