Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической точности, безопасности и экономической эффективности неинвазивного метода Cardiolens FFR-CT Pro для измерения фракционного резерва кровотока в диагностике хронических коронарных синдромов по сравнению со стандартными диагностическими методами.

14 мая 2024 г. обновлено: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Оценка диагностической точности, безопасности и экономической эффективности неинвазивного метода Cardiolens FFR-CT Pro для измерения фракционного резерва кровотока в диагностике хронических коронарных синдромов по сравнению со стандартными диагностическими методами. Многоцентровое постмаркетинговое исследование медицинского устройства класса 2а, Cardiolens FFR-CT Pro - программное обеспечение для неинвазивного определения параметров гемодинамики в коронарных артериях.

Многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование с участием 450 пациентов, у которых стандартная диагностика хронических коронарных синдромов предусматривала проведение инвазивной коронарной ангиографии (ИКА). Медицинские записи потенциального субъекта исследования до его включения содержат результат хорошего качества по крайней мере 128-срезовой КТА, выполненной за 3 месяца до плановой ВСА. CCTA должен выявить по крайней мере один стеноз ≥50%, по крайней мере, в одной большой коронарной артерии диаметром ≥ 2 мм. Не позднее, чем за час до ICA, пациенту следует измерить непрерывное неинвазивное артериальное давление (CNBP) в покое с помощью сертифицированного устройства, поставляемого LifeFlow. Последним критерием перед включением пациента в окончательный анализ является хотя бы один значительный (≥50%) стеноз в одной или двух коронарных артериях диаметром ≥ 2 мм, визуально подтвержденный ВСА с измерением ФРК в этих артериях.

Период сбора данных будет охватывать время от госпитализации для плановой ВСА до выписки из больницы (оценка возможных нежелательных явлений, связанных с инвазивными процедурами).

После первоначальной квалификации имеющихся данных лечащим врачом у отобранных пациентов будет запрошено согласие на участие в исследовании не позднее, чем при поступлении на плановое ИСА и до измерения CNBP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап 1

После того, как пациент заявляет о своем согласии, врач или другой член исследовательской группы, обученный спонсором, выполняет процедуры в следующем порядке:

  • Определите уникальный идентификатор пациента, который будет записан в CRF с демографическими данными пациента.
  • Оцените качество данных визуализации CCTA (DICOM) в соответствии с рекомендациями, согласованными со спонсором, и запишите количество и расположение участков значительного (≥50%) стеноза в CRF на основе CCTA.
  • Не позднее, чем за 1 час до начала ИКА, провести физикальное обследование, заключающееся в мгновенном измерении периферического артериального давления (систолического и диастолического) в покое с помощью стандартного сфигмоманометра и непрерывном неинвазивном измерении артериального давления (1-3 мин).

Этап 2

После выполнения упомянутых выше процедур пациенту будет проведена плановая ИКА с результатами, т.е.:

  • видеоматериал, показывающий расположение провода при измерении FFR,
  • цифровые сигналы давления, экспортированные из измерительного устройства FFR, используемые для определения значения инвазивного FFR,
  • значения измерений FFR, полученные во время ICA, будут введены после анонимизации в специальную справочную базу данных HEMOFLOW PMS_2020.

Этап 3

В течение 48 часов после завершения ICA врач или другой член исследовательской группы, обученный спонсором:

  • введет следующие данные в систему Cardiolens FFR-CT Pro:

    1. Данные о пациенте, т.е. идентификационный номер пациента, пол, рост, масса тела, переносимость физической нагрузки, информация об используемых лекарствах и курении сигарет. Опционально, т.е. если при поступлении на ИХА в рамках стандартного диагностического обследования выполнялся анализ крови - уровни гематокрита и концентрации общего белка
    2. Файлы, содержащие данные изображений CCTA в формате DICOM.
    3. Значения мгновенного периферического артериального давления (систолического и диастолического) в покое, выполненные стандартным тонометром, а также цифровой сигнал, полученный при измерении ЧССН (1-3 мин)

  • На основании описания CCTA или метаданных, содержащихся в данных визуализации, врач или другой член исследовательской группы запишет в CRF следующую информацию:

    1. Доза облучения при КТА
    2. Доза контрастного вещества во время КТА

  • В CRF будет внесена следующая информация:

    1. Доза облучения при проведении диагностической части ИКА
    2. Доза контрастного вещества во время диагностической части ВСА
    3. Количество и тип нежелательных явлений
    4. Продолжительность диагностического исследования.

Этап 4

В течение 7 дней после ввода всех данных этапа 3 исследователь (кардиолог), обученный спонсором, измерит значение виртуального FFR с помощью системы Cardiolens FFR-CT Pro в местах, соответствующих измерениям FFR ICA (на основе видеозаписи, введенной в базу данных на этапе 2)

На основе результатов, полученных с помощью системы Cardiolens FFR-CT Pro, по сравнению с эталонными данными будет проведен анализ соответствия первичным и вторичным конечным точкам исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Польша, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Польша, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Польша
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Польша
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Польша, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Польша, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Польша
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Польша
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Польша
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Польша
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами, включенными в исследование, являются пациенты, которые будут проходить стандартное диагностическое обследование на предмет хронических коронарных синдромов (включая стандартные процедуры в соответствии с действующими рекомендациями ESC 2019 г., т. медицинские услуги.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Заявление об информированном согласии на передачу медицинской документации, собранной во время стандартного диагностического обследования.
  3. История хронических коронарных синдромов (ХКС)
  4. Диагностическая CCTA (тест хорошего качества, позволяющий исследовать все дерево коронарных артерий), показывающий по крайней мере один участок со стенозом ≥50% просвета в крупной коронарной артерии диаметром ≥ 2 мм без предшествующей реваскуляризации
  5. Стандартное лечение хронических коронарных синдромов без изменения дозировки в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

  6. Пациенты с предшествующим острым коронарным синдромом (ОКС) или реваскуляризацией будут признаны подходящими при следующих условиях:

    • Более 30 дней от возникновения острого коронарного синдрома
    • Оценка ФРК при ВСА может охватывать только те сосуды, которые не подвергались реваскуляризации (как ЧКВ, так и АКШ) и не являлись причиной ОКС.
    • Нет закрытых коронарных артерий

Критерий исключения:

  1. Подтвержденные CCTA миокардиальные мосты, вызывающие > 50% стеноз просвета эпикардиальных сосудов
  2. Коронарная обструкция, подтвержденная ККТА или инвазивной коронарографией
  3. ОКС в анамнезе с коронарной ангиопластикой или аортокоронарным шунтированием (АКШ), если не выполняются условия пункта 6.
  4. Значительные гемодинамические нарушения клапана или хирургическая коррекция дефекта или АКШ в анамнезе
  5. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, дисфункция синусового узла, QTc > 450 мс или удлиненный QTc
  6. ФВ ЛЖ ≤ 35%, обнаруженная на эхокардиограмме, выполненной в течение последних 6 месяцев.
  7. ИМТ ≥ 35
  8. Клинически выраженная инфекция
  9. Тромбоцитопения ниже 100 000/мм3
  10. Активное неопластическое заболевание (кроме базально-клеточного рака и рака in situ) и другие состояния, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на продолжительность их жизни.
  11. Другие значимые состояния, инфекции, зависимости и психологические или социальные факторы, которые, по мнению врача, могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании или существенно повлиять на его безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт лечения: FFR, ICA, CCTA
Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе примут участие в неинвазивном определении параметров гемодинамики в коронарных артериях с помощью технологии Cardiolens FFR-CT Pro.
Процедура: CCTA (коронарная компьютерная томографическая ангиография)
В соответствии с протоколом перед включением в исследование пациентам выполнялась коронарная компьютерная томографическая ангиография в рамках стандартной медицинской помощи.
Процедура: ICA (инвазивная коронарная ангиография)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить инвазивную коронарную ангиографию в рамках стандарта лечения.
Процедура: FFR (Частичный резерв потока)
Согласно протоколу, пациенты будут проходить процедуру фракционного резерва потока в рамках стандарта лечения.
Устройство: Измерение CNBP
В соответствии с протоколом у пациентов будет измеряться непрерывное неинвазивное артериальное давление в покое (CNBP). Сигнал необходим для технологии iSIL-FFR.
Устройство: Кардиолинза FFR-CT Pro
В соответствии с протоколом неинвазивные измерения FFR будут выполняться с использованием технологии Cardiolens FFR-CT Pro для зарегистрированных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка повышения диагностической точности неинвазивной технологии Cardiolens FFR-CT Pro
Временное ограничение: До 18 месяцев
Оценка повышенной диагностической точности (площадь под ROC-кривой, AUC) при выявлении гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий с помощью неинвазивной технологии Cardiolens FFR-CT Pro по сравнению с CCTA в отношении инвазивного тестирования фракционного резерва кровотока (FFR) в артериальный уровень.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической точности неинвазивной технологии Cardiolens FFR-CT Pro
Временное ограничение: До 18 месяцев
Оценка диагностической точности Cardiolens FFR-CT Pro при выявлении гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий (значение FFR ≤0,80) по сравнению с КТТА (стеноз ≥ 50%), в отношении инвазивного тестирования FFR на уровне пациента и на уровне артерий, на основе по таким параметрам, как чувствительность, специфичность, положительная/отрицательная прогностическая ценность, точность на уровне пациента и на уровне артерий.
До 18 месяцев
Оценка безопасности неинвазивной технологии Cardiolens FFR-CT Pro
Временное ограничение: До 5 дней. Дата от поступления на плановое ИСА до выписки из стационара.

Оценка безопасности неинвазивной технологии Cardiolens FFR-CT Pro (результат неинвазивного теста завершает диагностическое обследование коронарной болезни) по сравнению со стандартной диагностикой хронических коронарных синдромов по следующим параметрам:

  1. Доза облучения при диагностическом обследовании
  2. Средняя доза контраста в диагностическом исследовании
  3. Нежелательные явления во время диагностического обследования
  4. Продолжительность диагностического обследования
До 5 дней. Дата от поступления на плановое ИСА до выписки из стационара.
Оценка стоимости технологии Cardiolens FFR-CT Pro
Временное ограничение: До 5 дней. Дата от поступления на плановое ИСА до выписки из стационара.
3) Оценка стоимости Cardiolens FFR-CT Pro при диагностике хронических коронарных синдромов по сравнению со стандартным диагностическим обследованием (сумма затрат на отдельные диагностические методики согласно прейскурантам НФЗ, а также Руководству по процедурным возмещениям)
До 5 дней. Дата от поступления на плановое ИСА до выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Соавторы

GENELYTICA Sp. z o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMOFLOW PMS_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться