慢性冠症候群と標準的な診断モダリティの診断におけるフラクショナル フロー リザーブを測定するための非侵襲的 Cardiolens FFR-CT Pro メソッドの診断精度、安全性、および費用対効果の評価。
2024年5月14日 更新者：Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
慢性冠症候群と標準的な診断モダリティの診断におけるフラクショナル フロー リザーブを測定するための非侵襲的 Cardiolens FFR-CT Pro メソッドの診断精度、安全性、および費用対効果の評価。クラス 2a 医療機器、Cardiolens FFR-CT Pro の多施設市販後試験 - 冠状動脈の血行動態パラメータを非侵襲的に測定するためのソフトウェア。
侵襲性冠動脈造影法 (ICA) を提供する慢性冠症候群の標準的な診断精密検査を行った 450 人の患者を対象とした、多施設、市販後、観察試験。 -登録前の試験の潜在的な被験者の医療記録には、選択的ICAの3か月前までに実行された少なくとも128スライスのCCTAの良好な結果が含まれています。 CCTA では、直径 2 mm 以上の太い冠動脈の少なくとも 1 本に 50% 以上の狭窄が 1 つ以上あるはずです。 最新の ICA の 1 時間前に、LifeFlow が提供する認証済みの装置を使用して、患者の安静時連続非侵襲性血圧 (CNBP) を測定する必要があります。 最終的な分析に患者を含める前の最後の基準は、直径が 2 mm 以上の 1 つまたは 2 つの冠状動脈に少なくとも 1 つの重大な (50% 以上の) 狭窄があり、これらの動脈で FFR 測定を行い、ICA によって視覚的に確認されることです。
データ収集期間は、選択的 ICA の入院から退院までの時間をカバーします (侵襲的処置に関連する可能性のある有害事象の評価)。
主治医による利用可能なデータの最初の資格認定後、選択された患者は、選択的ICAへの入院時およびCNBP測定前までに、試験への参加への同意を求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ステージ1
患者が同意を宣言した後、スポンサーによって訓練された医師または研究チームの別のメンバーが次の順序で手順を実行します。
- 患者の人口統計データとともに CRF に記録される一意の患者 ID を定義します
- スポンサーと合意したガイドラインに従って CCTA イメージング データ (DICOM) の品質を評価し、CCTA に基づいて CRF の重要な (50% 以上) 狭窄部位の数と位置を記録します。
- ICA が開始する 1 時間前までに、標準的な血圧計と連続非侵襲的血圧測定 (1-3 分) で実行される安静時末梢血圧 (収縮期および拡張期) の瞬時血圧からなる身体検査を実行します。
ステージ 2
上記の手順が実行された後、患者は待機的 ICA を受け、次のような結果が得られます。
- FFR測定中のワイヤの位置を示すビデオ資料、
- 侵襲的FFRの値を決定するために使用されるFFR測定装置からエクスポートされたデジタル圧力信号、
- ICA 中に取得された FFR 測定値は、専用の HEMOFLOW PMS_2020 参照データベースに匿名化された後に入力されます。
ステージ3
ICA 完了から 48 時間以内に、治験依頼者によって訓練された医師または研究チームの別のメンバー:
Cardiolens FFR-CT Pro システムに次のデータを入力します。
- 患者のデータ、つまり、患者の ID、性別、身長、体重、運動耐容性、使用された薬および喫煙に関する情報。 必要に応じて、つまり、ICA の入院時に、標準的な診断精密検査の一部として血液検査を実施した場合 - ヘマトクリット値と総タンパク質濃度
- DICOM 形式の CCTA 画像データを含むファイル。
- 標準的な血圧計で行われた瞬間末梢血圧 (収縮期および拡張期) 安静時測定値と、CNBP 測定 (1 ～ 3 分) 中に得られたデジタル信号
画像データに含まれる CCTA 記述またはメタデータに基づいて、医師または研究チームの別のメンバーは、CRF に次の情報を記録します。
- CCTA中の放射線量
- CCTA中の造影剤投与量
CRF に次の情報を入力します。
- ICAの診断部分における放射線量
- ICAの診断部分での造影剤の線量
- 有害事象の数と種類
- 診断精密検査の期間。
ステージ4
すべてのステージ 3 データを入力してから 7 日以内に、治験依頼者によって訓練された治験責任医師 (心臓専門医) は、ICA FFR 測定に対応する場所で Cardiolens FFR-CT Pro システムを使用して仮想 FFR の値を測定します (入力されたビデオ記録に基づく)。ステージ 2 中のデータベース)
Cardiolens FFR-CT Pro システムと参照データから得られた結果に基づいて、試験の一次エンドポイントと二次エンドポイントの達成に関する分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
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Cracovia、ポーランド、30-688
- Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Cracovia、ポーランド、31-202
- The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
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Gdańsk、ポーランド
- The University Clinical Centre
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Katowice、ポーランド
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
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Lubin、ポーランド、59-301
- "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
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Ustroń、ポーランド、43-450
- American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
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Warsaw、ポーランド
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
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Wrocław、ポーランド
- The 4th Military Teaching Hospital
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Wrocław、ポーランド
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
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Wrocław、ポーランド
- The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
試験に登録された被験者は、慢性冠症候群の標準的な診断精密検査を受ける患者です (有効な 2019 ESC ガイドラインに従った標準的な手順、つまり、虚血性心疾患、CCTA、および FFR を示す ICA の病歴が示されている)。ヘルスケアサービス。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 標準的な診断精密検査中に収集された医療記録の共有に対するインフォームド コンセントの宣言
- 慢性冠症候群（CCS）の病歴
- 診断CCTA（冠動脈樹全体の調査を可能にする良質の検査）で、直径2mm以上の太い冠状動脈の管腔の50%以上の狭窄を少なくとも1箇所示し、事前に血行再建術を行っていない
- -登録前の少なくとも4週間以内に必要な用量変更を伴わない慢性冠症候群の標準治療
以前に急性冠症候群（ACS）または血行再建術を受けた患者は、次の条件の下で適格であると判断されます。
- 急性冠症候群発症から30日以上
- ICA 中の FFR 評価は、血管再生が行われず (PCI と CABG の両方)、ACS の原因ではなかった血管のみを対象とする場合があります。
- 閉じた冠状動脈がない
除外基準:
- CCTA で確認された心筋ブリッジは、心外膜血管内腔の 50% を超える狭窄を引き起こします
- -CCTAまたは侵襲的コロナログラフィーによって確認された冠状動脈閉塞
- -冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植（CABG）を伴うACSの病歴 ポイント6の条件が満たされない限り実施
- -弁の重大な血行動態異常、または欠陥またはCABGの外科的矯正の歴史
- 2度または3度の房室ブロック、洞結節機能障害、QTc > 450 msまたはQTc延長
- -過去6か月以内に実行された心エコー図で発見されたLVEF ≤ 35％
- BMI≧35
- 臨床的に明らかな感染症
- 100.000/mm3未満の血小板減少症
- -活動性の腫瘍性疾患（基底細胞癌および上皮内癌を除く）およびその他の状態、研究者の意見では、平均余命に大きく影響します
- -その他の重大な状態、感染症、中毒、および心理的または社会的要因で、医師の意見では、患者の試験への参加能力に影響を与える可能性がある、または安全性に重大な影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療：FFR、ICA、CCTA
虚血性心疾患の病歴を持つ患者は、Cardiolens FFR-CT Pro テクノロジーを使用した冠状動脈の血行動態パラメータの非侵襲的測定に参加します。
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プロトコルに従って、患者は研究への登録前に標準治療の範囲内で冠動脈 CT 血管造影を受けました。
プロトコルに従って、患者は標準治療の範囲内で侵襲的冠動脈造影を受けます。
プロトコルに従って、患者は標準治療の範囲内でフラクショナル フロー リザーブ手順を受けます。
プロトコルに従って、患者は安静時の連続非侵襲的血圧 (CNBP) を測定します。
この信号は、iSIL-FFR テクノロジーに必要です。
プロトコルに従って、非侵襲的 FFR 測定は、登録された患者に対して Cardiolens FFR-CT Pro 技術を介して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な Cardiolens FFR-CT Pro 技術の診断精度の向上の評価
時間枠：18ヶ月まで
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非侵襲的な Cardiolens FFR-CT Pro テクノロジーを使用した冠状動脈の血行力学的に重要な狭窄の検出における診断精度の向上 (ROC 曲線下の領域、AUC) の評価は、侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ (FFR) テストを参照して、CCTA と比較して行われます。動脈レベル。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な Cardiolens FFR-CT Pro 技術の診断精度の評価
時間枠：18ヶ月まで
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CCTA (狭窄 ≥ 50%) と比較した冠状動脈 (FFR 値 ≤ 0.80) の血行力学的に重要な狭窄の検出における Cardiolens FFR-CT Pro の診断精度の評価は、患者および動脈レベルでの侵襲的 FFR テストに基づいています。感度、特異度、正/負の予測値、患者および動脈レベルでの精度などのパラメーターについて。
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18ヶ月まで
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非侵襲的な Cardiolens FFR-CT Pro 技術の安全性の評価
時間枠：5日まで。予定されている ICA の入院から退院までの日付。
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以下のパラメーターに基づいて、慢性冠症候群の標準的な診断法と比較した、非侵襲的な Cardiolens FFR-CT Pro 技術の安全性の評価 (非侵襲的な検査の結果により、冠動脈疾患の診断精密検査が完了します)。
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5日まで。予定されている ICA の入院から退院までの日付。
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Cardiolens FFR-CT Pro テクノロジーのコストの評価
時間枠：5日まで。予定されている ICA の入院から退院までの日付。
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3) 慢性冠症候群の診断における Cardiolens FFR-CT Pro のコストを、標準的な精密検査と比較して評価します (国民健康基金の償還価格および手続き上の償還支払いガイドに従った個々の診断モダリティのコストの合計)。
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5日まで。予定されている ICA の入院から退院までの日付。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cezary Kępka, MD, PhD、The National Institute of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
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- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
便利なリンク
- WHO Fact sheet N°317 September 2012
- WHO Fact sheet N°310 Updated June 2011
- Related Info
- Related Info
- 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes: The Task Force for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月6日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。