- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04777266
Musikterapi for mennesker med skizofreni og relateret psykose.
31. maj 2023 opdateret af: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care
Musikterapien for mennesker med skizofreni og relateret psykose: Effekter på symptomer, selvværd, selvstigma, social kognition, social funktion og livskvalitet. Klinisk forsøg.
Behandling af symptomer, rehabilitering af kognitive mangler, forbedring af social funktion og livskvalitet ved skizofreni og andre psykoser tilgås gennem en omfattende strategi, der kombinerer psykofarmakologi med psykosociale interventioner.
Men på trods af effektiviteten af disse interventioner er dette ikke det samme hos alle patienter, og en stor procentdel opnår ikke funktionel restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at gennemføre et randomiseret forsøg på effekterne af et musikterapi (MT) program, implementeret ud over den sædvanlige farmakologiske og psykosociale rehabilitering (TAU), på symptomer, selvværd, internaliseret stigma, social kognition. , social funktion og livskvalitet hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Sergio Lacamara Cano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil blive diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i overensstemmelse med DSM-IV-TR-kriterierne ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID-I).
- Patienterne vil alle være klinisk stabile med en diagnose af skizofreni og regelmæssigt deltaget i det statsgodkendte center for psykosocial opmærksomhed CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) i Valencia (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneskade
- Stofmisbrug i det sidste år
- Visning af humørforstyrrelser
- Organiske eller stofbaserede psykiske lidelser
- Forstyrret symptomatologi
- Alvorlige symptomer med svært ved at forstå implikationerne af informeret samtykke og ikke at svare i interviews og vurderingsspørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel Musikterapigruppe
forsøgsgruppe, der modtager MT-programmet ud over deres sædvanlige behandling (farmakologisk og psykosocial) (TAU + MT)
|
Det sessionsbaserede interventionsprogram blev designet med et integreret og multimodalt perspektiv af musikterapi [37], som tillader kombinationen af aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver baseret på empirisk evidens [38].
Det blev implementeret ved hjælp af en procesbaseret tilgang, der tilpassede indholdet til forskellige faser i processen: indledende kontakt, håndtering af modstand, opbygning af tillid, relationer, bevidsthed og afslutning.
Det centrale fokus er på patienten og at tilpasse sig og forblive fleksibel i sessionerne i overensstemmelse med gruppemedlemmernes evner og behov.
Forskellige perspektiver integreres via nonverbal kommunikation.
Layoutet og eventuelle ændringer i omgivelserne sker gradvist i overensstemmelse med processen for at skabe en følelse af tryghed og tilhørsforhold.
Sessioner begynder med en kort periode med vejrtrækning, som derefter går over i opvarmning og frit udtryk ved hjælp af instrumenter, efterfulgt af den centrale aktivitet og lukningen.
|
Aktiv komparator: Kontrol Ikke musikterapi gruppe
Kun gruppe med sædvanlig behandling (TAU).
|
Det sessionsbaserede interventionsprogram blev designet med et integreret og multimodalt perspektiv af musikterapi [37], som tillader kombinationen af aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver baseret på empirisk evidens [38].
Det blev implementeret ved hjælp af en procesbaseret tilgang, der tilpassede indholdet til forskellige faser i processen: indledende kontakt, håndtering af modstand, opbygning af tillid, relationer, bevidsthed og afslutning.
Det centrale fokus er på patienten og at tilpasse sig og forblive fleksibel i sessionerne i overensstemmelse med gruppemedlemmernes evner og behov.
Forskellige perspektiver integreres via nonverbal kommunikation.
Layoutet og eventuelle ændringer i omgivelserne sker gradvist i overensstemmelse med processen for at skabe en følelse af tryghed og tilhørsforhold.
Sessioner begynder med en kort periode med vejrtrækning, som derefter går over i opvarmning og frit udtryk ved hjælp af instrumenter, efterfulgt af den centrale aktivitet og lukningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 10 uger
|
Symptomer på skizofreni måles i henhold til subskala-score og totalscore på PANSS, som består af 30 punkter scoret fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Scorer varierer fra 30 til 210, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
10 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 10 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Scoren varierer fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
|
10 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet – kort version (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 10 uger
|
WHOQOL-BREF indeholder 24 spørgsmål, der dækker 4 domæner plus to spørgsmål relateret til overordnet livskvalitet og tilfredshed med sundhed.
Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StateReferenceCenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Musikterapi og behandling som sædvanlig
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater