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Avaliação da precisão diagnóstica, segurança e custo-efetividade do método não invasivo Cardiolens FFR-CT Pro para medir a reserva de fluxo fracionário no diagnóstico de síndromes coronarianas crônicas versus as modalidades de diagnóstico padrão.

14 de maio de 2024 atualizado por: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Avaliação da precisão diagnóstica, segurança e custo-efetividade do método não invasivo Cardiolens FFR-CT Pro para medir a reserva de fluxo fracionário no diagnóstico de síndromes coronarianas crônicas versus as modalidades de diagnóstico padrão. Um ensaio multicêntrico pós-comercialização de um dispositivo médico de classe 2a, Cardiolens FFR-CT Pro - Software para determinação não invasiva de parâmetros hemodinâmicos em artérias coronárias.

Um estudo multicêntrico, pós-comercialização, observacional em 450 pacientes, cuja avaliação diagnóstica padrão para síndromes coronarianas crônicas forneceu Angiografia Coronária Invasiva (ICA). Os registros médicos de um potencial sujeito do estudo antes de sua inscrição contêm um resultado de boa qualidade de pelo menos 128 cortes de CCTA realizados até 3 meses antes da ICA eletiva. O CCTA deve encontrar pelo menos uma estenose ≥50% em pelo menos uma grande artéria coronária de ≥ 2 mm de diâmetro. Uma hora antes da ICA, o mais tardar, o paciente deve ter uma pressão arterial contínua não invasiva (CNBP) em repouso medida com um dispositivo certificado fornecido pela LifeFlow. O último critério antes de incluir um paciente na análise final é pelo menos uma estenose significativa (≥50%) em uma ou duas artérias coronárias de ≥ 2 mm de diâmetro confirmada visualmente por ICA com uma medição FFR feita nessas artérias.

O período de coleta de dados abrangerá desde a admissão para a ACI eletiva até a alta hospitalar (avaliação de possíveis eventos adversos relacionados a procedimentos invasivos).

Após a qualificação inicial dos dados disponíveis pelo médico assistente, os pacientes selecionados serão solicitados a consentir em participar do estudo até a admissão para a ACI eletiva e antes da medição da PANC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estágio 1

Depois que um paciente declara seu consentimento, um médico ou outro membro da equipe do estudo treinado pelo patrocinador realizará os procedimentos na seguinte ordem:

  • Defina a ID exclusiva do paciente a ser registrada no CRF com os dados demográficos do paciente
  • Avalie a qualidade dos dados de imagem do CCTA (DICOM) de acordo com as diretrizes acordadas com o patrocinador e registre o número e a localização dos locais de estenose significativos (≥50%) no CRF com base no CCTA
  • O mais tardar uma hora antes do início da ICA, realize um exame físico que consiste na medição instantânea da pressão arterial periférica (sistólica e diastólica) em repouso realizada com um esfigmomanômetro padrão e medição contínua da pressão arterial não invasiva (1-3 min).

Estágio 2

Após a realização dos procedimentos citados acima, o paciente será submetido à ACI eletiva com os desfechos, ou seja:

  • material de vídeo mostrando a localização do fio durante a medição FFR,
  • sinais de pressão digital exportados do dispositivo de medição FFR usado para determinar o valor do FFR invasivo,
  • os valores das medições FFR obtidos durante o ICA serão inseridos após serem anonimizados em um banco de dados de referência HEMOFLOW PMS_2020 dedicado.

Estágio 3

Dentro de 48 horas após a conclusão do ICA, um médico ou outro membro da equipe do estudo treinado pelo patrocinador:

  • inserirá os seguintes dados no sistema Cardiolens FFR-CT Pro:

    1. Dados do paciente, ou seja, identificação do paciente, sexo, altura, massa corporal, tolerabilidade ao exercício, informações sobre medicamentos usados ​​e cigarros fumados. Opcionalmente, ou seja, se na admissão para ICA um exame de sangue foi realizado como parte da avaliação diagnóstica padrão - níveis de hematócrito e concentração de proteína total
    2. Arquivos contendo dados de imagem CCTA no formato DICOM.
    3. Valores da pressão arterial periférica instantânea (sistólica e diastólica) medida em repouso realizada com esfigmomanômetro padrão, bem como o sinal digital obtido durante a medida da PANC (1-3 min)

  • Com base na descrição do CCTA ou nos metadados contidos nos dados de imagem, o médico ou outro membro da equipe do estudo registrará as seguintes informações no CRF:

    1. Dose de radiação durante CCTA
    2. Dose média de contraste durante CCTA

  • Irá inserir as seguintes informações no CRF:

    1. Dose de radiação durante a parte diagnóstica da ACI
    2. Dose média de contraste durante a parte diagnóstica da ACI
    3. Número e tipo de eventos adversos
    4. Duração da investigação diagnóstica.

Estágio 4

Dentro de 7 dias após inserir todos os dados do estágio 3, o investigador (um cardiologista) treinado pelo patrocinador medirá o valor do FFR virtual com o sistema Cardiolens FFR-CT Pro em locais correspondentes às medições ICA FFR (com base na gravação de vídeo inserida em o banco de dados durante o estágio 2)

Com base nos resultados obtidos do sistema Cardiolens FFR-CT Pro em relação aos dados de referência, será realizada uma análise para atender aos pontos finais primários e secundários do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Polônia, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Polônia, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Polônia
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Polônia
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Polônia, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Polônia
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polônia
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Polônia
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Polônia
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes inscritos no estudo são pacientes que serão submetidos a exames diagnósticos padrão para síndromes coronarianas crônicas (incluindo procedimentos padrão de acordo com as diretrizes válidas da ESC de 2019, ou seja, histórico médico de doença cardíaca isquêmica, CCTA e ICA com FFR, conforme indicado) como parte de serviços de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. Declaração de consentimento informado para compartilhar registros médicos coletados durante o diagnóstico padrão
  3. Histórico de síndromes coronarianas crônicas (SCC)
  4. ATC diagnóstica (exame de boa qualidade que permite a investigação de toda a árvore coronária), mostrando pelo menos um local com estenose ≥50% do lúmen em uma grande artéria coronária de ≥ 2 mm de diâmetro, sem revascularização prévia
  5. Tratamento padrão de síndromes coronarianas crônicas sem necessidade de modificação de dosagem dentro de pelo menos 4 semanas antes da inscrição

  6. Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) prévia ou revascularização seriam considerados elegíveis nas seguintes condições:

    • Mais de 30 dias da ocorrência da síndrome coronariana aguda
    • A avaliação do FFR durante a ICA pode abranger apenas os vasos que não foram revascularizados (tanto ICP quanto CABG) e não foram o motivo da SCA
    • Sem artérias coronárias fechadas

Critério de exclusão:

  1. Pontes miocárdicas confirmadas por CCTA causando > 50% de estenose do lúmen vascular epicárdico
  2. Obstrução coronária confirmada por CCTA ou coronariografia invasiva
  3. Histórico de SCA com angioplastia coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) realizado, a menos que as condições do ponto 6 sejam atendidas
  4. Anormalidades hemodinâmicas significativas da válvula ou história de correção cirúrgica do defeito ou CABG
  5. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, disfunção do nódulo sinusal, QTc > 450 ms ou QTc prolongado
  6. FEVE ≤ 35% encontrada em ecocardiograma realizado nos últimos 6 meses
  7. IMC ≥ 35
  8. Infecção clinicamente aparente
  9. Trombocitopenia abaixo de 100.000/mm3
  10. Doença neoplásica ativa (além de carcinoma basocelular e carcinoma in situ) e outras condições que, na opinião do investigador, afetam significativamente sua expectativa de vida
  11. Outras condições significativas, infecções, vícios e fatores psicológicos ou sociais que, na opinião do médico, podem afetar a capacidade do paciente de participar do estudo ou afetar significativamente sua segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Padrão de atendimento: FFR, ICA, CCTA
Pacientes com histórico médico de cardiopatia isquêmica participarão da determinação não invasiva de parâmetros hemodinâmicos em artérias coronárias com a tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro.
Procedimento: CCTA (Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada)
De acordo com o protocolo, os pacientes tiveram uma angiotomografia computadorizada coronária dentro do padrão de atendimento antes da inscrição no estudo.
Procedimento: ICA (Angiografia Coronária Invasiva)
De acordo com o protocolo, os pacientes farão uma Angiografia Coronária Invasiva dentro do padrão de atendimento.
Procedimento: FFR (Reserva de Fluxo Fracionado)
De acordo com o protocolo, os pacientes terão um procedimento de reserva de fluxo fracionado dentro do padrão de atendimento.
Dispositivo: Medição CNBP
De acordo com o protocolo, os pacientes terão a medição da Pressão Arterial Contínua Não Invasiva (PANC) em repouso. O sinal é necessário para a tecnologia iSIL-FFR.
Dispositivo: Cardiolens FFR-CT Pro
De acordo com o protocolo, medições não invasivas de FFR serão realizadas por meio da tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro para os pacientes inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da maior precisão diagnóstica da tecnologia não invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Prazo: Até 18 meses
Avaliação da precisão diagnóstica aumentada (área sob a curva ROC, AUC) na detecção de estenoses hemodinamicamente significativas em artérias coronárias com uma tecnologia não invasiva Cardiolens FFR-CT Pro em comparação com CCTA em referência ao teste de reserva de fluxo fracionado invasivo (FFR) em o nível arterial.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da precisão diagnóstica da tecnologia não invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Prazo: Até 18 meses
Avaliação da precisão diagnóstica do Cardiolens FFR-CT Pro na detecção de estenoses hemodinamicamente significativas em artérias coronárias (valor FFR ≤0,80) em comparação com CCTA (estenose ≥ 50%), em referência ao teste invasivo de FFR no nível do paciente e arterial, com base em parâmetros como sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo/negativo, precisão no nível do paciente e arterial.
Até 18 meses
A avaliação da segurança da tecnologia não invasiva Cardiolens FFR-CT Pro
Prazo: Até 5 dias. A data desde a admissão para a ICA programada até a alta do hospital.

Avaliação da segurança da tecnologia não invasiva Cardiolens FFR-CT Pro (o resultado do teste não invasivo completa a investigação diagnóstica para doença coronariana) em comparação com o diagnóstico padrão em síndromes coronarianas crônicas com base nos seguintes parâmetros:

  1. Dose de radiação durante a investigação diagnóstica
  2. Dose média de contraste na propedêutica diagnóstica
  3. Eventos adversos durante a investigação diagnóstica
  4. Duração da investigação diagnóstica
Até 5 dias. A data desde a admissão para a ICA programada até a alta do hospital.
A avaliação dos custos da tecnologia Cardiolens FFR-CT Pro
Prazo: Até 5 dias. A data desde a admissão para a ICA programada até a alta do hospital.
3) Avaliação dos custos do Cardiolens FFR-CT Pro no diagnóstico de síndromes coronarianas crônicas em comparação com a avaliação diagnóstica padrão (a soma dos custos para modalidades de diagnóstico individuais de acordo com os preços de reembolso do Fundo Nacional de Saúde, bem como o Guia de Pagamento de Reembolso do Procedimento)
Até 5 dias. A data desde a admissão para a ICA programada até a alta do hospital.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Colaboradores

GENELYTICA Sp. z o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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