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Évaluation de la précision du diagnostic, de la sécurité et de la rentabilité de la méthode non invasive Cardiolens FFR-CT Pro pour mesurer la réserve de débit fractionnaire dans le diagnostic des syndromes coronariens chroniques par rapport aux modalités de diagnostic standard.

14 mai 2024 mis à jour par: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Évaluation de la précision du diagnostic, de la sécurité et de la rentabilité de la méthode non invasive Cardiolens FFR-CT Pro pour mesurer la réserve de débit fractionnaire dans le diagnostic des syndromes coronariens chroniques par rapport aux modalités de diagnostic standard. Essai post-commercialisation multicentrique d'un dispositif médical de classe 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Logiciel de détermination non invasive des paramètres hémodynamiques dans les artères coronaires.

Un essai observationnel multicentrique post-commercialisation chez 450 patients, dont le bilan diagnostique standard pour les syndromes coronariens chroniques prévoyait une angiographie coronarienne invasive (ICA). Les dossiers médicaux d'un sujet potentiel de l'essai avant son inscription contiennent un résultat de bonne qualité d'au moins 128 coupes CCTA réalisées jusqu'à 3 mois avant l'ICA élective. L'ACTC doit trouver au moins une sténose ≥ 50 % dans au moins une grosse artère coronaire de ≥ 2 mm de diamètre. Au plus tard une heure avant l'ICA, le patient doit subir une prise de tension artérielle continue non invasive (CNBP) au repos avec un appareil certifié délivré par LifeFlow. Le dernier critère avant d'inclure un patient dans l'analyse finale est au moins une sténose significative (≥ 50 %) dans une ou deux artères coronaires de diamètre ≥ 2 mm confirmée visuellement par ICA avec une mesure de FFR prise dans ces artères.

La période de collecte de données couvrira le temps écoulé entre l'admission pour l'ICA élective et la sortie de l'hôpital (évaluation des événements indésirables possibles liés aux procédures invasives).

Après qualification initiale des données disponibles par le médecin traitant, il sera demandé aux patients sélectionnés de consentir à participer à l'essai au plus tard lors de l'admission pour l'ICA élective et avant la mesure du CNBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étape 1

Après qu'un patient a déclaré son consentement, un médecin ou un autre membre de l'équipe d'étude formé par le promoteur effectuera les procédures dans l'ordre suivant :

  • Définir l'identifiant unique du patient à enregistrer dans le CRF avec les données démographiques du patient
  • Évaluer la qualité des données d'imagerie CCTA (DICOM) conformément aux directives convenues avec le promoteur et enregistrer le nombre et l'emplacement des sites de sténose significatifs (≥ 50 %) dans le CRF sur la base du CCTA
  • Au plus tard une heure avant le début de l'ICA, effectuez un examen physique consistant en une mesure instantanée de la pression artérielle périphérique (systolique et diastolique) au repos effectuée avec un sphygmomanomètre standard et une mesure continue de la pression artérielle non invasive (1-3 min).

Étape 2

Une fois les procédures mentionnées ci-dessus effectuées, le patient subira une ICA élective avec les résultats, c'est-à-dire :

  • matériel vidéo montrant l'emplacement du fil lors de la mesure FFR,
  • les signaux numériques de pression exportés de l'appareil de mesure de la FFR utilisés pour déterminer la valeur de la FFR invasive,
  • les valeurs des mesures FFR obtenues lors de l'ICA seront saisies après anonymisation dans une base de données de référence dédiée HEMOFLOW PMS_2020.

Étape 3

Dans les 48 heures suivant la fin de l'ICA, un médecin ou un autre membre de l'équipe d'étude formé par le promoteur :

  • saisira les données suivantes dans le système Cardiolens FFR-CT Pro :

    1. Les données du patient, c'est-à-dire l'identité du patient, son sexe, sa taille, sa masse corporelle, sa tolérance à l'exercice, des informations sur les médicaments utilisés et le fait de fumer des cigarettes. Facultativement, c'est-à-dire si lors de l'admission pour l'ICA, un test sanguin a été effectué dans le cadre du bilan diagnostique standard - taux d'hématocrite et concentration totale de protéines
    2. Fichiers contenant des données d'imagerie CCTA au format DICOM.
    3. Valeurs de la mesure instantanée de la pression artérielle périphérique (systolique et diastolique) au repos effectuée avec un sphygmomanomètre standard ainsi que le signal numérique obtenu lors de la mesure CNBP (1-3 min)

  • Sur la base de la description de l'ACTC ou des métadonnées contenues dans les données d'imagerie, le médecin ou un autre membre de l'équipe d'étude enregistrera les informations suivantes dans le CRF :

    1. Dose de rayonnement pendant l'ACTC
    2. Dose de produit de contraste pendant l'ACTC

  • Entrera les informations suivantes dans le CRF :

    1. Dose de rayonnement pendant la partie diagnostique de l'ICA
    2. Dose de produit de contraste pendant la partie diagnostique de l'ICA
    3. Nombre et type d'événements indésirables
    4. Durée du bilan diagnostique.

Étape 4

Dans les 7 jours suivant la saisie de toutes les données de stade 3, l'investigateur (un cardiologue) formé par le promoteur mesurera la valeur de la FFR virtuelle avec le système Cardiolens FFR-CT Pro aux emplacements correspondant aux mesures ICA FFR (sur la base d'un enregistrement vidéo saisi dans la base de données lors de l'étape 2)

Sur la base des résultats obtenus à partir du système Cardiolens FFR-CT Pro par rapport aux données de référence, une analyse sera effectuée pour répondre aux critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Pologne, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Pologne, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Pologne
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Pologne
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Pologne, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Pologne
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Pologne
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Pologne
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Pologne
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets inscrits à l'essai sont des patients qui subiront un bilan diagnostique standard pour les syndromes coronariens chroniques (y compris les procédures standard selon les directives ESC 2019 valides, c'est-à-dire les antécédents médicaux de cardiopathie ischémique, CCTA et ICA avec FFR comme indiqué) dans le cadre de services de santé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. Déclaration de consentement éclairé au partage des dossiers médicaux recueillis lors du bilan diagnostique standard
  3. Antécédents de syndromes coronariens chroniques (SCC)
  4. CCTA diagnostique (test de bonne qualité permettant d'investiguer l'ensemble de l'arbre coronaire), montrant au moins un site présentant une sténose ≥ 50 % de la lumière dans une grosse artère coronaire de ≥ 2 mm de diamètre, sans revascularisation préalable
  5. Traitement standard des syndromes coronariens chroniques sans modification posologique nécessaire dans un délai d'au moins 4 semaines avant l'inscription

  6. Les patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu (SCA) ou de revascularisation seraient jugés éligibles dans les conditions suivantes :

    • Plus de 30 jours après l'apparition du syndrome coronarien aigu
    • L'évaluation de la FFR pendant l'ICA ne peut couvrir que les vaisseaux qui n'ont pas été revascularisés (à la fois l'ICP et le PAC) et qui n'étaient pas la cause du SCA
    • Pas d'artères coronaires fermées

Critère d'exclusion:

  1. Ponts myocardiques confirmés par l'ACTC provoquant une sténose > 50 % de la lumière vasculaire épicardique
  2. Obstruction coronaire confirmée par CCTA ou coronarographie invasive
  3. Antécédents de SCA avec angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien (CABG) effectué à moins que les conditions du point 6 ne soient remplies
  4. Anomalies hémodynamiques importantes de la valve ou antécédent de correction chirurgicale du défaut ou PAC
  5. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, dysfonctionnement du nœud sinusal, QTc > 450 ms ou QTc prolongé
  6. FEVG ≤ 35 % trouvé dans une échocardiographie réalisée au cours des 6 derniers mois
  7. IMC ≥ 35
  8. Infection cliniquement apparente
  9. Thrombocytopénie inférieure à 100 000/mm3
  10. Maladie néoplasique active (en dehors du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ) et autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, affectent de manière significative leur espérance de vie
  11. Autres conditions importantes, infections, dépendances et facteurs psychologiques ou sociaux qui, de l'avis du médecin, peuvent affecter la capacité du patient à participer à l'essai ou affecter de manière significative sa sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins : FFR, ICA, CCTA
Les patients ayant des antécédents médicaux de cardiopathie ischémique participeront à la détermination non invasive des paramètres hémodynamiques dans les artères coronaires avec la technologie Cardiolens FFR-CT Pro.
Procédure: CCTA (angiographie par tomodensitométrie coronarienne)
Selon le protocole, les patients ont subi une angiographie par tomodensitométrie coronarienne dans les normes de soins avant l'inscription à l'étude.
Procédure: ICA (angiographie coronarienne invasive)
Selon le protocole, les patients subiront une angiographie coronarienne invasive dans les normes de soins.
Procédure: FFR (réserve de débit fractionnaire)
Selon le protocole, les patients auront une procédure de réserve de débit fractionnaire dans les normes de soins.
Dispositif: Mesure CNBP
Selon le protocole, les patients auront la mesure de la pression artérielle continue non invasive (CNBP) au repos. Le signal est requis pour la technologie iSIL-FFR.
Dispositif: Cardiolentille FFR-CT Pro
Selon le protocole, les mesures FFR non invasives seront effectuées via la technologie Cardiolens FFR-CT Pro pour les patients inscrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la précision diagnostique accrue de la technologie non invasive Cardiolens FFR-CT Pro
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la précision diagnostique accrue (aire sous la courbe ROC, AUC) dans la détection des sténoses hémodynamiquement significatives dans les artères coronaires avec une technologie Cardiolens FFR-CT Pro non invasive par rapport au CCTA en référence au test invasif de réserve de débit fractionnaire (FFR) à le niveau artériel.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la précision diagnostique de la technologie non invasive Cardiolens FFR-CT Pro
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la précision diagnostique de Cardiolens FFR-CT Pro dans la détection des sténoses hémodynamiquement significatives dans les artères coronaires (valeur FFR ≤ 0,80) par rapport au CCTA (sténose ≥ 50 %), en référence au test FFR invasif au niveau du patient et au niveau artériel, sur la base sur des paramètres tels que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive/négative, la précision au niveau du patient et de l'artère.
Jusqu'à 18 mois
L'évaluation de la sécurité de la technologie non invasive Cardiolens FFR-CT Pro
Délai: Jusqu'à 5 jours. La date entre l'admission pour l'ICA prévue et la sortie de l'hôpital.

Évaluation de la sécurité de la technologie non invasive Cardiolens FFR-CT Pro (le résultat du test non invasif complète le bilan diagnostique de la maladie coronarienne) par rapport au diagnostic standard dans les syndromes coronariens chroniques sur la base des paramètres suivants :

  1. Dose de rayonnement pendant le bilan diagnostique
  2. Dose de produit de contraste dans le bilan diagnostique
  3. Evénements indésirables lors du bilan diagnostique
  4. Durée du bilan diagnostique
Jusqu'à 5 jours. La date entre l'admission pour l'ICA prévue et la sortie de l'hôpital.
L'évaluation des coûts de la technologie Cardiolens FFR-CT Pro
Délai: Jusqu'à 5 jours. La date entre l'admission pour l'ICA prévue et la sortie de l'hôpital.
3) Évaluation des coûts de Cardiolens FFR-CT Pro dans le diagnostic des syndromes coronariens chroniques par rapport au bilan diagnostique standard (la somme des coûts pour les modalités de diagnostic individuelles selon les tarifs de remboursement de la Caisse nationale de santé ainsi que le Guide de procédure de remboursement des remboursements)
Jusqu'à 5 jours. La date entre l'admission pour l'ICA prévue et la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Collaborateurs

GENELYTICA Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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