- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04777266
Musicoterapia per persone con schizofrenia e relativa psicosi.
31 maggio 2023 aggiornato da: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
La musicoterapia per le persone con schizofrenia e relative psicosi: effetti sui sintomi, autostima, autostigma, cognizione sociale, funzionamento sociale e qualità della vita. Test clinico.
Il trattamento dei sintomi, la riabilitazione dei deficit cognitivi, il miglioramento del funzionamento sociale e della qualità della vita nella schizofrenia e in altre psicosi vengono affrontati attraverso una strategia globale che combina la psicofarmacologia con gli interventi psicosociali.
Tuttavia, nonostante l'efficacia di questi interventi, questa non è la stessa in tutti i pazienti e una grande percentuale non raggiunge il recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è quello di condurre uno studio randomizzato sugli effetti di un programma di musicoterapia (MT), implementato in aggiunta alla consueta riabilitazione farmacologica e psicosociale (TAU), su sintomi, autostima, stigma interiorizzato, cognizione sociale , il funzionamento sociale e la qualità della vita in questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti verrà diagnosticata la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV-TR utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV-TR (SCID-I).
- I pazienti saranno tutti clinicamente stabili con una diagnosi di schizofrenia e frequentati regolarmente nel centro di attenzione psicosociale approvato dallo stato CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) a Valencia (Spagna).
Criteri di esclusione:
- Precedente danno cerebrale
- Abuso di sostanze nell'ultimo anno
- Visualizzazione di disturbi dell'umore
- Disturbi mentali organici o basati su sostanze
- Sintomatologia interrotta
- Sintomi gravi con difficoltà a comprendere le implicazioni del consenso informato e mancata risposta alle interviste e ai questionari di valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale di Musicoterapia
gruppo sperimentale che riceve il programma MT in aggiunta al trattamento abituale (farmacologico e psicosociale) (TAU + MT)
|
Il programma di intervento basato sulla sessione è stato progettato con una prospettiva integrata e multimodale della musicoterapia [37], che consente la combinazione di attività attive e passive insieme a focus e prospettive basate su prove empiriche [38].
È stato implementato utilizzando un approccio basato sul processo, adattando il contenuto alle diverse fasi del processo: contatto iniziale, gestione della resistenza, costruzione della fiducia, relazioni, consapevolezza e chiusura.
L'attenzione centrale è sul paziente e sull'adattarsi e rimanere flessibili nelle sessioni in accordo con le capacità e le esigenze dei membri del gruppo.
Diverse prospettive sono integrate attraverso la comunicazione non verbale.
L'allestimento e le eventuali modifiche all'ambientazione sono realizzate in modo graduale e coerente con il processo per favorire sentimenti di sicurezza e appartenenza.
Le sessioni iniziano con un breve periodo di respirazione che poi passa al riscaldamento e alla libera espressione utilizzando gli strumenti, seguiti dall'attività centrale e dalla chiusura.
|
Comparatore attivo: Controllo Gruppo non musicoterapico
Gruppo con solo trattamento abituale (TAU).
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Il programma di intervento basato sulla sessione è stato progettato con una prospettiva integrata e multimodale della musicoterapia [37], che consente la combinazione di attività attive e passive insieme a focus e prospettive basate su prove empiriche [38].
È stato implementato utilizzando un approccio basato sul processo, adattando il contenuto alle diverse fasi del processo: contatto iniziale, gestione della resistenza, costruzione della fiducia, relazioni, consapevolezza e chiusura.
L'attenzione centrale è sul paziente e sull'adattarsi e rimanere flessibili nelle sessioni in accordo con le capacità e le esigenze dei membri del gruppo.
Diverse prospettive sono integrate attraverso la comunicazione non verbale.
L'allestimento e le eventuali modifiche all'ambientazione sono realizzate in modo graduale e coerente con il processo per favorire sentimenti di sicurezza e appartenenza.
Le sessioni iniziano con un breve periodo di respirazione che poi passa al riscaldamento e alla libera espressione utilizzando gli strumenti, seguiti dall'attività centrale e dalla chiusura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 10 settimane
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I sintomi della schizofrenia sono misurati in base ai punteggi della sottoscala e al punteggio totale del PANSS che consiste di 30 item con punteggio da 1 (assente) a 7 (estremo).
I punteggi vanno da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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10 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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10 settimane
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Qualità della vita breve dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il WHOQOL-BREF contiene 24 domande che coprono 4 domini più due domande relative alla qualità complessiva della vita e alla soddisfazione per la salute.
I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StateReferenceCenter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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