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Ressonância magnética multimodalidade e biópsia líquida em GBM

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

RM multimodalidade para quantificação de macrófagos associados a tumores e previsão da detectabilidade de mutação somática em DNA livre de células em pacientes adultos com glioblastoma

Pacientes com um novo diagnóstico de glioma de alto grau baseado em ressonância magnética, que são considerados candidatos cirúrgicos determinados por neurocirurgiões ou pacientes com glioblastoma recorrente com diagnóstico inicial de glioblastoma (prova histológica ou molecular) e recomendados para ressecção clinicamente cirúrgica podem ser elegíveis para este estudar. Os indivíduos podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade.

A ressonância magnética com ferumoxitol será usada para quantificar os macrófagos associados ao tumor. Este é um estudo não terapêutico em que a imagem não será usada para direcionar as decisões de tratamento.

A coleta de sangue está sendo concluída para avaliar o DNA tumoral circulante livre de células (cfDNA) e o DNA tumoral livre de células (ctDNA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto em indivíduos com um novo diagnóstico de glioma de alto grau com base na aparência clássica de ressonância magnética que são considerados candidatos cirúrgicos e pacientes com diagnóstico histologicamente comprovado de glioblastoma (GB) que concluíram a quimiorradiação e agora apresentam novas lesões com contraste ou lesões com realce acentuado (aumento de 25%) que são indicadas para ressecção cirúrgica clínica. Os indivíduos podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade, a maioria dos participantes receberá atendimento nas práticas clínicas da Universidade da Pensilvânia. Indivíduos que vêm para a Universidade da Pensilvânia para diagnóstico e/ou tratamento de GB e que atendem aos critérios de inclusão do estudo podem ser abordados pelo pessoal do estudo para recrutamento neste estudo. Os indivíduos serão abordados sobre a participação no estudo, independentemente de raça ou etnia. Os investigadores antecipam a inscrição de até 30 participantes. Os participantes que consentirem, mas não concluírem o exame de imagem, serão considerados não avaliáveis ​​e serão substituídos. A provisão provavelmente ocorrerá em aproximadamente 2 anos. Depois de passar por avaliações de triagem e verificar a elegibilidade para a participação no estudo, os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética do cérebro com ferumoxitol de pesquisa e coletas de sangue para biópsia líquida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
  2. Pacientes com novo diagnóstico de glioma de alto grau baseado em ressonância magnética, que são considerados candidatos cirúrgicos determinados por neurocirurgiões ou glioblastoma recorrente com diagnóstico inicial de glioblastoma (prova histológica ou molecular) e recomendados para ressecção clinicamente cirúrgica
  3. Expectativa de vida superior a 3 meses na opinião de um investigador ou médico assistente.
  4. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  2. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; o estado de gravidez será confirmado verbalmente antes da participação em qualquer procedimento do estudo.
  3. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou autorreferido, considerado por um investigador médico como uma condição que pode comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
  4. Contra-indicações para ressonância magnética ou uso de contraste de ferumoxitol ou gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressonância magnética com infusão de ferumoxitol
O ferumoxitol é um produto de reposição de ferro aprovado pela FDA para tratar a anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica (DRC). Neste estudo, o ferumoxitol é usado para quantificar macrófagos associados a tumores. A dose infundida seria de 5mg/kg.
Teste de diagnostico: RM pós-infusão de Feraheme
Todos os participantes receberão uma infusão de ferumoxtyol (Feraheme) 20-28 horas antes de uma ressonância magnética da cabeça. Além disso, uma coleta de sangue para biópsia líquida teve como alvo a amostragem de tecido durante a cirurgia e coloração especial de ferro e macrófagos no tecido tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de quantificação de macrófagos
Prazo: 2 anos
O estado de quantificação de macrófagos será determinado usando métodos histológicos baseados em locais de biópsia e será correlacionado com ressonância magnética com ferumoxitol.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA tumoral livre de células (ctDNA)
Prazo: 2 anos
Determinar a proporção de mutações identificadas por biópsia que são corretamente identificadas em amostras de plasma ctDNA para cada indivíduo e explorar o potencial de medidas de imagem para prever essa proporção
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 843601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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