- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776980
Multimodalitet MR og flytende biopsi i GBM
Multimodalitet MR for kvantifisering av svulstassosierte makrofager og prediksjon av somatisk mutasjonsdetekterbarhet i cellefritt DNA hos voksne pasienter med glioblastom
Pasienter med en ny diagnose av høygradig gliom basert på MR, som anses som kirurgiske kandidater bestemt av nevrokirurger eller pasienter med tilbakevendende glioblastom med den første diagnosen glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefalt for klinisk kirurgisk reseksjon kan være kvalifisert for dette studere. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år gamle.
Ferumoxytol-forsterket MR vil bli brukt til å kvantifisere tumorassosierte makrofager. Dette er en ikke-terapeutisk studie ved at bildediagnostikk ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger.
Blodprøven fullføres for å evaluere cellefritt sirkulerende tumor-DNA (cfDNA) og cellefritt tumor-DNA (ctDNA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 18 år
- Pasienter med ny diagnose av høygradig gliom basert på MR, som anses som kirurgiske kandidater bestemt av nevrokirurger eller tilbakevendende glioblastom med den første diagnosen glioblastom (histologisk eller molekylært bevis) og anbefalt for klinisk kirurgisk reseksjon
- Forventet levealder på mer enn 3 måneder etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; graviditetsstatus vil bli bekreftet muntlig før du deltar i noen studieprosedyrer.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse som vurderes ved journalgjennomgang og/eller selvrapportert som av en lege etterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerhet eller vellykket deltakelse i studien
- Kontraindikasjoner for MR eller bruk av ferumoksytol eller gadolinium kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ferumoxytol infundert MR
Ferumoxytol er et jernerstatningsprodukt som er godkjent av FDA for å behandle jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
I denne studien brukes ferumoksytol til å kvantifisere tumorassosierte makrofager.
Den infunderte dosen vil være 5 mg/kg.
|
Alle deltakere vil motta en ferumoxtyol (Feraheme) infusjon 20-28 timer før en hode-MR.
I tillegg en blodprøvetaking for flytende biopsi målrettet vevsprøvetaking under kirurgi og spesiell jern- og makrofagfarging på svulstvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrofagkvantifiseringsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Makrofagkvantifiseringsstatus vil bli bestemt ved bruk av histologiske metoder basert på biopsisteder og vil bli korrelert med ferumoksytol-forsterket MR.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellefritt tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme andelen mutasjoner identifisert ved biopsi som er korrekt identifisert i prøver av plasma ctDNA for hvert individ, og å utforske potensialet til bildediagnostikk for å forutsi denne andelen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
Andre studie-ID-numre
- 843601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .