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Valutazione dell'accuratezza diagnostica, della sicurezza e dell'efficacia in termini di costi del metodo non invasivo Cardiolens FFR-CT Pro per misurare la riserva di flusso frazionario nella diagnostica delle sindromi coronariche croniche rispetto alle modalità diagnostiche standard.

14 maggio 2024 aggiornato da: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Valutazione dell'accuratezza diagnostica, della sicurezza e dell'efficacia in termini di costi del metodo non invasivo Cardiolens FFR-CT Pro per misurare la riserva di flusso frazionario nella diagnostica delle sindromi coronariche croniche rispetto alle modalità diagnostiche standard. Una sperimentazione post-marketing multicentrica di un dispositivo medico di classe 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Software per la determinazione non invasiva dei parametri emodinamici nelle arterie coronarie.

Uno studio multicentrico, post-marketing, osservazionale su 450 pazienti, il cui iter diagnostico standard per le sindromi coronariche croniche prevedeva l'angiografia coronarica invasiva (ICA). Le cartelle cliniche di un potenziale soggetto della sperimentazione prima della sua iscrizione contengono un risultato di buona qualità di almeno 128 sezioni CCTA eseguite fino a 3 mesi prima dell'ICA elettivo. Il CCTA dovrebbe trovare almeno una stenosi ≥50% in almeno una grande arteria coronarica di diametro ≥ 2 mm. Al massimo un'ora prima dell'ICA, il paziente deve sottoporsi a una misurazione della pressione sanguigna continua non invasiva (CNBP) a riposo con un dispositivo certificato fornito da LifeFlow. L'ultimo criterio prima di includere un paziente nell'analisi finale è almeno una stenosi significativa (≥50%) in una o due arterie coronarie di diametro ≥ 2 mm confermata visivamente dall'ICA con una misurazione della FFR effettuata in queste arterie.

Il periodo di raccolta dei dati coprirà il tempo dal ricovero per l'ACI elettivo alla dimissione dall'ospedale (valutazione di possibili eventi avversi correlati a procedure invasive).

Dopo la qualificazione iniziale dei dati disponibili da parte del medico curante, ai pazienti selezionati verrà chiesto il consenso alla partecipazione allo studio non oltre il momento del ricovero per l'ICA elettiva e prima della misurazione del CNBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1

Dopo che un paziente ha dichiarato il proprio consenso, un medico o un altro membro del team dello studio formato dallo sponsor eseguirà le procedure nel seguente ordine:

  • Definire l'ID paziente univoco da registrare nella CRF con i dati anagrafici del paziente
  • Valutare la qualità dei dati di imaging CCTA (DICOM) secondo le linee guida concordate con lo sponsor e registrare il numero e la posizione dei siti di stenosi significativi (≥50%) nel CRF in base al CCTA
  • Entro e non oltre un'ora prima dell'inizio dell'ICA, eseguire un esame obiettivo consistente nella misurazione istantanea della pressione arteriosa periferica (sistolica e diastolica) a riposo eseguita con uno sfigmomanometro standard e misurazione della pressione arteriosa continua non invasiva (1-3 min).

Fase 2

Dopo aver eseguito le procedure sopra menzionate, il paziente verrà sottoposto a ICA elettiva con gli esiti, ovvero:

  • materiale video che mostra la posizione del filo durante la misurazione FFR,
  • segnali di pressione digitale esportati dal dispositivo di misurazione della FFR utilizzato per determinare il valore della FFR invasiva,
  • i valori delle misurazioni FFR ottenuti durante l'ICA saranno inseriti dopo essere stati resi anonimi in un database di riferimento HEMOFLOW PMS_2020 dedicato.

Fase 3

Entro 48 ore dal completamento dell'ICA, un medico o un altro membro del gruppo di studio formato dallo sponsor:

  • inserirà i seguenti dati nel sistema Cardiolens FFR-CT Pro:

    1. Dati del paziente, ovvero ID del paziente, sesso, altezza, massa corporea, tollerabilità all'esercizio, informazioni sui farmaci usati e sul fumo di sigaretta. Opzionalmente, cioè se al momento del ricovero per ICA è stato eseguito un esame del sangue come parte del percorso diagnostico standard - livelli di ematocrito e concentrazione proteica totale
    2. File contenenti dati di imaging CCTA nel formato DICOM.
    3. Valori della misurazione della pressione arteriosa periferica istantanea (sistolica e diastolica) a riposo eseguita con uno sfigmomanometro standard nonché il segnale digitale ottenuto durante la misurazione CNBP (1-3 min)

  • Sulla base della descrizione CCTA o dei metadati contenuti nei dati di imaging, il medico o un altro membro del team dello studio registrerà le seguenti informazioni nel CRF:

    1. Dose di radiazioni durante il CCTA
    2. Dose media di contrasto durante CCTA

  • Inserirà le seguenti informazioni nel CRF:

    1. Dose di radiazioni durante la parte diagnostica dell'ICA
    2. Dose di mezzo di contrasto durante la parte diagnostica dell'ICA
    3. Numero e tipo di eventi avversi
    4. Durata dell'iter diagnostico.

Fase 4

Entro 7 giorni dall'inserimento di tutti i dati della fase 3, lo sperimentatore (un cardiologo) addestrato dallo sponsor misurerà il valore della FFR virtuale con il sistema Cardiolens FFR-CT Pro in posizioni corrispondenti alle misurazioni FFR ICA (basate sulla registrazione video inserita in il database durante la fase 2)

Sulla base dei risultati ottenuti dal sistema Cardiolens FFR-CT Pro rispetto ai dati di riferimento, verrà eseguita un'analisi per raggiungere gli endpoint primari e secondari dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Polonia, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Polonia, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Polonia
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Polonia
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Polonia
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polonia
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Polonia
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Polonia
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti arruolati nello studio sono pazienti che saranno sottoposti a un iter diagnostico standard per le sindromi coronariche croniche (comprese le procedure standard secondo le linee guida ESC valide del 2019, ovvero anamnesi per cardiopatia ischemica, CCTA e ICA con FFR come indicato) come parte di servizi di assistenza sanitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Dichiarazione di consenso informato alla condivisione della cartella clinica raccolta durante l'iter diagnostico standard
  3. Storia delle sindromi coronariche croniche (CCS)
  4. CCTA diagnostico (test di buona qualità che consente l'indagine dell'intero albero coronarico), che mostra almeno un sito con stenosi ≥50% del lume in una grande arteria coronarica di diametro ≥ 2 mm, senza precedente rivascolarizzazione
  5. Trattamento standard delle sindromi coronariche croniche senza modifica del dosaggio richiesta entro almeno 4 settimane prima dell'arruolamento

  6. I pazienti con una precedente sindrome coronarica acuta (ACS) o rivascolarizzazione sarebbero idonei alle seguenti condizioni:

    • Oltre 30 giorni dall'insorgenza della sindrome coronarica acuta
    • La valutazione della FFR durante l'ICA può riguardare solo i vasi che non sono stati rivascolarizzati (sia PCI che CABG) e che non sono stati causa di SCA
    • Nessuna coronaria chiusa

Criteri di esclusione:

  1. Ponti miocardici confermati da CCTA che causano >50% di stenosi del lume vascolare epicardico
  2. Ostruzione coronarica confermata da CCTA o coronarografia invasiva
  3. Storia di SCA con angioplastica coronarica o innesto di bypass coronarico (CABG) eseguito a meno che non siano soddisfatte le condizioni del punto 6
  4. Anomalie emodinamiche significative della valvola o anamnesi di correzione chirurgica del difetto o CABG
  5. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, QTc > 450 ms o QTc prolungato
  6. LVEF ≤ 35% riscontrato in un ecocardiogramma eseguito negli ultimi 6 mesi
  7. IMC ≥ 35
  8. Infezione clinicamente evidente
  9. Trombocitopenia inferiore a 100.000/mm3
  10. Malattia neoplastica attiva (a parte il carcinoma a cellule basali e il carcinoma in situ) e altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzano in modo significativo la loro aspettativa di vita
  11. Altre condizioni significative, infezioni, dipendenze e fattori psicologici o sociali che, a giudizio del medico, possono influire sulla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione o influire in modo significativo sulla sua sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura: FFR, ICA, CCTA
I pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica parteciperanno alla determinazione non invasiva dei parametri emodinamici nelle arterie coronarie con la tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro.
Procedura: CCTA (angiografia con tomografia computerizzata coronarica)
Secondo il protocollo, i pazienti sono stati sottoposti a un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica entro lo standard di cura prima dell'arruolamento nello studio.
Procedura: ICA (angiografia coronarica invasiva)
Secondo il protocollo, i pazienti riceveranno un'angiografia coronarica invasiva entro lo standard di cura.
Procedura: FFR (Riserva di flusso frazionario)
Secondo il protocollo, i pazienti avranno una procedura di riserva di flusso frazionario all'interno dello standard di cura.
Dispositivo: Misurazione del CNBP
Secondo il protocollo, i pazienti riceveranno la misurazione della pressione sanguigna continua non invasiva a riposo (CNBP). Il segnale è necessario per la tecnologia iSIL-FFR.
Dispositivo: Cardiolens FFR-CT Pro
Secondo il protocollo, le misurazioni FFR non invasive verranno eseguite tramite la tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro per i pazienti arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della maggiore accuratezza diagnostica della tecnologia non invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazione della maggiore accuratezza diagnostica (area sotto la curva ROC, AUC) nel rilevamento di stenosi emodinamicamente significative nelle arterie coronarie con una tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro non invasiva rispetto a CCTA in riferimento al test invasivo della riserva di flusso frazionario (FFR) a il livello arterioso.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'accuratezza diagnostica della tecnologia non invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valutazione dell'accuratezza diagnostica di Cardiolens FFR-CT Pro nel rilevamento di stenosi emodinamicamente significative nelle arterie coronarie (valore FFR ≤0,80) rispetto a CCTA (stenosi ≥ 50%), in riferimento al test FFR invasivo a livello del paziente e arterioso, sulla base su parametri quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo/negativo, accuratezza a livello del paziente e arterioso.
Fino a 18 mesi
La valutazione della sicurezza della tecnologia non invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni. La data dal ricovero per l'ICA programmato alla dimissione dall'ospedale.

Valutazione della sicurezza della tecnologia non invasiva Cardiolens FFR-CT Pro (il risultato del test non invasivo completa il percorso diagnostico per malattia coronarica) rispetto alla diagnostica standard nelle sindromi coronariche croniche sulla base dei seguenti parametri:

  1. Dose di radiazioni durante il percorso diagnostico
  2. Dose di mezzo di contrasto nel workup diagnostico
  3. Eventi avversi durante il percorso diagnostico
  4. Durata dell'iter diagnostico
Fino a 5 giorni. La data dal ricovero per l'ICA programmato alla dimissione dall'ospedale.
La valutazione dei costi della tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni. La data dal ricovero per l'ICA programmato alla dimissione dall'ospedale.
3) Valutazione dei costi di Cardiolens FFR-CT Pro nella diagnostica delle sindromi coronariche croniche rispetto all'iter diagnostico standard (la somma dei costi per le singole modalità diagnostiche secondo i prezzi di rimborso del Fondo sanitario nazionale e la Guida al pagamento del rimborso procedurale)
Fino a 5 giorni. La data dal ricovero per l'ICA programmato alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Collaboratori

GENELYTICA Sp. z o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMOFLOW PMS_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su CCTA (angiografia con tomografia computerizzata coronarica)

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