Evaluering av diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av den ikke-invasive kardiolens FFR-CT Pro-metoden for å måle fraksjonsstrømningsreserven i diagnostikk av kroniske koronare syndromer versus standard diagnostiske modaliteter.
14. mai 2024 oppdatert av: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet og kostnadseffektivitet av den ikke-invasive kardiolens FFR-CT Pro-metoden for å måle fraksjonsstrømningsreserven i diagnostikk av kroniske koronare syndromer versus standard diagnostiske modaliteter. En multisenter-postmarkedsføringsforsøk av et medisinsk utstyr i klasse 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Programvare for ikke-invasiv bestemmelse av hemodynamiske parametere i kranspulsårer.
En multisenter, observasjonsstudie etter markedsføring med 450 pasienter, hvis standard diagnostiske oppfølging for kroniske koronare syndromer ga invasiv koronar angiografi (ICA). Medisinske journaler av et potensielt forsøksobjekt før registreringen inneholder et resultat av god kvalitet på minst 128 skiver CCTA utført opp til 3 måneder før den valgfrie ICA. CCTA bør finne minst én ≥50 % stenose i minst en stor koronararterie med ≥ 2 mm diameter. Senest en time før ICA bør pasienten ha et hvilende kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykk (CNBP) tatt med en sertifisert enhet levert av LifeFlow. Det siste kriteriet før en pasient inkluderes i den endelige analysen er minst én signifikant (≥50 %) stenose i en eller to koronararterier med ≥ 2 mm diameter visuelt bekreftet av ICA med en FFR-måling tatt i disse arteriene.
Datainnsamlingsperioden vil dekke tid fra innleggelse for elektiv ICA til utskrivning fra sykehus (evaluering av mulige uønskede hendelser knyttet til invasive prosedyrer).
Etter innledende kvalifisering av tilgjengelige data av behandlende lege, vil utvalgte pasienter bli bedt om samtykke til deltakelse i forsøket senest ved innleggelse for den elektive ICA og før CNBP-måling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
1. stadie
Etter at en pasient har erklært sitt samtykke, vil en lege eller et annet medlem av studieteamet som er opplært av sponsoren utføre prosedyrer i følgende rekkefølge:
- Definer den unike pasient-IDen som skal registreres i CRF med pasientens demografiske data
- Vurder kvaliteten på CCTA-bildedata (DICOM) i henhold til retningslinjer avtalt med sponsoren og registrer antall og plassering av de signifikante (≥50 %) stenosestedene i CRF basert på CCTA
- Senest en time før ICA starter utføres en fysisk undersøkelse bestående av øyeblikkelig perifert blodtrykk (systolisk og diastolisk) hvilemåling utført med standard sfygmomanometer og Kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmåling (1-3 min).
Trinn 2
Etter at prosedyrene nevnt ovenfor er utført, vil pasienten gjennomgå elektiv ICA med utfallene, dvs.:
- videomateriale som viser plasseringen av ledningen under FFR-målingen,
- digitale trykksignaler eksportert fra FFR-måleenheten som brukes til å bestemme verdien av den invasive FFR,
- verdier av FFR-målinger oppnådd under ICA vil bli lagt inn etter å ha blitt anonymisert i en dedikert HEMOFLOW PMS_2020 referansedatabase.
Trinn 3
Innen 48 timer etter fullføring av ICA: En lege eller et annet medlem av studieteamet som er opplært av sponsoren:
vil legge inn følgende data i Cardiolens FFR-CT Pro-systemet:
- Pasientens data, dvs. pasientens ID, kjønn, høyde, kroppsmasse, treningstoleranse, informasjon om brukte medisiner og røyking av sigaretter. Eventuelt, dvs. hvis det ved innleggelse for ICA ble utført en blodprøve som en del av standard diagnostisk opparbeiding - hematokritnivåer og total proteinkonsentrasjon
- Filer som inneholder CCTA-bildedata i DICOM-format.
- Verdier for øyeblikkelig perifert blodtrykk (systolisk og diastolisk) hvilemåling utført med et standard sfygmomanometer samt det digitale signalet oppnådd under CNBP-målingen (1-3 min)
Basert på CCTA-beskrivelsen eller metadataene i bildedataene vil legen eller et annet medlem av studieteamet registrere følgende informasjon i CRF:
- Stråledose under CCTA
- Kontrast middels dose under CCTA
Vil legge inn følgende informasjon i CRF:
- Stråledose under den diagnostiske delen av ICA
- Kontrast middels dose under den diagnostiske delen av ICA
- Antall og type uønskede hendelser
- Varighet av diagnosearbeidet.
Trinn 4
Innen 7 dager etter at alle trinn 3-dataene er lagt inn, vil etterforskeren (en kardiolog) utdannet av sponsoren måle verdien av den virtuelle FFR med Cardiolens FFR-CT Pro-systemet på steder som tilsvarer ICA FFR-målinger (basert på videoopptak lagt inn i databasen under trinn 2)
Basert på resultater oppnådd fra Cardiolens FFR-CT Pro-systemet vs referansedata vil det bli utført en analyse for å møte de primære og sekundære endepunktene i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Cracovia, Polen, 30-688
- Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Cracovia, Polen, 31-202
- The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
-
Gdańsk, Polen
- The University Clinical Centre
-
Katowice, Polen
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
-
Lubin, Polen, 59-301
- "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
-
Ustroń, Polen, 43-450
- American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
-
Warsaw, Polen
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
-
Wrocław, Polen
- The 4th Military Teaching Hospital
-
Wrocław, Polen
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
Wrocław, Polen
- The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er registrert i studien er pasienter som vil gjennomgå standard diagnostisk oppfølging for kroniske koronare syndromer (inkludert standardprosedyrer i henhold til gyldige 2019 ESC-retningslinjer, dvs. sykehistorie for iskemisk hjertesykdom, CCTA og ICA med FFR som angitt) som en del av helsetjenester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Erklæring om informert samtykke til deling av medisinske journaler samlet under standard diagnostisk arbeid
- Historie med kroniske koronare syndromer (CCS)
- Diagnostisk CCTA (test av god kvalitet som tillater undersøkelse av hele koronararterietreet), som viser minst ett sted med stenose ≥50 % av lumen i en stor koronararterie med ≥ 2 mm diameter, uten tidligere revaskularisering
- Standardbehandling av kroniske koronare syndromer uten doseendring nødvendig innen minst 4 uker før innmeldingen
Pasienter med et tidligere akutt koronarsyndrom (ACS) eller revaskularisering vil bli funnet kvalifisert under følgende forhold:
- Over 30 dager fra forekomsten av akutt koronarsyndrom
- FFR-vurdering under ICA kan bare dekke karene som ikke ble revaskularisert (både PCI og CABG) og som ikke var årsaken til ACS
- Ingen lukkede koronararterier
Ekskluderingskriterier:
- CCTA-bekreftede myokardbroer som forårsaker >50 % stenose av det epicardiale vaskulære lumen
- Koronar obstruksjon bekreftet av CCTA eller invasiv koronarografi
- ACS-historie med koronar angioplastikk eller koronararteriebypassgrafting (CABG) utført med mindre punkt 6-betingelsene er oppfylt
- Betydelige hemodynamiske abnormiteter i klaffen eller historie med kirurgisk korreksjon av defekten eller CABG
- Andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sinusknutedysfunksjon, QTc > 450 ms eller forlenget QTc
- LVEF ≤ 35 % funnet i et ekkokardiogram utført i løpet av de siste 6 månedene
- BMI ≥ 35
- Klinisk tilsynelatende infeksjon
- Trombocytopeni under 100.000/mm3
- Aktiv neoplastisk sykdom (bortsett fra basalcellekarsinom og karsinom in situ) og andre tilstander som etter etterforskerens mening påvirker deres forventede levetid betydelig
- Andre vesentlige tilstander, infeksjoner, avhengighet og psykologiske eller sosiale faktorer, som etter legens mening kan påvirke pasientens mulighet til å delta i forsøket eller vesentlig påvirke deres sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard for omsorg: FFR, ICA, CCTA
Pasienter med sykehistorie for iskemisk hjertesykdom vil delta i ikke-invasiv bestemmelse av hemodynamiske parametere i koronararteriene med Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi.
|
I henhold til protokollen hadde pasientene en koronar computertomografi angiografi innenfor standardbehandling før registreringen til studien.
I henhold til protokollen vil pasienter ha en invasiv koronar angiografi innenfor standardbehandling.
I henhold til protokollen vil pasienter ha en fraksjonell strømningsreserveprosedyre innenfor standardbehandling.
I henhold til protokollen vil pasientene ha målingen av det hvilende kontinuerlige ikke-invasive blodtrykket (CNBP).
Signalet kreves for iSIL-FFR-teknologi.
I henhold til protokollen vil ikke-invasive FFR-målinger utføres via Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi for de registrerte pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av den økte diagnostiske nøyaktigheten til den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologien
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Evaluering av økt diagnostisk nøyaktighet (areal under ROC-kurve, AUC) ved påvisning av hemodynamisk signifikante stenoser i koronararterier med en ikke-invasiv Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi sammenlignet med CCTA i referanse til den invasive fraksjonelle strømningsreserven (FFR) testing kl. det arterielle nivået.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologien
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av Cardiolens FFR-CT Pro ved påvisning av hemodynamisk signifikante stenoser i koronararteriene (FFR-verdi ≤0,80) sammenlignet med CCTA (stenose ≥ 50%), med referanse til den invasive FFR-testingen på pasient- og arterielt nivå, basert på på parametere som sensitivitet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi, nøyaktighet på pasient og arterielt nivå.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Evalueringen av sikkerheten til den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologien
Tidsramme: Opptil 5 dager. Datoen fra innleggelse for planlagt ICA til utskrivning fra sykehuset.
|
Evaluering av sikkerheten til den ikke-invasive Cardiolens FFR-CT Pro-teknologien (resultatet av den ikke-invasive testen fullfører den diagnostiske undersøkelsen for koronarsykdom) sammenlignet med standarddiagnostikken ved kroniske koronare syndromer basert på følgende parametere:
|
Opptil 5 dager. Datoen fra innleggelse for planlagt ICA til utskrivning fra sykehuset.
|
|
Evalueringen av kostnadene ved Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsramme: Opptil 5 dager. Datoen fra innleggelse for planlagt ICA til utskrivning fra sykehuset.
|
3) Evaluering av kostnadene for Cardiolens FFR-CT Pro i diagnostikk av kroniske koronare syndromer sammenlignet med standard diagnostisk opparbeidelse (summen av kostnadene for individuelle diagnostiske modaliteter i henhold til refusjonsprisene for Statens helsefond samt prosedyreveiledning for refusjonsbetaling)
|
Opptil 5 dager. Datoen fra innleggelse for planlagt ICA til utskrivning fra sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Barbato E, Bartunek J, Bech JW, Wijns W, Heyndrickx GR. Intracoronary and intravenous adenosine 5'-triphosphate, adenosine, papaverine, and contrast medium to assess fractional flow reserve in humans. Circulation. 2003 Apr 15;107(14):1877-83. doi: 10.1161/01.CIR.0000061950.24940.88. Epub 2003 Mar 31.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Uva MS, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC); Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) do spraw rewaskularyzacji miesnia sercowego; European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). [2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization]. Kardiol Pol. 2014;72(12):1253-379. doi: 10.5603/KP.2014.0224. No abstract available. Polish.
- Lindstaedt M, Fritz MK, Yazar A, Perrey C, Germing A, Grewe PH, Laczkovics AM, Mugge A, Bojara W. Optimizing revascularization strategies in patients with multivessel coronary disease: impact of intracoronary pressure measurements. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):897-903. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.08.036.
- Reczuch K, Jankowska E, Telichowski A, Porada A, Banasiak W, Ponikowski P. Measurement of fractional flow reserve in patients with multi-vessel coronary artery disease and borderline lesions prevents unnecessary revascularisation procedures. Kardiol Pol. 2004 Apr;60(4):311-19; discussion 320-1. English, Polish.
- Toth G, De Bruyne B, Casselman F, De Vroey F, Pyxaras S, Di Serafino L, Van Praet F, Van Mieghem C, Stockman B, Wijns W, Degrieck I, Barbato E. Fractional flow reserve-guided versus angiography-guided coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 2013 Sep 24;128(13):1405-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002740. Epub 2013 Aug 28.
- Wongpraparut N, Yalamanchili V, Pasnoori V, Satran A, Chandra M, Masden R, Leesar MA. Thirty-month outcome after fractional flow reserve-guided versus conventional multivessel percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2005 Oct 1;96(7):877-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.05.040.
- Leone AM, Martin-Reyes R, Baptista SB, Amabile N, Raposo L, Franco Pelaez JA, Trani C, Cialdella P, Basile E, Zimbardo G, Burzotta F, Porto I, Aurigemma C, Rebuzzi AG, Faustino M, Niccoli G, Abreu PF, Slama MS, Spagnoli V, Telleria Arrieta M, Amat Santos IJ, de la Torre Hernandez JM, Lopez Palop R, Crea F. The Multi-center Evaluation of the Accuracy of the Contrast MEdium INduced Pd/Pa RaTiO in Predicting FFR (MEMENTO-FFR) Study. EuroIntervention. 2016 Aug 20;12(6):708-15. doi: 10.4244/EIJV12I6A115.
- Wu W, Pan DR, Foin N, Pang S, Ye P, Holm N, Ren XM, Luo J, Nanjundappa A, Chen SL. Noninvasive fractional flow reserve derived from coronary computed tomography angiography for identification of ischemic lesions: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 Jul 5;6:29409. doi: 10.1038/srep29409.
- Nakazato R, Park HB, Berman DS, Gransar H, Koo BK, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Budoff MJ, Malpeso J, Leipsic J, Min JK. Noninvasive fractional flow reserve derived from computed tomography angiography for coronary lesions of intermediate stenosis severity: results from the DeFACTO study. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):881-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000297. Epub 2013 Sep 30.
- Morris PD, van de Vosse FN, Lawford PV, Hose DR, Gunn JP. "Virtual" (Computed) Fractional Flow Reserve: Current Challenges and Limitations. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Jul;8(8):1009-1017. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.006. Epub 2015 Jun 24.
- Kruk M, Wardziak L, Demkow M, Pleban W, Pregowski J, Dzielinska Z, Witulski M, Witkowski A, Ruzyllo W, Kepka C. Workstation-Based Calculation of CTA-Based FFR for Intermediate Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jun;9(6):690-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.09.019. Epub 2016 Feb 17.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- WHO Fact sheet N°317 September 2012
- WHO Fact sheet N°310 Updated June 2011
- Related Info
- Related Info
- 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes: The Task Force for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMOFLOW PMS_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .