Evaluación de la precisión diagnóstica, la seguridad y la rentabilidad del método no invasivo Cardiolens FFR-CT Pro para medir la reserva de flujo fraccional en el diagnóstico de síndromes coronarios crónicos frente a las modalidades de diagnóstico estándar.
14 de mayo de 2024 actualizado por: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Evaluación de la precisión diagnóstica, la seguridad y la rentabilidad del método no invasivo Cardiolens FFR-CT Pro para medir la reserva de flujo fraccional en el diagnóstico de síndromes coronarios crónicos frente a las modalidades de diagnóstico estándar. Ensayo multicéntrico posterior a la comercialización de un dispositivo médico de clase 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Software para la determinación no invasiva de parámetros hemodinámicos en arterias coronarias.
Un ensayo observacional multicéntrico, posterior a la comercialización en 450 pacientes, cuyo estudio diagnóstico estándar para los síndromes coronarios crónicos proporcionó una angiografía coronaria invasiva (ACI). Los registros médicos de un sujeto potencial del ensayo antes de su inscripción contienen un resultado de buena calidad de al menos 128 cortes CCTA realizados hasta 3 meses antes de la ICA electiva. La CCTA debe encontrar al menos una estenosis ≥ 50% en al menos una arteria coronaria grande de ≥ 2 mm de diámetro. A más tardar una hora antes de la ACI, el paciente debe tener una presión arterial no invasiva continua (CNBP, por sus siglas en inglés) en reposo con un dispositivo certificado entregado por LifeFlow. El último criterio antes de incluir a un paciente en el análisis final es al menos una estenosis significativa (≥50%) en una o dos arterias coronarias de ≥ 2 mm de diámetro confirmada visualmente por ACI con una medición de FFR tomada en estas arterias.
El período de recolección de datos cubrirá el tiempo desde el ingreso para la ACI electiva hasta el alta hospitalaria (evaluación de posibles eventos adversos relacionados con procedimientos invasivos).
Después de la calificación inicial de los datos disponibles por parte del médico tratante, a los pacientes seleccionados se les pedirá su consentimiento para participar en el ensayo a más tardar en el momento de la admisión para la ACI electiva y antes de la medición de la CNBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Nivel 1
Después de que un paciente declara su consentimiento, un médico u otro miembro del equipo de estudio capacitado por el patrocinador realizará los procedimientos en el siguiente orden:
- Defina la identificación única del paciente que se registrará en el CRF con los datos demográficos del paciente
- Evaluar la calidad de los datos de imágenes CCTA (DICOM) de acuerdo con las pautas acordadas con el patrocinador y registrar el número y la ubicación de los sitios de estenosis significativos (≥50 %) en el CRF en función de CCTA
- A más tardar una hora antes de que comience la ICA, realice un examen físico que consista en la medición instantánea de la presión arterial periférica (sistólica y diastólica) en reposo realizada con un esfigmomanómetro estándar y la medición continua de la presión arterial no invasiva (1-3 min).
Etapa 2
Después de realizar los procedimientos mencionados anteriormente, el paciente se someterá a una ACI electiva con los resultados, es decir:
- material de video que muestra la ubicación del cable durante la medición de FFR,
- señales de presión digital exportadas desde el dispositivo de medición de FFR utilizado para determinar el valor de la FFR invasiva,
- los valores de las mediciones de FFR obtenidos durante la ICA se ingresarán después de ser anónimos en una base de datos de referencia HEMOFLOW PMS_2020 dedicada.
Etapa 3
Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del ICA, un médico u otro miembro del equipo del estudio capacitado por el patrocinador:
introducirá los siguientes datos en el sistema Cardiolens FFR-CT Pro:
- Datos del paciente, es decir, identificación del paciente, sexo, altura, masa corporal, tolerancia al ejercicio, información sobre medicamentos usados y cigarrillos fumados. Opcionalmente, es decir, si al ingreso por ICA se realizó un análisis de sangre como parte del estudio de diagnóstico estándar: niveles de hematocrito y concentración de proteína total
- Archivos que contienen datos de imágenes CCTA en formato DICOM.
- Valores de la presión arterial periférica instantánea (sistólica y diastólica) medida en reposo realizada con un esfigmomanómetro estándar así como la señal digital obtenida durante la medida de la CNBP (1-3 min)
Según la descripción o los metadatos de CCTA contenidos en los datos de imágenes, el médico u otro miembro del equipo del estudio registrará la siguiente información en el CRF:
- Dosis de radiación durante CCTA
- Dosis de medio de contraste durante CCTA
Ingresará la siguiente información en el CRF:
- Dosis de radiación durante la parte diagnóstica de ICA
- Dosis de medio de contraste durante la parte diagnóstica de ICA
- Número y tipo de eventos adversos
- Duración de la prueba diagnóstica.
Etapa 4
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso de todos los datos de la etapa 3, el investigador (un cardiólogo) capacitado por el patrocinador medirá el valor de la FFR virtual con el sistema Cardiolens FFR-CT Pro en las ubicaciones correspondientes a las mediciones de ICA FFR (según la grabación de video ingresada en la base de datos durante la etapa 2)
En función de los resultados obtenidos con el sistema Cardiolens FFR-CT Pro frente a los datos de referencia, se realizará un análisis para cumplir con los puntos finales primario y secundario del ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
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Cracovia, Polonia, 30-688
- Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Cracovia, Polonia, 31-202
- The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
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Gdańsk, Polonia
- The University Clinical Centre
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Katowice, Polonia
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
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Lubin, Polonia, 59-301
- "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
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Ustroń, Polonia, 43-450
- American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
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Warsaw, Polonia
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
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Wrocław, Polonia
- The 4th Military Teaching Hospital
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Wrocław, Polonia
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
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Wrocław, Polonia
- The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos en el ensayo son pacientes que se someterán a un estudio de diagnóstico estándar para síndromes coronarios crónicos (incluidos los procedimientos estándar de acuerdo con las pautas válidas de la ESC de 2019, es decir, antecedentes médicos de cardiopatía isquémica, CCTA e ICA con FFR según se indica) como parte de servicios de atención médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Declaración de consentimiento informado para compartir registros médicos recopilados durante el estudio de diagnóstico estándar
- Antecedentes de síndromes coronarios crónicos (CCS)
- CCTA diagnóstica (prueba de buena calidad que permite investigar todo el árbol coronario), que muestra al menos un sitio con estenosis ≥ 50% de la luz en una arteria coronaria grande de ≥ 2 mm de diámetro, sin revascularización previa
- Tratamiento estándar de síndromes coronarios crónicos sin necesidad de modificar la dosis en al menos 4 semanas antes de la inscripción
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) previo o revascularización serían elegibles bajo las siguientes condiciones:
- Más de 30 días desde la aparición del síndrome coronario agudo
- La evaluación de FFR durante la ICA solo puede cubrir los vasos que no fueron revascularizados (tanto PCI como CABG) y no fueron la causa de SCA
- Sin arterias coronarias cerradas
Criterio de exclusión:
- Puentes de miocardio confirmados por CCTA que causan >50% de estenosis de la luz vascular epicárdica
- Obstrucción coronaria confirmada por CCTA o coronarografía invasiva
- Antecedentes de SCA con angioplastia coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) realizados a menos que se cumplan las condiciones del punto 6
- Anomalías hemodinámicas significativas de la válvula o antecedentes de corrección quirúrgica del defecto o CABG
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, disfunción del nodo sinusal, QTc > 450 ms o QTc prolongado
- FEVI ≤ 35% encontrada en un ecocardiograma realizado en los últimos 6 meses
- IMC ≥ 35
- Infección clínicamente aparente
- Trombocitopenia por debajo de 100.000/mm3
- Enfermedad neoplásica activa (aparte del carcinoma basocelular y el carcinoma in situ) y otras condiciones que, a juicio del investigador, afecten significativamente a su esperanza de vida
- Otras condiciones significativas, infecciones, adicciones y factores psicológicos o sociales que, en opinión del médico, pueden afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o afectar significativamente su seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estándar de cuidado: FFR, ICA, CCTA
Los pacientes con antecedentes médicos de cardiopatía isquémica participarán en la determinación no invasiva de parámetros hemodinámicos en arterias coronarias con la tecnología Cardiolens FFR-CT Pro.
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Según el protocolo, los pacientes se sometieron a una angiografía por tomografía computarizada coronaria dentro del estándar de atención antes de la inscripción en el estudio.
Según el protocolo, los pacientes tendrán una angiografía coronaria invasiva dentro del estándar de atención.
Según el protocolo, los pacientes tendrán un procedimiento de reserva de flujo fraccional dentro del estándar de atención.
Según el protocolo, a los pacientes se les medirá la presión arterial continua no invasiva (CNBP) en reposo.
La señal es necesaria para la tecnología iSIL-FFR.
Según el protocolo, las mediciones de FFR no invasivas se realizarán a través de la tecnología Cardiolens FFR-CT Pro para los pacientes inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la mayor precisión diagnóstica de la tecnología no invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Evaluación de la mayor precisión diagnóstica (área bajo la curva ROC, AUC) en la detección de estenosis hemodinámicamente significativas en las arterias coronarias con una tecnología no invasiva Cardiolens FFR-CT Pro en comparación con CCTA en referencia a la prueba de reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva en el nivel arterial.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la precisión diagnóstica de la tecnología no invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Evaluación de la precisión diagnóstica de Cardiolens FFR-CT Pro en la detección de estenosis hemodinámicamente significativas en arterias coronarias (valor de FFR ≤0,80) en comparación con CCTA (estenosis ≥ 50 %), en referencia a la prueba de FFR invasiva a nivel del paciente y arterial, basada en en parámetros como sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo/negativo, precisión al paciente ya nivel arterial.
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Hasta 18 meses
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La evaluación de la seguridad de la tecnología no invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Periodo de tiempo: Hasta 5 días. La fecha desde la admisión para la ICA programada hasta el alta del hospital.
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Evaluación de la seguridad de la tecnología no invasiva Cardiolens FFR-CT Pro (el resultado de la prueba no invasiva completa el diagnóstico de enfermedad coronaria) en comparación con el diagnóstico estándar en síndromes coronarios crónicos en función de los siguientes parámetros:
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Hasta 5 días. La fecha desde la admisión para la ICA programada hasta el alta del hospital.
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La evaluación de los costes de la tecnología Cardiolens FFR-CT Pro
Periodo de tiempo: Hasta 5 días. La fecha desde la admisión para la ICA programada hasta el alta del hospital.
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3) Evaluación de los costos de Cardiolens FFR-CT Pro en el diagnóstico de síndromes coronarios crónicos en comparación con el estudio de diagnóstico estándar (la suma de los costos de las modalidades de diagnóstico individuales de acuerdo con los precios de reembolso del Fondo Nacional de Salud y la Guía de Pago de Reembolso por Procedimientos)
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Hasta 5 días. La fecha desde la admisión para la ICA programada hasta el alta del hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
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- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
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- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Enlaces Útiles
- WHO Fact sheet N°317 September 2012
- WHO Fact sheet N°310 Updated June 2011
- Related Info
- Related Info
- 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes: The Task Force for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMOFLOW PMS_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .