- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777266
Musikkterapi for personer med schizofreni og relatert psykose.
31. mai 2023 oppdatert av: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
Musikkterapien for mennesker med schizofreni og relatert psykose: Effekter på symptomer, selvtillit, selvstigma, sosial kognisjon, sosial funksjon og livskvalitet. Klinisk utprøving.
Behandling av symptomer, rehabilitering av kognitive mangler, forbedring av sosial funksjon og livskvalitet ved schizofreni og andre psykoser tilnærmes gjennom en helhetlig strategi som kombinerer psykofarmakologi med psykososiale intervensjoner.
Til tross for effekten av disse intervensjonene er dette imidlertid ikke det samme hos alle pasienter, og en stor prosentandel oppnår ikke funksjonell restitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert studie på effekten av et musikkterapiprogram (MT), implementert i tillegg til vanlig farmakologisk og psykososial rehabilitering (TAU), på symptomer, selvfølelse, internalisert stigma, sosial kognisjon. , sosial fungering og livskvalitet hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil bli diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID-I).
- Pasientene vil alle være klinisk stabile med en diagnose schizofreni og regelmessig besøkt det statlig godkjente senteret for psykososial oppmerksomhet CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) i Valencia (Spania).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneskade
- Rusmisbruk det siste året
- Visning av stemningslidelser
- Organiske eller stoffbaserte psykiske lidelser
- Forstyrret symptomatologi
- Alvorlige symptomer med vanskeligheter med å forstå implikasjonene av informert samtykke og ikke svare i intervjuene og vurderingsspørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell musikkterapigruppe
eksperimentell gruppe som mottar MT-programmet i tillegg til sin vanlige behandling (farmakologisk og psykososial) (TAU + MT)
|
Det sesjonsbaserte intervensjonsprogrammet ble designet med et integrert og multimodalt perspektiv av musikkterapi [37], som tillater kombinasjonen av aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver basert på empiri [38].
Den ble implementert ved hjelp av en prosessbasert tilnærming, tilpasset innhold til ulike faser i prosessen: innledende kontakt, håndtering av motstand, tillitsbygging, relasjoner, bevissthet og avslutning.
Det sentrale fokuset er på pasienten og å tilpasse seg og forbli fleksibel i øktene i samsvar med evner og behov til gruppemedlemmene.
Ulike perspektiver integreres via nonverbal kommunikasjon.
Oppsettet og eventuelle endringer i innstillingen gjøres på en gradvis måte i tråd med prosessen for å fremme følelsen av trygghet og tilhørighet.
Øktene begynner med en kort periode med pust som deretter går over til oppvarming og fri uttrykk ved hjelp av instrumenter, etterfulgt av den sentrale aktiviteten og lukkingen.
|
Aktiv komparator: Kontroll Ikke musikkterapigruppe
Kun gruppe med vanlig behandling (TAU).
|
Det sesjonsbaserte intervensjonsprogrammet ble designet med et integrert og multimodalt perspektiv av musikkterapi [37], som tillater kombinasjonen av aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver basert på empiri [38].
Den ble implementert ved hjelp av en prosessbasert tilnærming, tilpasset innhold til ulike faser i prosessen: innledende kontakt, håndtering av motstand, tillitsbygging, relasjoner, bevissthet og avslutning.
Det sentrale fokuset er på pasienten og å tilpasse seg og forbli fleksibel i øktene i samsvar med evner og behov til gruppemedlemmene.
Ulike perspektiver integreres via nonverbal kommunikasjon.
Oppsettet og eventuelle endringer i innstillingen gjøres på en gradvis måte i tråd med prosessen for å fremme følelsen av trygghet og tilhørighet.
Øktene begynner med en kort periode med pust som deretter går over til oppvarming og fri uttrykk ved hjelp av instrumenter, etterfulgt av den sentrale aktiviteten og lukkingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 10 uker
|
Symptomer på schizofreni måles i henhold til subskalaskårene og totalskåren på PANSS som består av 30 elementer skåret fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Poeng varierer fra 30 til 210, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
10 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 10 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig karakteristikk. Poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst.
|
10 uker
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 10 uker
|
WHOQOL-BREF inneholder 24 spørsmål som dekker 4 domener pluss to spørsmål knyttet til generell livskvalitet og tilfredshet med helse.
Høyere score representerer høyere livskvalitet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StateReferenceCenter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Schizofreni; Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Musikkterapi og behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater