Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diagnostisk nøjagtighed, sikkerhed og omkostningseffektivitet af den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-metode til måling af fraktionel flowreserve i diagnostik af kroniske koronare syndromer versus standarddiagnostiske modaliteter.

14. maj 2024 opdateret af: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Evaluering af diagnostisk nøjagtighed, sikkerhed og omkostningseffektivitet af den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-metode til måling af fraktionel flowreserve i diagnostik af kroniske koronare syndromer versus standarddiagnostiske modaliteter. Et multicenter-post-marketingforsøg med et klasse 2a medicinsk udstyr, Cardiolens FFR-CT Pro - Software til ikke-invasiv bestemmelse af hæmodynamiske parametre i kranspulsårer.

Et multicenter, post-marketing, observationsforsøg med 450 patienter, hvis standarddiagnostik for kroniske koronare syndromer sørgede for invasiv koronar angiografi (ICA). Medicinske optegnelser af et potentielt forsøgsobjekt før deres tilmelding indeholder et resultat af god kvalitet på mindst 128-slice CCTA udført op til 3 måneder før den elektive ICA. CCTA bør finde mindst én ≥50 % stenose i mindst én stor kranspulsåre med en diameter på ≥ 2 mm. Senest en time før ICA bør patienten have et hvilende kontinuerligt non-invasivt blodtryk (CNBP) taget med en certificeret enhed leveret af LifeFlow. Det sidste kriterium før medtagelse af en patient i den endelige analyse er mindst én signifikant (≥50 %) stenose i en eller to kranspulsårer med ≥ 2 mm diameter visuelt bekræftet af ICA med en FFR-måling taget i disse arterier.

Dataindsamlingsperioden vil dække tiden fra indlæggelse for den elektive ICA til udskrivelse fra hospitalet (evaluering af mulige bivirkninger relateret til invasive procedurer).

Efter indledende kvalificering af tilgængelige data af den behandlende læge, vil udvalgte patienter blive bedt om samtykke til deltagelse i forsøget senest ved indlæggelse til den elektive ICA og før CNBP-måling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scene 1

Efter at en patient har erklæret sit samtykke, vil en læge eller et andet medlem af undersøgelsesteamet, som er uddannet af sponsoren, udføre procedurer i følgende rækkefølge:

  • Definer det unikke patient-id, der skal registreres i CRF med patientens demografiske data
  • Vurder kvaliteten af ​​CCTA billeddannelsesdata (DICOM) i henhold til retningslinjer aftalt med sponsoren, og registrer antallet og placeringen af ​​de signifikante (≥50%) stenosesteder i CRF baseret på CCTA
  • Senest en time før ICA starter udføres en fysisk undersøgelse bestående af øjeblikkelig perifert blodtryk (systolisk og diastolisk) hvilemåling udført med et standard sfygmomanometer og Kontinuerlig Non-Invasiv Blodtryksmåling (1-3 min).

Etape 2

Efter at ovennævnte procedurer er udført, vil patienten gennemgå elektiv ICA med resultaterne, dvs.

  • videomateriale, der viser ledningens placering under FFR-målingen,
  • digitale tryksignaler eksporteret fra FFR-måleanordningen, der bruges til at bestemme værdien af ​​den invasive FFR,
  • værdier af FFR-målinger opnået under ICA vil blive indtastet efter at være blevet anonymiseret i en dedikeret HEMOFLOW PMS_2020 referencedatabase.

Etape 3

Inden for 48 timer efter ICA-afslutningen: en læge eller et andet medlem af undersøgelsesholdet, som er uddannet af sponsoren:

  • vil indtaste følgende data i Cardiolens FFR-CT Pro-systemet:

    1. Patientens data, dvs. patientens ID, køn, højde, kropsmasse, træningstolerabilitet, information om brugt medicin og rygning af cigaretter. Hvis der ved indlæggelse til ICA blev udført en blodprøve som en del af den standarddiagnostiske undersøgelse - hæmatokritniveauer og total proteinkoncentration
    2. Filer, der indeholder CCTA-billeddata i DICOM-formatet.
    3. Værdier af øjeblikkelig perifert blodtryk (systolisk og diastolisk) hvilemåling udført med et standard sfygmomanometer samt det digitale signal opnået under CNBP-målingen (1-3 min)

  • Baseret på CCTA-beskrivelsen eller metadataene i billeddataene vil lægen eller et andet medlem af undersøgelsesteamet registrere følgende oplysninger i CRF:

    1. Stråledosis under CCTA
    2. Kontrast medium dosis under CCTA

  • Vil indtaste følgende oplysninger i CRF:

    1. Stråledosis under den diagnostiske del af ICA
    2. Kontrast medium dosis under den diagnostiske del af ICA
    3. Antal og type af uønskede hændelser
    4. Varigheden af ​​den diagnostiske undersøgelse.

Etape 4

Inden for 7 dage efter indtastning af alle trin 3-data vil investigator (en kardiolog) uddannet af sponsoren måle værdien af ​​den virtuelle FFR med Cardiolens FFR-CT Pro-systemet på steder svarende til ICA FFR-målinger (baseret på videooptagelse indtastet i databasen under fase 2)

Baseret på resultater opnået fra Cardiolens FFR-CT Pro-systemet vs referencedata vil der blive udført en analyse af opfyldelsen af ​​de primære og sekundære endepunkter i forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Polen, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Polen
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Polen
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Polen, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er inkluderet i forsøget, er patienter, som vil gennemgå standard diagnostisk oparbejdning for kroniske koronare syndromer (herunder standardprocedurer i henhold til gyldige 2019 ESC-retningslinjer, dvs. sygehistorie for iskæmisk hjertesygdom, CCTA og ICA med FFR som angivet) som en del af sundhedsydelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Erklæring om informeret samtykke til deling af lægejournaler indsamlet under den standarddiagnostiske oparbejdning
  3. Anamnese med kroniske koronare syndromer (CCS)
  4. Diagnostisk CCTA (test af god kvalitet, der tillader undersøgelse af hele koronararterietræet), som viser mindst ét ​​sted med stenose ≥50 % af lumen i en stor kranspulsåre på ≥ 2 mm i diameter, uden forudgående revaskularisering
  5. Standardbehandling af kroniske koronare syndromer uden dosisændring påkrævet inden for mindst 4 uger før indskrivning

  6. Patienter med et tidligere akut koronarsyndrom (ACS) eller revaskularisering vil blive fundet kvalificerede under følgende forhold:

    • Over 30 dage fra det akutte koronarsyndrom opstod
    • FFR-vurdering under ICA må kun dække de kar, der ikke var revaskulariserede (både PCI og CABG) og ikke var årsagen til ACS
    • Ingen lukkede kranspulsårer

Ekskluderingskriterier:

  1. CCTA-bekræftede myokardiebroer, der forårsager >50% stenose af det epicardiale vaskulære lumen
  2. Koronar obstruktion bekræftet af CCTA eller invasiv koronarografi
  3. Anamnese med ACS med koronar angioplastik eller koronararterie bypasstransplantation (CABG) udført, medmindre punkt 6 betingelser er opfyldt
  4. Betydelige hæmodynamiske abnormiteter i ventilen eller historie med kirurgisk korrektion af defekten eller CABG
  5. Andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sinusknudedysfunktion, QTc > 450 ms eller forlænget QTc
  6. LVEF ≤ 35 % fundet i et ekkokardiogram udført inden for de sidste 6 måneder
  7. BMI ≥ 35
  8. Klinisk tilsyneladende infektion
  9. Trombocytopeni under 100.000/mm3
  10. Aktiv neoplastisk sygdom (bortset fra basalcellekarcinom og carcinoma in situ) og andre tilstande, som efter efterforskerens mening påvirker deres forventede levetid væsentligt
  11. Andre væsentlige tilstande, infektioner, afhængighed og psykologiske eller sociale faktorer, som efter lægens vurdering kan påvirke patientens mulighed for at deltage i forsøget eller væsentligt påvirke deres sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje: FFR, ICA, CCTA
Patienter med sygehistorie for iskæmisk hjertesygdom vil deltage i non-invasiv bestemmelse af hæmodynamiske parametre i kranspulsårer med Cardiolens FFR-CT Pro teknologi.
Procedure: CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography)
I henhold til protokollen fik patienterne en koronar computertomografi-angiografi inden for standardbehandling før tilmeldingen til undersøgelsen.
Procedure: ICA (invasiv koronar angiografi)
I henhold til protokollen vil patienter have en invasiv koronar angiografi inden for standardbehandling.
Procedure: FFR (fraktionel flowreserve)
I henhold til protokollen vil patienter have en Fractional Flow Reserve-procedure inden for standardbehandling.
Enhed: CNBP-måling
I henhold til protokollen vil patienter have måling af det hvilende kontinuerlige non-invasive blodtryk (CNBP). Signalet er påkrævet til iSIL-FFR-teknologi.
Enhed: Cardiolens FFR-CT Pro
I henhold til protokollen vil ikke-invasive FFR-målinger blive udført via Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi for de tilmeldte patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​den øgede diagnostiske nøjagtighed af den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsramme: Op til 18 måneder
Evaluering af den øgede diagnostiske nøjagtighed (areal under ROC-kurve, AUC) ved påvisning af hæmodynamisk signifikante stenoser i kranspulsårer med en ikke-invasiv Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi sammenlignet med CCTA i forhold til den invasive fraktionelle flowreserve (FFR) test kl. det arterielle niveau.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsramme: Op til 18 måneder
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed af Cardiolens FFR-CT Pro ved påvisning af hæmodynamisk signifikante stenoser i kranspulsårer (FFR-værdi ≤0,80) sammenlignet med CCTA (stenose ≥ 50%), med henvisning til den invasive FFR-test på patient- og arterielt niveau, baseret på på parametre som sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed på patient og arterielt niveau.
Op til 18 måneder
Evalueringen af ​​sikkerheden ved den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsramme: Op til 5 dage. Datoen fra indlæggelse for den planlagte ICA til udskrivelse fra hospitalet.

Evaluering af sikkerheden af ​​den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi (resultatet af den ikke-invasive test fuldender den diagnostiske opgørelse for koronar sygdom) sammenlignet med standarddiagnostik ved kroniske koronare syndromer baseret på følgende parametre:

  1. Stråledosis under den diagnostiske oparbejdning
  2. Kontrast mellem dosis i den diagnostiske oparbejdning
  3. Uønskede hændelser under den diagnostiske undersøgelse
  4. Varigheden af ​​den diagnostiske undersøgelse
Op til 5 dage. Datoen fra indlæggelse for den planlagte ICA til udskrivelse fra hospitalet.
Evalueringen af ​​omkostningerne ved Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsramme: Op til 5 dage. Datoen fra indlæggelse for den planlagte ICA til udskrivelse fra hospitalet.
3) Evaluering af omkostningerne ved Cardiolens FFR-CT Pro i diagnostik af kroniske koronare syndromer sammenlignet med standarddiagnostisk oparbejdning (summen af ​​omkostningerne til individuelle diagnostiske modaliteter i henhold til National Health Funds refusionspriser samt Procedural Refusion Payment Guide)
Op til 5 dage. Datoen fra indlæggelse for den planlagte ICA til udskrivelse fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Samarbejdspartnere

GENELYTICA Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner