Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van de niet-invasieve cardiolens FFR-CT Pro-methode voor het meten van de fractionele stroomreserve in de diagnostiek van chronische coronaire syndromen versus de standaard diagnostische modaliteiten.

14 mei 2024 bijgewerkt door: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van de niet-invasieve cardiolens FFR-CT Pro-methode voor het meten van de fractionele stroomreserve in de diagnostiek van chronische coronaire syndromen versus de standaard diagnostische modaliteiten. Een multicentrische postmarketingstudie van een medisch hulpmiddel van klasse 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Software voor niet-invasieve bepaling van hemodynamische parameters in kransslagaders.

Een multicenter, post-marketing, observationeel onderzoek bij 450 patiënten, bij wie het standaard diagnostisch onderzoek voor chronische coronaire syndromen zorgde voor invasieve coronaire angiografie (ICA). Medische dossiers van een potentiële proefpersoon van het onderzoek vóór hun inschrijving bevatten een resultaat van goede kwaliteit van ten minste 128-slice CCTA uitgevoerd tot 3 maanden vóór de electieve ICA. CCTA moet ten minste één stenose van ≥50% vinden in ten minste één grote kransslagader met een diameter van ≥ 2 mm. Uiterlijk een uur voor ICA moet bij de patiënt een continue niet-invasieve bloeddruk (CNBP) in rust worden gemeten met een gecertificeerd apparaat geleverd door LifeFlow. Het laatste criterium voordat een patiënt in de uiteindelijke analyse wordt opgenomen, is ten minste één significante (≥50%) stenose in één of twee kransslagaders van ≥ 2 mm diameter visueel bevestigd door ICA met een FFR-meting in deze slagaders.

De gegevensverzamelingsperiode beslaat de tijd vanaf de opname voor de electieve ICA tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (evaluatie van mogelijke bijwerkingen die verband houden met invasieve procedures).

Na initiële kwalificatie van de beschikbare gegevens door de behandelend arts, zullen geselecteerde patiënten uiterlijk bij opname voor de electieve ICA en vóór CNBP-meting om toestemming voor deelname aan het onderzoek worden gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1

Nadat een patiënt zijn toestemming heeft gegeven, voert een arts of een ander lid van het onderzoeksteam dat door de sponsor is opgeleid, procedures uit in de volgende volgorde:

  • Definieer de unieke patiënt-ID die moet worden vastgelegd in het CRF met de demografische gegevens van de patiënt
  • Beoordeel de kwaliteit van CCTA-beeldvormingsgegevens (DICOM) volgens richtlijnen die zijn overeengekomen met de sponsor en noteer het aantal en de locatie van de significante (≥50%) stenoseplaatsen in de CRF op basis van CCTA
  • Voer uiterlijk een uur voordat ICA begint een lichamelijk onderzoek uit bestaande uit onmiddellijke meting van de perifere bloeddruk (systolisch en diastolisch) in rust, uitgevoerd met een standaard bloeddrukmeter en continue niet-invasieve bloeddrukmeting (1-3 min.).

Stage 2

Nadat de bovengenoemde procedures zijn uitgevoerd, ondergaat de patiënt een electieve ICA met de resultaten, d.w.z.:

  • videomateriaal met de locatie van de draad tijdens de FFR-meting,
  • digitale druksignalen geëxporteerd van het FFR-meetapparaat dat wordt gebruikt om de waarde van de invasieve FFR te bepalen,
  • waarden van FFR-metingen verkregen tijdens ICA worden na anonimisering ingevoerd in een speciale HEMOFLOW PMS_2020-referentiedatabase.

Fase 3

Binnen 48 uur na voltooiing van ICA doet een arts of een ander lid van het onderzoeksteam dat door de sponsor is opgeleid:

  • voert de volgende gegevens in het Cardiolens FFR-CT Pro-systeem in:

    1. Patiëntgegevens, d.w.z. ID van de patiënt, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, inspanningstolerantie, informatie over gebruikte medicijnen en het roken van sigaretten. Optioneel, d.w.z. als bij opname voor ICA een bloedtest werd uitgevoerd als onderdeel van de standaard diagnostische opwerking - hematocrietwaarden en totale eiwitconcentratie
    2. Bestanden met CCTA-beeldvormingsgegevens in DICOM-indeling.
    3. Waarden van momentane perifere bloeddruk (systolische en diastolische) rustmeting uitgevoerd met een standaard bloeddrukmeter, evenals het digitale signaal verkregen tijdens de CNBP-meting (1-3 min)

  • Op basis van de CCTA-beschrijving of metagegevens in de beeldvormingsgegevens zal de arts of een ander lid van het onderzoeksteam de volgende informatie in het CRF opnemen:

    1. Stralingsdosis tijdens CCTA
    2. Contrastmiddeldosis tijdens CCTA

  • Voert de volgende informatie in de CRF in:

    1. Stralingsdosis tijdens het diagnostische deel van ICA
    2. Contrastmiddeldosis tijdens het diagnostische deel van ICA
    3. Aantal en type bijwerkingen
    4. Duur van de diagnostische opwerking.

Fase 4

Binnen 7 dagen na het invoeren van alle fase 3-gegevens zal de door de sponsor opgeleide onderzoeker (een cardioloog) de waarde van de virtuele FFR meten met het Cardiolens FFR-CT Pro-systeem op locaties die overeenkomen met ICA FFR-metingen (gebaseerd op video-opname ingevoerd in de database tijdens fase 2)

Op basis van de resultaten van het Cardiolens FFR-CT Pro-systeem versus referentiegegevens zal een analyse worden uitgevoerd om te bepalen of de primaire en secundaire eindpunten van de studie zijn bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Polen, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Polen
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Polen
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Polen, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zijn patiënten die standaard diagnostisch onderzoek zullen ondergaan voor chronische coronaire syndromen (inclusief standaardprocedures volgens geldige 2019 ESC-richtlijnen, d.w.z. medische geschiedenis voor ischemische hartziekte, CCTA en ICA met FFR zoals aangegeven) als onderdeel van Gezondheidszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Verklaring van geïnformeerde toestemming voor het delen van medische dossiers die zijn verzameld tijdens de standaard diagnostische opwerking
  3. Geschiedenis van chronische coronaire syndromen (CCS)
  4. Diagnostische CCTA (test van goede kwaliteit die onderzoek van de gehele kransslagaderboom mogelijk maakt), waarbij ten minste één plaats met stenose ≥50% van het lumen in een grote kransslagader met een diameter van ≥ 2 mm wordt weergegeven, zonder voorafgaande revascularisatie
  5. Standaardbehandeling van chronische coronaire syndromen zonder dosisaanpassing binnen ten minste 4 weken vóór inschrijving

  6. Patiënten met een eerder acuut coronair syndroom (ACS) of revascularisatie komen in aanmerking onder de volgende voorwaarden:

    • Meer dan 30 dagen na het optreden van het acuut coronair syndroom
    • FFR-beoordeling tijdens ICA kan alleen betrekking hebben op de vaten die niet zijn gerevasculariseerd (zowel PCI als CABG) en die niet de reden waren van ACS
    • Geen gesloten kransslagaders

Uitsluitingscriteria:

  1. CCTA-bevestigde myocardiale bruggen die> 50% stenose van het epicardiale vasculaire lumen veroorzaken
  2. Coronaire obstructie bevestigd door CCTA of invasieve coronarografie
  3. Voorgeschiedenis van ACS met coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie (CABG) uitgevoerd tenzij aan de voorwaarden van punt 6 is voldaan
  4. Significante hemodynamische afwijkingen van de klep of geschiedenis van chirurgische correctie van het defect of CABG
  5. Tweedegraads of derdegraads atrioventriculair blok, disfunctie van de sinusknoop, QTc > 450 ms of verlengde QTc
  6. LVEF ≤ 35% gevonden in een echocardiogram uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  7. BMI ≥ 35
  8. Klinisch duidelijke infectie
  9. Trombocytopenie onder 100.000/mm3
  10. Actieve neoplastische ziekte (afgezien van basaalcelcarcinoom en carcinoma in situ) en andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun levensverwachting aanzienlijk beïnvloeden
  11. Andere significante aandoeningen, infecties, verslavingen en psychologische of sociale factoren die, naar de mening van de arts, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of hun veiligheid aanzienlijk kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard: FFR, ICA, CCTA
Patiënten met een medische voorgeschiedenis van ischemische hartziekte zullen deelnemen aan niet-invasieve bepaling van hemodynamische parameters in kransslagaders met Cardiolens FFR-CT Pro-technologie.
Procedure: CCTA (coronaire computertomografie-angiografie)
Volgens het protocol hadden de patiënten voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een coronaire computertomografie-angiografie binnen de standaardzorg.
Procedure: ICA (invasieve coronaire angiografie)
Volgens het protocol zullen patiënten een invasieve coronaire angiografie ondergaan binnen de zorgstandaard.
Procedure: FFR (fractionele stroomreserve)
Volgens het protocol zullen patiënten een Fractional Flow Reserve-procedure ondergaan binnen de standaardzorg.
Apparaat: CNBP-meting
Volgens het protocol zullen patiënten de continue niet-invasieve bloeddruk (CNBP) in rust laten meten. Het signaal is vereist voor iSIL-FFR-technologie.
Apparaat: Cardiolens FFR-CT Pro
Volgens het protocol zullen niet-invasieve FFR-metingen worden uitgevoerd via Cardiolens FFR-CT Pro-technologie voor de geregistreerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de verhoogde diagnostische nauwkeurigheid van de niet-invasieve Cardiolens FFR-CT Pro-technologie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Evaluatie van de verhoogde diagnostische nauwkeurigheid (gebied onder ROC-curve, AUC) bij de detectie van hemodynamisch significante stenoses in kransslagaders met een niet-invasieve Cardiolens FFR-CT Pro-technologie in vergelijking met CCTA met betrekking tot de invasieve fractionele stroomreserve (FFR)-test bij het arteriële niveau.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van de niet-invasieve Cardiolens FFR-CT Pro-technologie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van Cardiolens FFR-CT Pro bij de detectie van hemodynamisch significante stenoses in kransslagaders (FFR-waarde ≤0,80) in vergelijking met CCTA (stenose ≥ 50%), in verwijzing naar de invasieve FFR-test op patiënt- en arterieel niveau, gebaseerd op op parameters zoals gevoeligheid, specificiteit, positief/negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid op patiënt- en arterieel niveau.
Tot 18 maanden
De evaluatie van de veiligheid van de niet-invasieve Cardiolens FFR-CT Pro-technologie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen. De datum vanaf opname voor de geplande ICA tot ontslag uit het ziekenhuis.

Evaluatie van de veiligheid van de niet-invasieve Cardiolens FFR-CT Pro-technologie (het resultaat van de niet-invasieve test voltooit de diagnostische opwerking voor coronaire aandoeningen) in vergelijking met de standaarddiagnostiek bij chronische coronaire syndromen op basis van de volgende parameters:

  1. Stralingsdosis tijdens de diagnostische opwerking
  2. Contrastmiddeldosis in de diagnostische opwerking
  3. Bijwerkingen tijdens de diagnostische opwerking
  4. Duur van de diagnostische opwerking
Tot 5 dagen. De datum vanaf opname voor de geplande ICA tot ontslag uit het ziekenhuis.
De evaluatie van de kosten van Cardiolens FFR-CT Pro-technologie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen. De datum vanaf opname voor de geplande ICA tot ontslag uit het ziekenhuis.
3) Evaluatie van de kosten van Cardiolens FFR-CT Pro bij de diagnostiek van chronische coronaire syndromen in vergelijking met de standaard diagnostische opwerking (de som van de kosten voor individuele diagnostische modaliteiten volgens de vergoedingsprijzen van het National Health Fund en de Procedurele Vergoeding Betalingsgids)
Tot 5 dagen. De datum vanaf opname voor de geplande ICA tot ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Medewerkers

GENELYTICA Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren