Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diagnostisk noggrannhet, säkerhet och kostnadseffektivitet för den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-metoden för att mäta fraktionerad flödesreserv vid diagnostik av kroniska koronära syndrom kontra standarddiagnostiska modaliteter.

5 augusti 2022 uppdaterad av: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Utvärdering av diagnostisk noggrannhet, säkerhet och kostnadseffektivitet för den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-metoden för att mäta fraktionerad flödesreserv vid diagnostik av kroniska koronära syndrom kontra standarddiagnostiska modaliteter. En multicenter-försök efter marknadsföring av en medicinsk apparat av klass 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Programvara för icke-invasiv bestämning av hemodynamiska parametrar i kransartärer.

En multicenter, post-marketing, observationsstudie på 450 patienter, vars standarddiagnostik för kroniska kranskärlssyndrom gav invasiv koronar angiografi (ICA). Medicinska journaler av en potentiell försöksperson före registreringen innehåller ett resultat av god kvalitet på minst 128 skivor CCTA utfört upp till 3 månader före den valbara ICA. CCTA bör hitta minst en ≥50 % stenos i minst en stor kransartär med ≥ 2 mm diameter. Senast en timme före ICA bör patienten få ett vilande kontinuerligt icke-invasivt blodtryck (CNBP) taget med en certifierad apparat levererad av LifeFlow. Det sista kriteriet innan en patient tas med i den slutliga analysen är minst en signifikant (≥50 %) stenos i en eller två kranskärl med ≥ 2 mm diameter, visuellt bekräftad av ICA med en FFR-mätning i dessa artärer.

Datainsamlingsperioden kommer att omfatta tiden från inläggning för den elektiva ICA till utskrivning från sjukhuset (utvärdering av möjliga biverkningar relaterade till invasiva ingrepp).

Efter inledande kvalificering av tillgängliga data av den behandlande läkaren kommer utvalda patienter att tillfrågas om samtycke till deltagande i prövningen senast vid inläggning för den elektiva ICA och före CNBP-mätning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steg 1

Efter att en patient har förklarat sitt samtycke kommer en läkare eller annan medlem av studieteamet som utbildats av sponsorn att utföra procedurer i följande ordning:

  • Definiera det unika patient-ID som ska registreras i CRF med patientens demografiska data
  • Bedöm kvaliteten på CCTA-avbildningsdata (DICOM) enligt riktlinjer som överenskommits med sponsorn och registrera antalet och platsen för de signifikanta (≥50 %) stenosplatserna i CRF baserat på CCTA
  • Senast en timme innan ICA startar, gör en fysisk undersökning bestående av momentan perifert blodtrycksmätning (systoliskt och diastoliskt) vilomätning utförd med en standard sfygmomanometer och Kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmätning (1-3 min).

Steg 2

Efter att de ovan nämnda procedurerna har utförts kommer patienten att genomgå elektiv ICA med utfallen, dvs.

  • videomaterial som visar platsen för tråden under FFR-mätningen,
  • digitala trycksignaler som exporteras från FFR-mätanordningen som används för att bestämma värdet på den invasiva FFR,
  • värden på FFR-mätningar som erhållits under ICA kommer att läggas in efter att ha anonymiserats i en dedikerad HEMOFLOW PMS_2020 referensdatabas.

Steg 3

Inom 48 timmar efter avslutad ICA:s läkare eller annan medlem i studieteamet som utbildats av sponsorn:

  • kommer att ange följande data i Cardiolens FFR-CT Pro-systemet:

    1. Patientens data, det vill säga patientens ID, kön, längd, kroppsmassa, träningstolerabilitet, information om använda mediciner och rökning av cigaretter. Eventuellt, d.v.s. om ett blodprov utfördes vid inläggning för ICA som en del av standarddiagnostik - hematokritnivåer och total proteinkoncentration
    2. Filer som innehåller CCTA-bilddata i DICOM-format.
    3. Värden för ögonblickligt perifert blodtryck (systoliskt och diastoliskt) vilomätning utförd med en standard sfygmomanometer samt den digitala signalen som erhålls under CNBP-mätningen (1-3 min)

  • Baserat på CCTA-beskrivningen eller metadata som finns i bilddata kommer läkaren eller en annan medlem av studiegruppen att registrera följande information i CRF:

    1. Stråldos under CCTA
    2. Kontrastmedeldos under CCTA

  • Kommer att ange följande information i CRF:

    1. Stråldos under den diagnostiska delen av ICA
    2. Kontrastmedeldos under den diagnostiska delen av ICA
    3. Antal och typ av biverkningar
    4. Varaktigheten av den diagnostiska upparbetningen.

Steg 4

Inom 7 dagar efter inmatning av alla steg 3-data kommer utredaren (en kardiolog) som utbildats av sponsorn att mäta värdet av den virtuella FFR med Cardiolens FFR-CT Pro-systemet på platser som motsvarar ICA FFR-mätningar (baserat på videoinspelning inlagd i databasen under steg 2)

Baserat på resultat som erhållits från Cardiolens FFR-CT Pro-systemet kontra referensdata kommer en analys att utföras för att uppfylla de primära och sekundära slutpunkterna för försöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Rekrytering
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Milewski, Prof, Phd
      • Cracovia, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanisław Bartuś, Prof, Phd
      • Cracovia, Polen, 31-202
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • The University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof., PhD
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
        • Kontakt:
          • Dział ds. badań i pozyskiwania funduszy
          • Telefonnummer: +48 32 359 89 18
          • E-post: sekretariat@gcm.pl
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Wojakowski, Prof., PhD
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Włodarczak, PhD
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Rekrytering
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Skwarna, PhD
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cezary Kępka, PhD
        • Underutredare:
          • Mariusz Kruk, PhD
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • The 4th Military Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bartosz Krakowiak, PhD
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Reczuch, Prof., PhD
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafał Wyderka, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är inskrivna i studien är patienter som kommer att genomgå standarddiagnostik för kroniska kranskärlssyndrom (inklusive standardprocedurer enligt giltiga 2019 ESC-riktlinjer, dvs. medicinsk historia för ischemisk hjärtsjukdom, CCTA och ICA med FFR som indikerat) som en del av hälso- och sjukvårdstjänster.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Deklaration om informerat samtycke till att dela medicinska journaler som samlats in under standarddiagnostiken
  3. Historien om kroniska kranskärlssyndrom (CCS)
  4. Diagnostiskt CCTA (test av god kvalitet som möjliggör undersökning av hela kransartärträdet), som visar minst ett ställe med stenos ≥50 % av lumen i en stor kransartär med ≥ 2 mm diameter, utan föregående revaskularisering
  5. Standardbehandling av kroniska kranskärlssyndrom utan dosändring som krävs inom minst 4 veckor före inskrivningen

  6. Patienter med ett tidigare akut kranskärlssyndrom (ACS) eller revaskularisering skulle vara berättigade under följande förhållanden:

    • Över 30 dagar från det akuta kranskärlssyndromet inträffade
    • FFR-bedömning under ICA får endast täcka de kärl som inte revaskulariserades (både PCI och CABG) och som inte var orsaken till ACS
    • Inga stängda kranskärl

Exklusions kriterier:

  1. CCTA-bekräftade myokardiska bryggor som orsakar >50 % stenos av den epikardiella vaskulära lumen
  2. Koronar obstruktion bekräftad av CCTA eller invasiv koronarografi
  3. Historik av ACS med kranskärlsplastik eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) utförd om inte villkoren i punkt 6 är uppfyllda
  4. Signifikanta hemodynamiska avvikelser i klaffen eller historia av kirurgisk korrigering av defekten eller CABG
  5. Andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, sinusnoddysfunktion, QTc > 450 ms eller förlängd QTc
  6. LVEF ≤ 35 % hittats i ett ekokardiogram utfört under de senaste 6 månaderna
  7. BMI ≥ 35
  8. Kliniskt uppenbar infektion
  9. Trombocytopeni under 100 000/mm3
  10. Aktiv neoplastisk sjukdom (förutom basalcellscancer och karcinom in situ) och andra tillstånd, som enligt utredarens uppfattning väsentligt påverkar deras förväntade livslängd
  11. Andra betydande tillstånd, infektioner, missbruk och psykologiska eller sociala faktorer, som enligt läkarens uppfattning kan påverka patientens förmåga att delta i prövningen eller väsentligt påverka deras säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard: FFR, ICA, CCTA
Patienter med medicinsk historia för ischemisk hjärtsjukdom kommer att delta i icke-invasiv bestämning av hemodynamiska parametrar i kranskärl med Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi.
Procedur: CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography)
Enligt protokollet hade patienterna en kranskärlsdatortomografi angiografi inom standardvården innan inskrivningen till studien.
Procedur: ICA (invasiv kranskärlsangiografi)
Enligt protokollet kommer patienter att ha en invasiv kranskärlsangiografi inom standardvård.
Procedur: FFR (fraktionell flödesreserv)
Enligt protokollet kommer patienter att ha en fraktionell flödesreservprocedur inom standardvård.
Enhet: CNBP-mätning
Enligt protokollet kommer patienterna att ha mätningen av det vilande kontinuerliga icke-invasiva blodtrycket (CNBP). Signalen krävs för iSIL-FFR-teknik.
Enhet: Cardiolens FFR-CT Pro
Enligt protokollet kommer icke-invasiva FFR-mätningar att utföras via Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi för de inskrivna patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av den ökade diagnostiska noggrannheten hos den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-teknologin
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdering av den ökade diagnostiska noggrannheten (area under ROC-kurvan, AUC) vid upptäckt av hemodynamiskt signifikanta stenoser i kranskärlen med en icke-invasiv Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi jämfört med CCTA med hänvisning till den invasiva fraktionella flödesreserven (FFR)-testning vid artärnivån.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av diagnostisk noggrannhet för den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-teknologin
Tidsram: Upp till 18 månader
Utvärdering av diagnostisk noggrannhet för Cardiolens FFR-CT Pro vid detektion av hemodynamiskt signifikanta stenoser i kranskärl (FFR-värde ≤0,80) jämfört med CCTA (stenos ≥ 50 %), med hänvisning till den invasiva FFR-testningen på patient- och artärnivå, baserat på på parametrar som sensitivitet, specificitet, positivt/negativt prediktivt värde, noggrannhet på patient och artärnivå.
Upp till 18 månader
Utvärderingen av säkerheten för den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-teknologin
Tidsram: Upp till 5 dagar. Datum från inläggning för planerad ICA till utskrivning från sjukhuset.

Utvärdering av säkerheten för den icke-invasiva Cardiolens FFR-CT Pro-teknologin (resultatet av det icke-invasiva testet avslutar den diagnostiska upparbetningen av kranskärlssjukdom) jämfört med standarddiagnostiken vid kroniska kranskärlssyndrom baserat på följande parametrar:

  1. Stråldos under den diagnostiska upparbetningen
  2. Kontrastmedeldos i den diagnostiska upparbetningen
  3. Biverkningar under den diagnostiska upparbetningen
  4. Varaktigheten av den diagnostiska upparbetningen
Upp till 5 dagar. Datum från inläggning för planerad ICA till utskrivning från sjukhuset.
Utvärderingen av kostnaderna för Cardiolens FFR-CT Pro-teknologi
Tidsram: Upp till 5 dagar. Datum från inläggning för planerad ICA till utskrivning från sjukhuset.
3) Utvärdering av kostnaderna för Cardiolens FFR-CT Pro vid diagnostik av kroniska kranskärlssyndrom jämfört med standarddiagnostisk upparbetning (summan av kostnaderna för individuella diagnostiska modaliteter enligt National Health Funds ersättningspriser samt Procedurell Ersättningsbetalningsguide)
Upp till 5 dagar. Datum från inläggning för planerad ICA till utskrivning från sjukhuset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Samarbetspartners

GENELYTICA Sp. z o.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera