- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777266
Musicoterapia para Pessoas com Esquizofrenia e Psicose Relacionada.
31 de maio de 2023 atualizado por: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
A Musicoterapia para Pessoas com Esquizofrenia e Relaciona Psicose: Efeitos nos Sintomas, Autoestima, Autoestigma, Cognição Social, Funcionamento Social e Qualidade de Vida. Ensaio Clínico.
Tratamento de sintomas, reabilitação de déficits cognitivos, melhora do funcionamento social e qualidade de vida na esquizofrenia e outras psicoses são abordados por meio de uma estratégia abrangente que combina psicofarmacologia com intervenções psicossociais.
No entanto, apesar da eficácia dessas intervenções, esta não é a mesma em todos os pacientes, e uma grande porcentagem não atinge a recuperação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é realizar um estudo randomizado sobre os efeitos de um programa de musicoterapia (MT), implementado em adição à reabilitação farmacológica e psicossocial (TAU) usual, nos sintomas, autoestima, estigma internalizado, cognição social , funcionamento social e qualidade de vida desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV-TR usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID-I).
- Os pacientes serão todos clinicamente estáveis com diagnóstico de esquizofrenia e regularmente atendidos no centro de referência estadual de atenção psicossocial CREAP (Centro de Referência Estatal para la Atención Psicosocial) em Valência (Espanha).
Critério de exclusão:
- Danos cerebrais anteriores
- Abuso de substâncias no último ano
- Exibição de transtornos de humor
- Transtornos mentais orgânicos ou baseados em substâncias
- Sintomatologia interrompida
- Sintomas graves com dificuldade em entender as implicações do consentimento informado e não responder nas entrevistas e questionários de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Experimental de Musicoterapia
grupo experimental recebendo o programa de MT além de seu tratamento usual (farmacológico e psicossocial) (TAU + MT)
|
O programa de intervenção baseado em sessão foi projetado com uma perspectiva integrada e multimodal de musicoterapia [37], que permite a combinação de atividades ativas e passivas juntamente com focos e perspectivas baseadas em evidências empíricas [38].
Foi implementado com uma abordagem baseada em processos, adaptando o conteúdo às diferentes fases do processo: contato inicial, gerenciamento de resistência, construção de confiança, relacionamento, conscientização e encerramento.
O foco central é o paciente e adaptar-se e manter-se flexível nas sessões de acordo com as capacidades e necessidades dos membros do grupo.
Diferentes perspectivas são integradas por meio da comunicação não-verbal.
O layout e qualquer alteração no ambiente são feitos de forma gradual, de acordo com o processo de promover sentimentos de segurança e pertencimento.
As sessões começam com um breve período de respiração que depois passa para o aquecimento e a livre expressão usando instrumentos, seguido pela atividade central e o encerramento.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle não musicoterapêutico
Grupo apenas com tratamento habitual (TAU).
|
O programa de intervenção baseado em sessão foi projetado com uma perspectiva integrada e multimodal de musicoterapia [37], que permite a combinação de atividades ativas e passivas juntamente com focos e perspectivas baseadas em evidências empíricas [38].
Foi implementado com uma abordagem baseada em processos, adaptando o conteúdo às diferentes fases do processo: contato inicial, gerenciamento de resistência, construção de confiança, relacionamento, conscientização e encerramento.
O foco central é o paciente e adaptar-se e manter-se flexível nas sessões de acordo com as capacidades e necessidades dos membros do grupo.
Diferentes perspectivas são integradas por meio da comunicação não-verbal.
O layout e qualquer alteração no ambiente são feitos de forma gradual, de acordo com o processo de promover sentimentos de segurança e pertencimento.
As sessões começam com um breve período de respiração que depois passa para o aquecimento e a livre expressão usando instrumentos, seguido pela atividade central e o encerramento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 10 semanas
|
Os sintomas de esquizofrenia são medidos de acordo com as pontuações da subescala e pontuação total no PANSS, que consiste em 30 itens pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo).
As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
|
10 semanas
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 10 semanas
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
|
10 semanas
|
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde versão abreviada (WHOQOL-BREF)
Prazo: 10 semanas
|
O WHOQOL-bref contém 24 questões abrangendo 4 domínios mais duas questões relacionadas à qualidade de vida geral e satisfação com a saúde.
Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StateReferenceCenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Musicoterapia e tratamento como de costume
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido
-
King's College LondonKings Health PartnersConcluídoDepressão | Transtorno Depressivo Maior | Depressão Unipolar | Depressão ModeradaReino Unido