- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777266
Musiktherapie für Menschen mit Schizophrenie und verwandten Psychosen.
31. Mai 2023 aktualisiert von: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
Die Musiktherapie für Menschen mit Schizophrenie und verwandten Psychosen: Auswirkungen auf Symptome, Selbstwertgefühl, Selbststigmatisierung, soziale Kognition, soziales Funktionieren und Lebensqualität. Klinische Studie.
Die Behandlung von Symptomen, die Rehabilitation kognitiver Defizite, die Verbesserung der sozialen Funktion und der Lebensqualität bei Schizophrenie und anderen Psychosen werden durch eine umfassende Strategie angegangen, die Psychopharmakologie mit psychosozialen Interventionen kombiniert.
Trotz der Wirksamkeit dieser Interventionen ist dies jedoch nicht bei allen Patienten gleich, und ein großer Prozentsatz erreicht keine funktionelle Wiederherstellung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten Studie zu den Auswirkungen eines Musiktherapieprogramms (MT), das zusätzlich zur üblichen pharmakologischen und psychosozialen Rehabilitation (TAU) durchgeführt wird, auf Symptome, Selbstwertgefühl, verinnerlichtes Stigma und soziale Kognition , soziales Funktionieren und die Lebensqualität dieser Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert, wobei das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR (SCID-I) verwendet wird.
- Die Patienten sind alle klinisch stabil, haben die Diagnose Schizophrenie und werden regelmäßig im staatlich anerkannten Zentrum für psychosoziale Betreuung CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) in Valencia (Spanien) behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hirnschädigung
- Drogenmissbrauch im letzten Jahr
- Anzeige von Stimmungsstörungen
- Organische oder substanzbedingte psychische Störungen
- Gestörte Symptomatik
- Schwerwiegende Symptome mit Schwierigkeiten beim Verständnis der Auswirkungen der Einwilligung nach Aufklärung und Nichtbeantwortung der Interviews und Bewertungsfragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für experimentelle Musiktherapie
Versuchsgruppe, die das MT-Programm zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (pharmakologisch und psychosozial) erhält (TAU + MT)
|
Das sitzungsbasierte Interventionsprogramm wurde mit einer integrierten und multimodalen Perspektive der Musiktherapie konzipiert [37], die die Kombination aktiver und passiver Aktivitäten zusammen mit Schwerpunkten und Perspektiven basierend auf empirischen Erkenntnissen ermöglicht [38].
Die Implementierung erfolgte mithilfe eines prozessbasierten Ansatzes, bei dem die Inhalte an verschiedene Phasen des Prozesses angepasst wurden: Erstkontakt, Umgang mit Widerständen, Vertrauensbildung, Beziehungen, Bewusstsein und Abschluss.
Im Mittelpunkt steht der Patient und die Anpassung und Flexibilität der Sitzungen entsprechend den Fähigkeiten und Bedürfnissen der Gruppenmitglieder.
Über die nonverbale Kommunikation werden unterschiedliche Perspektiven integriert.
Das Layout und alle Änderungen an der Umgebung werden schrittweise und im Einklang mit dem Prozess vorgenommen, um das Gefühl von Sicherheit und Zugehörigkeit zu fördern.
Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Atemphase, die dann zum Aufwärmen und freien Ausdruck mithilfe von Instrumenten übergeht, gefolgt von der zentralen Aktivität und dem Abschluss.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, die keine Musiktherapie ist
Gruppe nur mit üblicher Behandlung (TAU).
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Das sitzungsbasierte Interventionsprogramm wurde mit einer integrierten und multimodalen Perspektive der Musiktherapie konzipiert [37], die die Kombination aktiver und passiver Aktivitäten zusammen mit Schwerpunkten und Perspektiven basierend auf empirischen Erkenntnissen ermöglicht [38].
Die Implementierung erfolgte mithilfe eines prozessbasierten Ansatzes, bei dem die Inhalte an verschiedene Phasen des Prozesses angepasst wurden: Erstkontakt, Umgang mit Widerständen, Vertrauensbildung, Beziehungen, Bewusstsein und Abschluss.
Im Mittelpunkt steht der Patient und die Anpassung und Flexibilität der Sitzungen entsprechend den Fähigkeiten und Bedürfnissen der Gruppenmitglieder.
Über die nonverbale Kommunikation werden unterschiedliche Perspektiven integriert.
Das Layout und alle Änderungen an der Umgebung werden schrittweise und im Einklang mit dem Prozess vorgenommen, um das Gefühl von Sicherheit und Zugehörigkeit zu fördern.
Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Atemphase, die dann zum Aufwärmen und freien Ausdruck mithilfe von Instrumenten übergeht, gefolgt von der zentralen Aktivität und dem Abschluss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Symptome einer Schizophrenie werden anhand der Subskalenwerte und des Gesamtscores im PANSS gemessen, der aus 30 Punkten besteht, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden.
Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
|
10 Wochen
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-stufigen Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht.
Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Eigenschaftsangst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
|
10 Wochen
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das WHOQOL-BREF enthält 24 Fragen zu vier Bereichen sowie zwei Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit.
Höchste Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StateReferenceCenter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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