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만성 관상동맥 증후군의 진단에서 표준 진단 방식과 비교하여 분율예비력을 측정하기 위한 비침습 카디오렌즈 FFR-CT Pro 방법의 진단 정확도, 안전성 및 비용 효율성 평가.

2022년 8월 5일 업데이트: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

만성 관상동맥 증후군의 진단에서 표준 진단 방식과 비교하여 분율예비력을 측정하기 위한 비침습 카디오렌즈 FFR-CT Pro 방법의 진단 정확도, 안전성 및 비용 효율성 평가. 클래스 2a 의료 기기의 다기관 시판 후 시험, Cardiolens FFR-CT Pro - 관상 동맥의 혈류역학 매개변수의 비침습적 측정을 위한 소프트웨어.

450명의 환자를 대상으로 한 다기관 시판 후 관찰 시험에서 침습성 관상동맥 조영술(ICA)이 제공되는 만성 관상동맥 증후군에 대한 표준 진단 정밀 검사를 받았습니다. 등록 전 시험의 잠재적 피험자의 의료 기록에는 선택적 ICA가 시작되기 최대 3개월 전에 수행된 최소 128-슬라이스 CCTA의 양질의 결과가 포함되어 있습니다. CCTA는 직경이 2mm 이상인 하나 이상의 큰 관상 동맥에서 하나 이상의 50% 협착증을 찾아야 합니다. 늦어도 ICA 1시간 전에 환자는 LifeFlow에서 제공하는 인증된 장치를 사용하여 안정시 연속 비침습 혈압(CNBP)을 측정해야 합니다. 최종 분석에 환자를 포함하기 전의 마지막 기준은 직경이 2mm 이상인 1개 또는 2개의 관상 동맥에서 최소 1개의 유의미한(≥50%) 협착이 이들 동맥에서 FFR 측정을 통해 ICA에 의해 육안으로 확인된 것입니다.

데이터 수집 기간은 선택적 ICA에 대한 입원에서 퇴원까지의 시간을 포함합니다(침습적 절차와 관련된 가능한 부작용 평가).

주치의가 사용 가능한 데이터의 초기 자격을 얻은 후 선택된 환자는 선택 ICA에 대한 입학 및 CNBP 측정 전에 시험 참여에 대한 동의를 요청받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스테이지 1

환자가 동의를 선언한 후 의사 또는 스폰서가 훈련한 연구 팀의 다른 구성원이 다음 순서로 절차를 수행합니다.

  • 환자의 인구 통계 데이터와 함께 CRF에 기록할 고유한 환자 ID를 정의합니다.
  • 스폰서와 합의한 지침에 따라 CCTA 영상 데이터(DICOM)의 품질을 평가하고 CCTA를 기반으로 CRF에서 중요한(≥50%) 협착 부위의 수와 위치를 기록합니다.
  • ICA가 시작되기 최소 1시간 전에 표준 혈압계로 수행되는 순간적인 말초 혈압(수축기 및 확장기) 휴식 측정 및 연속 비침습 혈압 측정(1-3분)으로 구성된 신체 검사를 수행합니다.

2단계

위에서 언급한 절차를 수행한 후 환자는 다음과 같은 결과와 함께 선택적 ICA를 받게 됩니다.

  • FFR 측정 중 와이어의 위치를 ​​보여주는 비디오 자료,
  • 침입 FFR의 값을 결정하는 데 사용되는 FFR 측정 장치에서 내보낸 디지털 압력 신호,
  • ICA 중에 얻은 FFR 측정 값은 전용 HEMOFLOW PMS_2020 참조 데이터베이스에 익명으로 입력됩니다.

3단계

ICA 완료 후 48시간 이내에 스폰서가 교육한 연구 팀의 의사 또는 다른 구성원:

  • Cardiolens FFR-CT Pro 시스템에 다음 데이터를 입력합니다.

    1. 환자의 데이터, 즉 환자의 ID, 성별, 키, 체질량, 운동 내약성, 사용한 약물 및 흡연 담배에 대한 정보. 선택적으로, 즉 ICA에 입원할 때 혈액 검사가 표준 진단 검사의 일부로 수행된 경우 - 헤마토크리트 수치 및 총 단백질 농도
    2. DICOM 형식의 CCTA 이미징 데이터가 포함된 파일.
    3. CNBP 측정(1-3분) 동안 얻은 디지털 신호뿐만 아니라 표준 혈압계로 수행한 순간 말초 혈압(수축기 및 이완기) 휴식 측정 값

  • 영상 데이터에 포함된 CCTA 설명 또는 메타 데이터를 기반으로 의사 또는 연구 팀의 다른 구성원은 CRF에 다음 정보를 기록합니다.

    1. CCTA 중 방사선량
    2. CCTA 중 조영제

  • CRF에 다음 정보를 입력합니다.

    1. ICA의 진단 부분 중 방사선 량
    2. ICA의 진단 부분 중 조영제 선량
    3. 부작용의 수와 유형
    4. 진단 작업 기간.

4단계

3단계 데이터를 모두 입력한 후 7일 이내에 스폰서가 교육한 조사자(심장 전문의)는 ICA FFR 측정에 해당하는 위치에서 Cardiolens FFR-CT Pro 시스템을 사용하여 가상 FFR의 값을 측정합니다(입력된 비디오 녹화를 기반으로 함). 2단계 동안 데이터베이스)

Cardiolens FFR-CT Pro 시스템 대 참조 데이터에서 얻은 결과를 기반으로 시험의 1차 및 2차 종점을 충족하는 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
        • 모병
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Milewski, Prof, Phd
      • Cracovia, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanisław Bartuś, Prof, Phd
      • Cracovia, 폴란드, 31-202
        • 모병
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacek Legutko, Prof., PhD
      • Gdańsk, 폴란드
        • 모병
        • The University Clinical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof., PhD
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
        • 연락하다:
          • Dział ds. badań i pozyskiwania funduszy
          • 전화번호: +48 32 359 89 18
          • 이메일: sekretariat@gcm.pl
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Wojakowski, Prof., PhD
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • 아직 모집하지 않음
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrian Włodarczak, PhD
      • Ustroń, 폴란드, 43-450
        • 모병
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Skwarna, PhD
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cezary Kępka, PhD
        • 부수사관:
          • Mariusz Kruk, PhD
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • The 4th Military Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • Badania Kliniczne
          • 전화번호: +48 261 660 132
          • 이메일: naukowy@4wsk.pl
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Krakowiak, PhD
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Reczuch, Prof., PhD
      • Wrocław, 폴란드
        • 모병
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafał Wyderka, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

시험에 등록된 피험자는 만성 관상동맥 증후군에 대한 표준 진단 정밀 검사(유효한 2019 ESC 지침에 따른 표준 절차, 즉 허혈성 심장 질환에 대한 병력, CCTA 및 FFR이 표시된 ICA 포함)를 받을 환자입니다. 건강 관리 서비스.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18
  2. 표준 진단 정밀 검사 중 수집된 의료 기록 공유에 대한 사전 동의 선언
  3. 만성 관상동맥 증후군(CCS)의 병력
  4. 진단 CCTA(전체 관상 동맥 트리의 조사를 허용하는 우수한 품질 테스트), 사전 혈관 재생술 없이 직경 ≥ 2 mm의 큰 관상 동맥 내강의 ≥50% 협착이 있는 부위를 적어도 한 곳 보여줍니다.
  5. 등록 전 최소 4주 이내에 용량 조절이 요구되지 않는 만성 관상동맥 증후군의 표준 치료

  6. 이전에 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 혈관재개통술을 받은 환자는 다음 조건에서 자격이 있는 것으로 확인됩니다.

    • 급성관상동맥증후군 발생 후 30일 이상
    • ICA 동안의 FFR 평가는 재관류되지 않은 혈관(PCI 및 CABG 모두)과 ACS의 원인이 아닌 혈관만 다룰 수 있습니다.
    • 폐쇄 관상 동맥 없음

제외 기준:

  1. 심외막 혈관 내강의 >50% 협착증을 유발하는 CCTA 확인 심근교
  2. CCTA 또는 침습적 관상 조영술로 확인된 관상 동맥 폐쇄
  3. 포인트 6 조건이 충족되지 않는 한 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회술(CABG)을 수행한 ACS 이력
  4. 판막의 현저한 혈역학적 이상 또는 결손 또는 CABG의 외과적 교정 이력
  5. 2도 또는 3도 방실 차단, 동방 결절 기능 장애, QTc > 450ms 또는 연장된 QTc
  6. 지난 6개월 이내에 수행된 심초음파에서 발견된 LVEF ≤ 35%
  7. BMI ≥ 35
  8. 임상적으로 명백한 감염
  9. 100.000/mm3 미만의 혈소판 감소증
  10. 활동성 신생물성 질환(기저 세포 암종 및 상피내 암종 제외) 및 연구자의 의견에 따라 기대 수명에 상당한 영향을 미치는 기타 상태
  11. 의사의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태, 감염, 중독 및 심리적 또는 사회적 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 표준: FFR, ICA, CCTA
허혈성 심장 질환에 대한 병력이 있는 환자는 Cardiolens FFR-CT Pro 기술을 사용하여 관상 동맥의 혈역학 매개변수를 비침습적으로 측정하는 데 참여하게 됩니다.
절차: CCTA(관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술)
프로토콜에 따라 환자는 연구에 등록하기 전에 표준 치료 내에서 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 받았습니다.
절차: ICA(침습적 관상동맥 조영술)
프로토콜에 따라 환자는 치료 표준 내에서 침습성 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
절차: FFR(부분 흐름 예비)
프로토콜에 따라 환자는 치료 표준 내에서 분수 흐름 예비 절차를 갖게 됩니다.
장치: CNBP 측정
프로토콜에 따라 환자는 휴식 지속 비침습 혈압(CNBP)을 측정합니다. 신호는 iSIL-FFR 기술에 필요합니다.
장치: 카디오렌즈 FFR-CT 프로
프로토콜에 따라 비침습적 FFR 측정은 등록된 환자를 위해 Cardiolens FFR-CT Pro 기술을 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습성 Cardiolens FFR-CT Pro 기술의 향상된 진단 정확도 평가
기간: 최대 18개월
CCTA와 비교하여 비침습성 Cardiolens FFR-CT Pro 기술을 사용하여 관상 동맥에서 혈역학적으로 유의미한 협착을 감지할 때 증가된 진단 정확도(ROC 곡선 아래 영역, AUC) 평가 동맥 수준.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습성 Cardiolens FFR-CT Pro 기술의 진단 정확도 평가
기간: 최대 18개월
환자 및 동맥 수준에서 침습적 FFR 검사와 관련하여 CCTA(협착 ≥ 50%)와 비교하여 관상 동맥(FFR 값 ≤0.80)에서 혈역학적으로 유의미한 협착을 감지하는 Cardiolens FFR-CT Pro의 진단 정확도 평가 민감도, 특이도, 양성/음성 예측값, 환자 및 동맥 수준의 정확도와 같은 매개변수에 대해.
최대 18개월
비침습성 Cardiolens FFR-CT Pro 기술의 안전성 평가
기간: 최대 5일. 예정된 ICA의 입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다.

다음 매개변수를 기반으로 만성 관상동맥 증후군의 표준 진단과 비교한 비침습성 Cardiolens FFR-CT Pro 기술(비침습성 테스트 결과로 관상동맥 질환 진단 작업 완료)의 안전성 평가:

  1. 진단 작업 중 방사선량
  2. 진단 검사에서 조영제 투여
  3. 진단 작업 중 부작용
  4. 진단 작업 기간
최대 5일. 예정된 ICA의 입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다.
Cardiolens FFR-CT Pro 기술의 비용 평가
기간: 최대 5일. 예정된 ICA의 입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다.
3) 표준 진단 정밀 검사와 비교하여 만성 관상 동맥 증후군 진단에서 Cardiolens FFR-CT Pro의 비용 평가(국민건강기금 환급 가격 및 절차적 환급 지급 가이드에 따른 개별 진단 방식 비용의 합계)
최대 5일. 예정된 ICA의 입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

협력자

GENELYTICA Sp. z o.o.

수사관

  • 수석 연구원: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMOFLOW PMS_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

CCTA(관상 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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