Мультимодальная МРТ и жидкостная биопсия при ГБМ
15 сентября 2022 г. обновлено: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Мультимодальная МРТ для количественного определения макрофагов, ассоциированных с опухолью, и прогнозирования выявляемости соматических мутаций во внеклеточной ДНК у взрослых пациентов с глиобластомой
Пациенты с новым диагнозом глиомы высокой степени злокачественности на основании МРТ, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство, определенными нейрохирургами, или пациенты с рецидивирующей глиобластомой с первоначальным диагнозом глиобластомы (гистологическое или молекулярное доказательство) и рекомендованными для клинической хирургической резекции. изучать. Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет.
МРТ с усилением ферумокситолом будет использоваться для количественного определения ассоциированных с опухолью макрофагов. Это не терапевтическое исследование, поскольку визуализация не будет использоваться для принятия решений о лечении.
Завершается забор крови для оценки бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК (вкДНК) и бесклеточной опухолевой ДНК (цДНК).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование с участием субъектов с новым диагнозом глиомы высокой степени злокачественности на основании классической картины МРТ, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство, и пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы (ГБ), которые завершили химиолучевую терапию и теперь имеют новые очаги с усилением контраста или поражения с повышенным усилением (увеличение на 25%), которым рекомендована клиническая хирургическая резекция.
Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет, большинство участников будут получать помощь в клинической практике Пенсильванского университета.
Субъекты, поступающие в Пенсильванский университет для диагностики и/или лечения ГБ и отвечающие критериям включения в исследование, могут быть привлечены к участию в этом исследовании со стороны исследовательского персонала.
Субъектам будет предложено участвовать в исследовании независимо от расы или этнического происхождения.
Следователи ожидают, что в них примут участие до 30 человек.
Субъекты, давшие согласие, но не завершившие визуализацию исследования, будут считаться не подлежащими оценке и будут заменены.
Начисление, вероятно, произойдет в течение примерно 2 лет.
После прохождения скрининговых оценок и подтверждения права на участие в исследовании субъекты пройдут исследование МРТ головного мозга с усилением ферумокситола и забор крови для жидкой биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников ≥ 18 лет.
- Пациенты с новым диагнозом глиомы высокой степени злокачественности на основании МРТ, которые считаются кандидатами на хирургическое вмешательство, определенными нейрохирургами, или рецидивирующей глиобластомой с первоначальным диагнозом глиобластомы (гистологическим или молекулярным подтверждением) и рекомендованными для клинической хирургической резекции.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев по мнению исследователя или лечащего врача.
- Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
Критерий исключения:
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании; статус беременности будет подтвержден устно до участия в каких-либо процедурах исследования.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
- Противопоказания к МРТ или использованию контраста с ферумокситолом или гадолинием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МРТ с введением ферумокситола
Ферумокситол — это препарат для замены железа, одобренный FDA для лечения железодефицитной анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
В этом исследовании ферумокситол используется для количественного определения ассоциированных с опухолью макрофагов.
Инфузионная доза составляет 5 мг/кг.
|
Все участники получат инфузию ферумокстиола (ферахема) за 20-28 часов до МРТ головы.
Кроме того, во время операции проводится забор крови для жидкой биопсии и специальное окрашивание ткани опухоли железом и макрофагами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус количественного определения макрофагов
Временное ограничение: 2 года
|
Статус количественного определения макрофагов будет определяться с использованием методов гистологии на основе участков биопсии и будет коррелироваться с МРТ с усилением ферумокситолом.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесклеточная опухолевая ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 2 года
|
Определить долю мутаций, идентифицированных биопсией, которые правильно идентифицированы в образцах цДНК плазмы для каждого субъекта, и изучить потенциал мер визуализации для прогнозирования этой доли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 843601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .