- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777266
Muziektherapie voor mensen met schizofrenie en gerelateerde psychose.
31 mei 2023 bijgewerkt door: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
De muziektherapie voor mensen met schizofrenie en verwante psychose: effecten op symptomen, zelfrespect, zelfstigma, sociale cognitie, sociaal functioneren en kwaliteit van leven. Klinische proef.
Behandeling van symptomen, rehabilitatie van cognitieve stoornissen, verbetering van sociaal functioneren en kwaliteit van leven bij schizofrenie en andere psychosen worden benaderd via een alomvattende strategie die psychofarmacologie combineert met psychosociale interventies.
Ondanks de effectiviteit van deze interventies is dit echter niet bij alle patiënten hetzelfde en bereikt een groot percentage geen functioneel herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om een gerandomiseerde trial uit te voeren naar de effecten van een muziektherapie (MT) programma, toegepast naast de gebruikelijke farmacologische en psychosociale rehabilitatie (TAU), op symptomen, eigenwaarde, geïnternaliseerd stigma, sociale cognitie. , sociaal functioneren en de kwaliteit van leven bij deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten zullen worden gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis in overeenstemming met de DSM-IV-TR-criteria met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR (SCID-I).
- De patiënten zullen allemaal klinisch stabiel zijn met een diagnose van schizofrenie en regelmatig worden bezocht in het door de staat erkende centrum voor psychosociale aandacht CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) in Valencia (Spanje).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hersenbeschadiging
- Middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Weergave van stemmingsstoornissen
- Organische of stofgerelateerde psychische stoornissen
- Verstoorde symptomatologie
- Ernstige symptomen met moeite om de implicaties van geïnformeerde toestemming te begrijpen en niet te antwoorden in de interviews en beoordelingsvragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Experimentele Muziektherapie
experimentele groep die het MT-programma krijgt naast hun gebruikelijke behandeling (farmacologisch en psychosociaal) (TAU + MT)
|
Het op sessies gebaseerde interventieprogramma is ontworpen met een geïntegreerd en multimodaal perspectief van muziektherapie [37], dat de combinatie van actieve en passieve activiteiten samen met focus en perspectieven op basis van empirisch bewijs mogelijk maakt [38].
Het werd geïmplementeerd met behulp van een procesgebaseerde benadering, waarbij de inhoud werd aangepast aan verschillende fasen in het proces: eerste contact, omgaan met weerstand, vertrouwen opbouwen, relaties, bewustzijn en afsluiting.
Centraal staat de patiënt en het aanpassen en flexibel blijven in de sessies in overeenstemming met de mogelijkheden en behoeften van de groepsleden.
Via non-verbale communicatie worden verschillende perspectieven geïntegreerd.
De lay-out en eventuele wijzigingen in de omgeving worden geleidelijk aangebracht in overeenstemming met het proces om gevoelens van veiligheid en verbondenheid te bevorderen.
Sessies beginnen met een korte ademhalingsperiode die vervolgens overgaat in opwarming en vrije expressie met behulp van instrumenten, gevolgd door de centrale activiteit en de afsluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Groep voor niet-muziektherapie
Groep met alleen gebruikelijke behandeling (TAU).
|
Het op sessies gebaseerde interventieprogramma is ontworpen met een geïntegreerd en multimodaal perspectief van muziektherapie [37], dat de combinatie van actieve en passieve activiteiten samen met focus en perspectieven op basis van empirisch bewijs mogelijk maakt [38].
Het werd geïmplementeerd met behulp van een procesgebaseerde benadering, waarbij de inhoud werd aangepast aan verschillende fasen in het proces: eerste contact, omgaan met weerstand, vertrouwen opbouwen, relaties, bewustzijn en afsluiting.
Centraal staat de patiënt en het aanpassen en flexibel blijven in de sessies in overeenstemming met de mogelijkheden en behoeften van de groepsleden.
Via non-verbale communicatie worden verschillende perspectieven geïntegreerd.
De lay-out en eventuele wijzigingen in de omgeving worden geleidelijk aangebracht in overeenstemming met het proces om gevoelens van veiligheid en verbondenheid te bevorderen.
Sessies beginnen met een korte ademhalingsperiode die vervolgens overgaat in opwarming en vrije expressie met behulp van instrumenten, gevolgd door de centrale activiteit en de afsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Symptomen van schizofrenie worden gemeten aan de hand van de subschaalscores en de totale score op de PANSS, die bestaat uit 30 items met een score van 1 (Afwezig) tot 7 (Extreem).
Scores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
10 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
10 weken
|
|
World Health Organization Quality of Life-Korte versie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De WHOQOL-BREF bevat 24 vragen over 4 domeinen plus twee vragen over de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid.
Hoge scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StateReferenceCenter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .