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Risonanza magnetica multimodale e biopsia liquida in GBM

15 settembre 2022 aggiornato da: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Risonanza magnetica multimodale per la quantificazione dei macrofagi associati al tumore e la previsione della rilevabilità della mutazione somatica nel DNA libero in pazienti adulti con glioblastoma

I pazienti con una nuova diagnosi di glioma di alto grado basata sulla risonanza magnetica, che sono considerati candidati alla chirurgia determinati dai neurochirurghi o pazienti con glioblastoma ricorrente con la diagnosi iniziale di glioblastoma (prova istologica o molecolare) e raccomandati per la resezione clinicamente chirurgica possono essere idonei per questo studio. I soggetti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età.

La risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo sarà utilizzata per quantificare i macrofagi associati al tumore. Questo è uno studio non terapeutico in quanto l'imaging non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.

Il prelievo di sangue è in fase di completamento per valutare il DNA tumorale circolante libero da cellule (cfDNA) e il DNA tumorale libero da cellule (ctDNA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in soggetti con una nuova diagnosi di glioma di alto grado basata sul classico aspetto MRI che sono considerati candidati alla chirurgia e pazienti con diagnosi istologicamente provata di glioblastoma (GB) che hanno completato la chemioradioterapia e ora hanno nuove lesioni che aumentano il contrasto o lesioni che mostrano un aumento dell'enhancement (aumento del 25%) che sono raccomandate per una resezione chirurgica clinica. I soggetti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età, la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania. I soggetti che vengono all'Università della Pennsylvania per la diagnosi e/o il trattamento della GB e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio possono essere contattati dal personale dello studio per il reclutamento in questo studio. I soggetti saranno avvicinati alla partecipazione allo studio indipendentemente dalla razza o dall'origine etnica. Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 30 partecipanti. I soggetti che acconsentono ma non completano l'imaging dello studio saranno considerati non valutabili e saranno sostituiti. La maturazione avverrà probabilmente in circa 2 anni. Dopo essere stati sottoposti a valutazioni di screening e aver verificato l'idoneità per la partecipazione allo studio, i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del cervello con ferumossitolo di ricerca e prelievi di sangue per la biopsia liquida.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. Pazienti con nuova diagnosi di glioma di alto grado sulla base della risonanza magnetica, che sono considerati candidati alla chirurgia determinati da neurochirurghi o glioblastoma ricorrente con diagnosi iniziale di glioblastoma (prova istologica o molecolare) e raccomandati per resezione clinicamente chirurgica
  3. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi secondo il parere di un ricercatore o medico curante.
  4. Karnofsky performance status ≥ 60

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  2. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; lo stato di gravidanza sarà confermato verbalmente prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.
  3. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'uso di contrasto con ferumossitolo o gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risonanza magnetica con infusione di ferumossitolo
Ferumoxytol è un prodotto sostitutivo del ferro approvato dalla FDA per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). In questo studio, il ferumossitolo viene utilizzato per quantificare i macrofagi associati al tumore. La dose infusa sarebbe di 5 mg/kg.
Test diagnostico: Risonanza magnetica dopo l'infusione di Feraheme
Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione di ferumoxtyol (Feraheme) 20-28 ore prima di una risonanza magnetica alla testa. Inoltre, un prelievo di sangue per la biopsia liquida ha mirato al campionamento dei tessuti durante l'intervento chirurgico e una speciale colorazione del ferro e dei macrofagi sul tessuto tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di quantificazione dei macrofagi
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato di quantificazione dei macrofagi sarà determinato utilizzando metodi istologici basati sui siti di biopsia e sarà correlato con la risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale libero cellulare (ctDNA)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la proporzione di mutazioni identificate dalla biopsia che sono correttamente identificate nei campioni di ctDNA plasmatico per ciascun soggetto, ed esplorare il potenziale delle misure di imaging per prevedere tale proporzione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Risonanza magnetica dopo l'infusione di Feraheme

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