Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitet MR og flytende biopsi i GBM

15. september 2022 oppdatert av: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodalitet MR for kvantifisering av svulstassosierte makrofager og prediksjon av somatisk mutasjonsdetekterbarhet i cellefritt DNA hos voksne pasienter med glioblastom

Pasienter med en ny diagnose av høygradig gliom basert på MR, som anses som kirurgiske kandidater bestemt av nevrokirurger eller pasienter med tilbakevendende glioblastom med den første diagnosen glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefalt for klinisk kirurgisk reseksjon kan være kvalifisert for dette studere. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle.

Ferumoxytol-forsterket MR vil bli brukt til å kvantifisere tumorassosierte makrofager. Dette er en ikke-terapeutisk studie ved at bildediagnostikk ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger.

Blodprøven fullføres for å evaluere cellefritt sirkulerende tumor-DNA (cfDNA) og cellefritt tumor-DNA (ctDNA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie i forsøkspersoner med en ny diagnose av høygradig gliom basert på klassisk MR-utseende som anses som kirurgiske kandidater og pasienter med histologisk påvist diagnose av glioblastom (GB) som har fullført kjemoradiasjon og nå har nye kontrastforsterkende lesjoner eller lesjoner som viser økt forbedring (25 % økning) som anbefales for en klinisk kirurgisk reseksjon. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle, de fleste deltakerne vil motta omsorg ved den kliniske praksisen til University of Pennsylvania. Forsøkspersoner som kommer til University of Pennsylvania for diagnose og/eller behandling av GB og som oppfyller studiens inklusjonskriterier, kan kontaktes av studiepersonell for rekruttering til denne studien. Emner vil bli kontaktet om studiedeltakelse uavhengig av rase eller etnisk bakgrunn. Etterforskerne regner med å registrere opptil 30 deltakere. Forsøkspersoner som samtykker, men ikke fullfører studiens bildebehandling, vil bli vurdert som ikke evaluerbare og vil bli erstattet. Opptjening vil sannsynligvis skje over ca. 2 år. Etter å ha gjennomgått screeningsvurderinger og verifisert kvalifisering for studiedeltakelse vil forsøkspersonene gjennomgå en forskningsferumoksytol-forsterket MR av hjernen og blodprøver for flytende biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil være ≥ 18 år
  2. Pasienter med ny diagnose av høygradig gliom basert på MR, som anses som kirurgiske kandidater bestemt av nevrokirurger eller tilbakevendende glioblastom med den første diagnosen glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefalt for klinisk kirurgisk reseksjon
  3. Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
  4. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
  2. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; graviditetsstatus vil bli bekreftet muntlig før du deltar i noen studieprosedyrer.
  3. Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
  4. Kontraindikasjoner for MR eller bruk av ferumoksytol eller gadolinium kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ferumoxytol infundert MR
Ferumoxytol er et jernerstatningsprodukt som er godkjent av FDA for å behandle jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). I denne studien brukes ferumoksytol til å kvantifisere tumorassosierte makrofager. Den infunderte dosen vil være 5 mg/kg.
Alle deltakere vil motta en ferumoxtyol (Feraheme) infusjon 20-28 timer før en hode-MR. I tillegg en blodprøvetaking for flytende biopsi målrettet vevsprøvetaking under kirurgi og spesiell jern- og makrofagfarging på svulstvevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrofagkvantifiseringsstatus
Tidsramme: 2 år
Makrofagkvantifiseringsstatus vil bli bestemt ved bruk av histologiske metoder basert på biopsisteder og vil bli korrelert med ferumoksytol-forsterket MR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellefritt tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen mutasjoner identifisert ved biopsi som er korrekt identifisert i prøver av plasma ctDNA for hvert individ, og å utforske potensialet til bildediagnostikk for å forutsi denne andelen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere