- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04777266
Музыкальная терапия для людей с шизофренией и сопутствующим психозом.
31 мая 2023 г. обновлено: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
Музыкальная терапия для людей с шизофренией и связанным с ней психозом: влияние на симптомы, самооценку, самостигматизацию, социальное познание, социальное функционирование и качество жизни. Клиническое испытание.
Лечение симптомов, реабилитация когнитивного дефицита, улучшение социального функционирования и качества жизни при шизофрении и других психозах осуществляется с помощью комплексной стратегии, сочетающей психофармакологию с психосоциальными вмешательствами.
Однако, несмотря на эффективность этих вмешательств, она не одинакова у всех пациентов, и у большого процента не достигается функциональное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение рандомизированного исследования влияния программы музыкальной терапии (МТ), применяемой в дополнение к обычной фармакологической и психосоциальной реабилитации (ТАУ), на симптомы, самооценку, внутреннюю стигму, социальное познание. , социальное функционирование и качество жизни у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов будет диагностирована шизофрения или шизоаффективное расстройство в соответствии с критериями DSM-IV-TR с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV-TR (SCID-I).
- Все пациенты будут клинически стабильны с диагнозом шизофрения и будут регулярно посещаться в утвержденном государством центре психосоциальной помощи CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) в Валенсии (Испания).
Критерий исключения:
- Предшествующее повреждение головного мозга
- Злоупотребление психоактивными веществами за последний год
- Отображение расстройств настроения
- Психические расстройства, вызванные органическими или психоактивными веществами
- Нарушенная симптоматика
- Серьезные симптомы с трудностями в понимании последствий информированного согласия и отсутствием ответов в интервью и оценочных вопросниках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальной музыкальной терапии
экспериментальная группа, получающая программу МТ в дополнение к обычному лечению (фармакологическому и психосоциальному) (ТАУ + МТ)
|
Программа вмешательства на основе сеансов была разработана с учетом интегрированной и мультимодальной перспективы музыкальной терапии [37], которая позволяет сочетать активную и пассивную деятельность вместе с фокусами и перспективами, основанными на эмпирических данных [38].
Он был реализован с использованием процессного подхода, адаптируя содержание к различным этапам процесса: первоначальный контакт, управление сопротивлением, укрепление доверия, отношения, осознание и закрытие.
Основное внимание уделяется пациенту, а также адаптации и гибкости на сеансах в соответствии со способностями и потребностями членов группы.
Различные точки зрения объединяются посредством невербальной коммуникации.
Планировка и любые изменения в настройках вносятся постепенно в соответствии с процессом, чтобы способствовать чувству безопасности и сопричастности.
Сеансы начинаются с короткого периода дыхания, который затем переходит в разминку и свободное выражение с использованием инструментов, за которыми следует центральная активность и закрытие.
|
|
Активный компаратор: Группа немузыкальной терапии Control
Группа только с обычным лечением (TAU).
|
Программа вмешательства на основе сеансов была разработана с учетом интегрированной и мультимодальной перспективы музыкальной терапии [37], которая позволяет сочетать активную и пассивную деятельность вместе с фокусами и перспективами, основанными на эмпирических данных [38].
Он был реализован с использованием процессного подхода, адаптируя содержание к различным этапам процесса: первоначальный контакт, управление сопротивлением, укрепление доверия, отношения, осознание и закрытие.
Основное внимание уделяется пациенту, а также адаптации и гибкости на сеансах в соответствии со способностями и потребностями членов группы.
Различные точки зрения объединяются посредством невербальной коммуникации.
Планировка и любые изменения в настройках вносятся постепенно в соответствии с процессом, чтобы способствовать чувству безопасности и сопричастности.
Сеансы начинаются с короткого периода дыхания, который затем переходит в разминку и свободное выражение с использованием инструментов, за которыми следует центральная активность и закрытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Симптомы шизофрении измеряются в соответствии с баллами по подшкалам и общим баллом по шкале PANSS, состоящей из 30 пунктов, оцениваемых от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Баллы варьируются от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
10 недель
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личной характеристики. Оценки варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
|
10 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения «Качество жизни — краткая версия» (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 10 недель
|
WHOQOL-BREF содержит 24 вопроса, охватывающих 4 домена, а также два вопроса, касающихся общего качества жизни и удовлетворенности здоровьем.
Высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StateReferenceCenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .