- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04777266
Musiikkiterapiaa skitsofreniaa sairastaville ja siihen liittyvää psykoosia sairastaville.
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
Musiikkiterapia skitsofreniaa sairastaville ja siihen liittyvä psykoosi: vaikutukset oireisiin, itsetuntoon, itsestigmaan, sosiaaliseen kognitioon, sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun. Kliininen tutkimus.
Skitsofrenian ja muiden psykoosien oireiden hoitoa, kognitiivisten vajavuuksien kuntoutusta, sosiaalisen toiminnan ja elämänlaadun parantamista lähestytään kattavalla strategialla, jossa psykofarmakologia yhdistyy psykososiaalisiin interventioihin.
Näiden interventioiden tehokkuudesta huolimatta tämä ei kuitenkaan ole sama kaikilla potilailla, ja suuri osa ei saavuta toiminnallista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu tutkimus tavanomaisen farmakologisen ja psykososiaalisen kuntoutuksen (TAU) lisäksi toteutetun musiikkiterapiaohjelman vaikutuksista oireisiin, itsetuntoon, sisäistettyyn stigmaan, sosiaaliseen kognitioon. näiden potilaiden sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti käyttämällä DSM-IV-TR:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-I).
- Kaikki potilaat ovat kliinisesti vakaita, joilla on skitsofreniadiagnoosi, ja he osallistuvat säännöllisesti valtion hyväksymään psykososiaalisen huomion keskus CREAPiin (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) Valenciassa (Espanja).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivovaurio
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Mielialahäiriöiden näyttö
- Orgaaniset tai aineisiin perustuvat mielenterveyden häiriöt
- Häiriintynyt oireyhtymä
- Vakavia oireita, joihin liittyy vaikeuksia ymmärtää tietoisen suostumuksen ja haastatteluihin ja arviointilomakkeisiin vastaamatta jättämisen seurauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen musiikkiterapiaryhmä
koeryhmä, joka saa MT-ohjelman tavanomaisen hoidon (farmakologisen ja psykososiaalisen) lisäksi (TAU + MT)
|
Istuntopohjainen interventio-ohjelma suunniteltiin integroidulla ja multimodaalisella musiikkiterapian näkökulmalla [37], joka mahdollistaa aktiivisen ja passiivisen toiminnan yhdistämisen sekä empiiriseen näyttöön perustuvien fokusten ja näkökulmien [38].
Se toteutettiin prosessipohjaisella lähestymistavalla mukauttaen sisältöä prosessin eri vaiheisiin: alkukontaktiin, vastustuksen hallintaan, luottamuksen rakentamiseen, ihmissuhteisiin, tietoisuuteen ja sulkeutumiseen.
Keskeisenä painopisteenä on potilas sekä sopeutuminen ja joustavuus istunnoissa ryhmän jäsenten kykyjen ja tarpeiden mukaisesti.
Eri näkökulmia integroidaan ei-verbaalisen viestinnän kautta.
Ulkoasu ja mahdolliset muutokset asetuksiin tehdään asteittain prosessin mukaisesti turvallisuuden ja yhteenkuuluvuuden tunteen lisäämiseksi.
Istunnot alkavat lyhyellä hengityksellä, joka sitten siirtyy lämmittelyyn ja vapaaseen ilmaisuun instrumenttien avulla, jota seuraa keskeinen toiminta ja sulkeminen.
|
Active Comparator: Control Ei-musiikkiterapiaryhmä
Ryhmä vain tavanomaisella hoidolla (TAU).
|
Istuntopohjainen interventio-ohjelma suunniteltiin integroidulla ja multimodaalisella musiikkiterapian näkökulmalla [37], joka mahdollistaa aktiivisen ja passiivisen toiminnan yhdistämisen sekä empiiriseen näyttöön perustuvien fokusten ja näkökulmien [38].
Se toteutettiin prosessipohjaisella lähestymistavalla mukauttaen sisältöä prosessin eri vaiheisiin: alkukontaktiin, vastustuksen hallintaan, luottamuksen rakentamiseen, ihmissuhteisiin, tietoisuuteen ja sulkeutumiseen.
Keskeisenä painopisteenä on potilas sekä sopeutuminen ja joustavuus istunnoissa ryhmän jäsenten kykyjen ja tarpeiden mukaisesti.
Eri näkökulmia integroidaan ei-verbaalisen viestinnän kautta.
Ulkoasu ja mahdolliset muutokset asetuksiin tehdään asteittain prosessin mukaisesti turvallisuuden ja yhteenkuuluvuuden tunteen lisäämiseksi.
Istunnot alkavat lyhyellä hengityksellä, joka sitten siirtyy lämmittelyyn ja vapaaseen ilmaisuun instrumenttien avulla, jota seuraa keskeinen toiminta ja sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Skitsofrenian oireet mitataan PANSS-tutkimuksen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän mukaan, joka koostuu 30 pisteestä, jotka on arvosteltu 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
10 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin.
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
10 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
WHOQOL-BREF sisältää 24 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta sekä kaksi kysymystä, jotka liittyvät yleiseen elämänlaatuun ja terveyteen tyytyväisyyteen.
Korkeat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StateReferenceCenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsofrenia; Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapiaa ja hoitoa tuttuun tapaan
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat