Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen MRI ja nestebiopsia GBM:ssä

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Multimodaalinen MRI kasvaimiin liittyvien makrofagien kvantifiointiin ja somaattisten mutaatioiden havaittavuuden ennustamiseen soluttomassa DNA:ssa aikuispotilailla, joilla on glioblastooma

Potilaat, joilla on uusi magneettikuvaukseen perustuva korkea-asteinen glioomadiagnoosi, joita pidetään neurokirurgien määrittäminä kirurgisina ehdokkaina, tai potilaat, joilla on uusiutuva glioblastooma ja joilla on alkudiagnoosi glioblastooma (histologinen tai molekulaarinen todiste) ja joita suositellaan kliiniseen kirurgiseen resektioon, voivat olla kelvollisia. opiskella. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita.

Ferumoksitolilla tehostettua MRI:tä käytetään kasvaimeen liittyvien makrofagien kvantifiointiin. Tämä on ei-terapeuttinen tutkimus, koska kuvantamista ei käytetä hoitopäätösten ohjaamiseen.

Verenotto on valmistumassa soluvapaan kiertävän kasvain-DNA:n (cfDNA) ja soluttoman kasvain-DNA:n (ctDNA) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus henkilöillä, joilla on klassiseen MRI-ulkonäköön perustuva uusi korkea-asteinen glioomadiagnoosi, joita pidetään kirurgisina ehdokkaina, ja potilailla, joilla on histologisesti todistettu glioblastooma (GB) diagnoosi ja jotka ovat saaneet kemosäteilyhoidon päätökseen ja joilla on nyt uusia kontrastia lisääviä vaurioita tai leesiot, jotka osoittavat lisääntynyttä paranemista (25 % kasvu), joita suositellaan kliiniseen kirurgiseen resektioon. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Suurin osa osallistujista saa hoitoa Pennsylvanian yliopiston kliinisissä tiloissa. Tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä koehenkilöihin, jotka tulevat Pennsylvanian yliopistoon GB:n diagnosointiin ja/tai hoitoon ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tutkittavia lähestytään tutkimukseen osallistumisesta rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Tutkijat arvioivat, että osallistujia on enintään 30. Koehenkilöt, jotka suostuvat, mutta eivät suorita tutkimuskuvausta, eivät ole arvioitavissa ja heidät korvataan. Kertymä tapahtuu todennäköisesti noin 2 vuoden aikana. Seulontaarviointien ja tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden todentamisen jälkeen koehenkilöille tehdään ferumoksitolilla tehostettu aivojen MRI ja verikoe nestebiopsiaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
  2. Potilaat, joilla on uusi korkealaatuisen gliooman diagnoosi MRI:n perusteella ja joita pidetään neurokirurgien määrittäminä kirurgisina ehdokkaina tai uusiutuva glioblastooma, jolla on alkuperäinen glioblastoomadiagnoosi (histologinen tai molekyylinen todiste) ja joita suositellaan kliiniseen kirurgiseen resektioon
  3. Yli 3 kuukauden elinajanodote tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. raskaustila vahvistetaan suullisesti ennen tutkimustoimenpiteisiin osallistumista.
  3. Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  4. Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai ferumoksitolin tai gadoliniumvarjoaineen käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ferumoksitoli-infuusiomagneettikuvaus
Ferumoksitoli on raudankorvaustuote, joka on FDA:n hyväksymä raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Tässä tutkimuksessa ferumoksitolia käytetään kasvaimeen liittyvien makrofagien kvantifiointiin. Infuusioannos olisi 5 mg/kg.
Diagnostinen testi: Post Feraheme Infuusio MRI
Kaikki osallistujat saavat ferumokstyoli (Feraheme) -infuusion 20-28 tuntia ennen pään magneettikuvausta. Lisäksi nestemäistä biopsiaa varten otettiin verinäyte leikkauksen aikana kohdistetusta kudosnäytteestä ja kasvainkudoksen erityisestä rauta- ja makrofagivärjäyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrofagien kvantifioinnin tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Makrofagien kvantifiointitila määritetään käyttämällä biopsiakohtiin perustuvia histologisia menetelmiä, ja se korreloidaan ferumoksitolilla tehostetun MRI:n kanssa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluton kasvain-DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää biopsialla tunnistettujen mutaatioiden osuuden, jotka tunnistetaan oikein plasman ctDNA-näytteistä jokaiselle henkilölle, ja tutkia kuvantamistoimenpiteiden mahdollisuuksia ennustaa tämä osuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 843601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Post Feraheme Infuusio MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa