統合失調症および関連精神病を持つ人々のための音楽療法。
2023年5月31日 更新者：Sergio Lacamara Cano、State reference center for psychosocial care
統合失調症および関連精神病患者のための音楽療法：症状、自尊心、自己偏見、社会的認知、社会的機能および生活の質への影響。臨床試験。
統合失調症やその他の精神病における症状の治療、認知障害のリハビリテーション、社会機能と生活の質の改善は、精神薬理学と心理社会的介入を組み合わせた包括的な戦略を通じてアプローチされます。
しかし、これらの介入の有効性にもかかわらず、これはすべての患者で同じではなく、大部分の患者は機能回復を達成できません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の薬理学的および心理社会的リハビリテーション (TAU) に加えて実施される音楽療法 (MT) プログラムの症状、自尊心、内在化された偏見、社会的認知に対する効果についてランダム化試験を実施することです。 、これらの患者の社会的機能と生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- Sergio Lacamara Cano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、DSM-IV-TR のための構造化臨床面接 (SCID-I) を使用して、DSM-IV-TR 基準に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断されます。
- 患者は全員、統合失調症と診断され臨床的に安定しており、バレンシア（スペイン）にある州認可の心理社会的注意センターCREAP（Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial）に定期的に通っている。
除外基準:
- 過去の脳損傷
- 過去 1 年間の薬物乱用
- 気分障害の表示
- 器質的または物質に基づく精神障害
- 混乱した症状
- 重篤な症状があり、インフォームド・コンセントの意味を理解することが困難であり、面接や評価アンケートに回答しない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験音楽療法グループ
通常の治療（薬理学的および心理社会的）に加えてMTプログラムを受ける実験グループ（TAU + MT）
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セッションベースの介入プログラムは、音楽療法の統合的かつマルチモーダルな観点に基づいて設計されており[37]、経験的証拠に基づいた焦点と視点とともに、能動的活動と受動的活動を組み合わせることを可能にします[38]。
これは、プロセスベースのアプローチを使用して実装され、最初の接触、抵抗の管理、信頼構築、人間関係、認識、終結など、プロセスのさまざまな段階にコンテンツを適応させました。
中心的な焦点は患者であり、グループメンバーの能力とニーズに応じてセッションに適応し、柔軟性を保つことにあります。
非言語コミュニケーションを通じて、さまざまな視点が統合されます。
レイアウトや設定の変更は、安心感と帰属意識を育むプロセスに合わせて段階的に行われます。
セッションは短い呼吸から始まり、その後ウォーミングアップと楽器を使った自由な表現に移り、その後中心活動と終結が続きます。
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アクティブコンパレータ：非音楽療法グループをコントロール
通常の治療のみを行うグループ（TAU）。
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セッションベースの介入プログラムは、音楽療法の統合的かつマルチモーダルな観点に基づいて設計されており[37]、経験的証拠に基づいた焦点と視点とともに、能動的活動と受動的活動を組み合わせることを可能にします[38]。
これは、プロセスベースのアプローチを使用して実装され、最初の接触、抵抗の管理、信頼構築、人間関係、認識、終結など、プロセスのさまざまな段階にコンテンツを適応させました。
中心的な焦点は患者であり、グループメンバーの能力とニーズに応じてセッションに適応し、柔軟性を保つことにあります。
非言語コミュニケーションを通じて、さまざまな視点が統合されます。
レイアウトや設定の変更は、安心感と帰属意識を育むプロセスに合わせて段階的に行われます。
セッションは短い呼吸から始まり、その後ウォーミングアップと楽器を使った自由な表現に移り、その後中心活動と終結が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：10週間
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統合失調症の症状は、1 (なし) から 7 (極度) までの 30 項目からなる PANSS の下位尺度スコアと合計スコアに従って測定されます。
スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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10週間
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：10週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 点リッカート尺度に基づく心理的棚卸資産であり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されます。
STAI は、状態不安または出来事についての不安と、特性不安または個人の特性としての不安レベルの 2 種類の不安を測定します。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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10週間
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世界保健機関の生活の質 - 短縮版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：10週間
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WHOQOL-BREF には、4 つの領域をカバーする 24 の質問に加え、全体的な生活の質と健康満足度に関連する 2 つの質問が含まれています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StateReferenceCenter
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。