Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal MR og flydende biopsi i GBM

15. september 2022 opdateret af: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitets-MR til kvantificering af tumorassocierede makrofager og forudsigelse af somatisk mutationsdetekterbarhed i cellefrit DNA hos voksne patienter med glioblastom

Patienter med en ny diagnose af højgradigt gliom baseret på MR, som anses for kirurgiske kandidater bestemt af neurokirurger eller patienter med tilbagevendende glioblastom med den indledende diagnose af glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefalet til klinisk kirurgisk resektion, kan være berettiget til dette undersøgelse. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år.

Ferumoxytol-forstærket MRI vil blive brugt til at kvantificere tumor-associerede makrofager. Dette er et ikke-terapeutisk forsøg, idet billeddiagnostik ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger.

Blodprøven er ved at blive afsluttet for at evaluere cellefrit cirkulerende tumor-DNA (cfDNA) og cellefrit tumor-DNA (ctDNA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i forsøgspersoner med en ny diagnose af højgradigt gliom baseret på klassisk MR-udseende, som anses for kirurgiske kandidater og patienter med histologisk dokumenteret diagnose glioblastom (GB), som har afsluttet kemoradiation og nu har nye kontrastforstærkende læsioner eller læsioner, der viser øget forbedring (25 % stigning), som anbefales til en klinisk kirurgisk resektion. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år gamle, de fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania. Forsøgspersoner, der kommer til University of Pennsylvania for at diagnosticere og/eller behandle GB, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, kan kontaktes af undersøgelsespersonale med henblik på rekruttering til denne undersøgelse. Emner vil blive kontaktet om studiedeltagelse uanset race eller etnisk baggrund. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 30 deltagere. Forsøgspersoner, der giver samtykke, men ikke fuldfører undersøgelsens billeddannelse, vil blive betragtet som ikke evaluerbare og vil blive erstattet. Optjening vil sandsynligvis ske over cirka 2 år. Efter at have gennemgået screeningsvurderinger og verificeret berettigelse til undersøgelsesdeltagelse vil forsøgspersonerne gennemgå en forskningsferumoxytol-forstærket MR af hjernen og blodprøver til flydende biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være ≥ 18 år
  2. Patienter med ny diagnose af højgradigt gliom baseret på MR, som betragtes som kirurgiske kandidater bestemt af neurokirurger eller tilbagevendende glioblastom med den indledende diagnose af glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefales til klinisk kirurgisk resektion
  3. Forventet levetid på mere end 3 måneder efter en efterforskers eller behandlende læges vurdering.
  4. Karnofsky præstationsstatus ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettigede til denne undersøgelse; graviditetsstatus vil blive bekræftet mundtligt før deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
  3. Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
  4. Kontraindikationer til MR eller brug af ferumoxytol eller gadolinium kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferumoxytol infunderet MR
Ferumoxytol er et jernerstatningsprodukt, der er godkendt af FDA til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). I denne undersøgelse bruges ferumoxytol til at kvantificere tumorassocierede makrofager. Den infunderede dosis ville være 5 mg/kg.
Diagnostisk test: Post Feraheme Infusion MR
Alle deltagere vil modtage en ferumoxtyol (Feraheme) infusion 20-28 timer før en hoved-MRI. Derudover en blodprøve til flydende biopsi målrettet vævsprøvetagning under operation og speciel jern- og makrofagfarvning på tumorvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager kvantificeringsstatus
Tidsramme: 2 år
Makrofager kvantificeringsstatus vil blive bestemt ved hjælp af histologiske metoder baseret på biopsisteder og vil blive korreleret med ferumoxytol-forstærket MR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellefrit tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 2 år
At bestemme andelen af ​​mutationer identificeret ved biopsi, som er korrekt identificeret i prøver af plasma ctDNA for hvert individ, og at udforske potentialet af billeddiagnostiske foranstaltninger til at forudsige denne andel
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Post Feraheme Infusion MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner