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与标准诊断模式相比，评估慢性冠状动脉综合征诊断中用于测量分数流量储备的无创心镜 FFR-CT Pro 方法的诊断准确性、安全性和成本效益。

2024年5月14日 更新者：Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

与标准诊断模式相比，评估慢性冠状动脉综合征诊断中用于测量分数流量储备的无创心镜 FFR-CT Pro 方法的诊断准确性、安全性和成本效益。 2a 类医疗器械 Cardiolens FFR-CT Pro 的多中心上市后试验 - 用于无创测定冠状动脉血液动力学参数的软件。

一项针对 450 名患者的多中心上市后观察性试验，其慢性冠状动脉综合征的标准诊断检查提供了侵入性冠状动脉造影术 (ICA)。 潜在受试者在入组前的医疗记录包含至少 128 层 CCTA 的高质量结果，该结果至少在选择性 ICA 前 3 个月进行。 CCTA 应在至少一根直径≥2mm 的大冠状动脉中发现至少一个≥50% 的狭窄。 最迟在 ICA 前一小时，患者应该使用 LifeFlow 提供的经过认证的设备进行静息连续无创血压 (CNBP)。 在将患者纳入最终分析之前的最后一个标准是在一根或两根直径≥ 2 mm 的冠状动脉中至少有一个显着 (≥ 50%) 的狭窄，通过 ICA 在这些动脉中进行 FFR 测量以目视确认。

数据收集期将涵盖从选择性 ICA 入院到出院的时间（评估与侵入性操作相关的可能不良事件）。

在主治医师对可用数据进行初步鉴定后，将在不迟于入院进行选择性 ICA 和 CNBP 测量之前要求选定患者同意参与试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阶段1

在患者声明同意后，由主办方培训的医生或研究团队的其他成员将按以下顺序执行程序：

  • 使用患者的人口统计数据定义要记录在 CRF 中的唯一患者 ID
  • 根据与申办方商定的指南评估CCTA成像数据（DICOM）的质量，并根据CCTA记录CRF中显着（≥50%）狭窄部位的数量和位置
  • 在 ICA 开始前不迟于一小时，进行身体检查，包括使用标准血压计和连续无创血压测量（1-3 分钟）进行的瞬时外周血压（收缩压和舒张压）静息测量。

第二阶段

执行上述程序后，患者将接受选择性 ICA，其结果为：

  • 显示 FFR 测量期间电线位置的视频材料，
  • 从用于确定有创 FFR 值的 FFR 测量设备输出的数字压力信号，
  • 在 ICA 期间获得的 FFR 测量值将在匿名化后输入专用的 HEMOFLOW PMS_2020 参考数据库。

第三阶段

在 ICA 完成后 48 小时内，由申办方培训的医生或研究团队的其他成员：

  • 将在 Cardiolens FFR-CT Pro 系统中输入以下数据：

    1. 患者资料，即患者ID、性别、身高、体重、运动耐受性、所用药物和吸烟情况等信息。 可选地，即如果在因 ICA 入院时进行血液测试作为标准诊断检查的一部分 - 血细胞比容水平和总蛋白浓度
    2. 包含 DICOM 格式的 CCTA 成像数据的文件。
    3. 使用标准血压计进行的瞬时外周血压（收缩压和舒张压）静息测量值以及 CNBP 测量（1-3 分钟）期间获得的数字信号

  • 根据影像数据中包含的 CCTA 描述或元数据，医生或研究团队的其他成员将在 CRF 中记录以下信息：

    1. CCTA期间的辐射剂量
    2. CCTA 期间的对比介质剂量

  • 将在CRF中输入以下信息：

    1. ICA诊断部分的辐射剂量
    2. ICA 诊断阶段的造影剂剂量
    3. 不良事件的数量和类型
    4. 诊断检查的持续时间。

第四阶段

在输入所有第 3 阶段数据后的 7 天内，申办者培训的研究者（心脏病专家）将使用 Cardiolens FFR-CT Pro 系统在与 ICA FFR 测量值对应的位置（基于输入的视频记录）测量虚拟 FFR 的值阶段 2 中的数据库）

根据从 Cardiolens FFR-CT Pro 系统获得的结果与参考数据的对比，将对满足试验的主要和次要终点进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Bielsko-Biala、波兰、43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia、波兰、30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia、波兰、31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk、波兰
        • The University Clinical Centre
      • Katowice、波兰
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin、波兰、59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń、波兰、43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw、波兰
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław、波兰
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław、波兰
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław、波兰
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加试验的受试者是患者，他们将接受慢性冠状动脉综合征的标准诊断检查（包括根据有效的 2019 ESC 指南的标准程序，即缺血性心脏病病史、CCTA 和具有 FFR 的 ICA）作为保健服务。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18
  2. 知情同意共享在标准诊断检查期间收集的医疗记录的声明
  3. 慢性冠状动脉综合征 (CCS) 病史
  4. 诊断性 CCTA（高质量测试允许调查整个冠状动脉树），显示直径 ≥ 2 毫米的大冠状动脉中至少有一个部位狭窄 ≥ 管腔的 50%，并且之前没有进行血运重建
  5. 入组前至少 4 周内无需剂量调整的慢性冠脉综合征标准治疗

  6. 既往有急性冠脉综合征 (ACS) 史或血运重建史的患者符合以下条件：

    • 急性冠脉综合征发生后超过 30 天
    • ICA 期间的 FFR 评估可能仅涵盖未进行血管重建（PCI 和 CABG）且不是 ACS 原因的血管
    • 没有闭合的冠状动脉

排除标准：

  1. CCTA 证实的心肌桥导致心外膜血管腔狭窄 >50%
  2. 经 CCTA 或有创冠状动脉造影证实的冠状动脉阻塞
  3. 除非满足第 6 点条件，否则进行过冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的 ACS 病史
  4. 瓣膜明显的血流动力学异常或缺损手术矫正史或 CABG
  5. 二度或三度房室传导阻滞，窦房结功能障碍，QTc > 450 ms 或 QTc 延长
  6. 在过去 6 个月内进行的超声心动图中发现 LVEF ≤ 35%
  7. 体重指数≥35
  8. 临床上明显的感染
  9. 血小板减少症低于 100.000/mm3
  10. 活动性肿瘤疾病（基底细胞癌和原位癌除外）和其他情况，研究者认为这些情况会显着影响他们的预期寿命
  11. 医生认为可能影响患者参加试验的能力或严重影响其安全的其他重大病症、感染、成瘾和心理或社会因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
护理标准：FFR、ICA、CCTA
有缺血性心脏病病史的患者将参与使用 Cardiolens FFR-CT Pro 技术对冠状动脉血液动力学参数进行无创测定。
程序：CCTA（冠状动脉计算机断层扫描血管造影）
根据方案，患者在参加研究之前在护理标准范围内接受了冠状动脉计算机断层扫描血管造影术。
程序：ICA（侵入性冠状动脉造影）
根据协议，患者将在护理标准范围内接受侵入性冠状动脉造影术。
程序：FFR（流量储备分数）
根据协议，患者将在护理标准范围内进行分数流量储备程序。
设备：CNBP测量
根据协议，患者将测量静息连续无创血压 (CNBP)。 iSIL-FFR 技术需要该信号。
设备：Cardiolens FFR-CT Pro
根据协议，将通过 Cardiolens FFR-CT Pro 技术对登记的患者进行非侵入性 FFR 测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创 Cardiolens FFR-CT Pro 技术提高诊断准确性的评估
大体时间：长达 18 个月
与 CCTA 相比，参考有创血流储备分数 (FFR) 测试，评估使用无创 Cardiolens FFR-CT Pro 技术检测冠状动脉血流动力学显着狭窄的诊断准确性（ROC 曲线下面积，AUC）提高动脉水平。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无创Cardiolens FFR-CT Pro技术诊断准确性评价
大体时间：长达 18 个月
与 CCTA（狭窄 ≥ 50%）相比，Cardiolens FFR-CT Pro 在检测冠状动脉血流动力学显着狭窄（FFR 值 ≤ 0.80）方面的诊断准确性的评估，参考患者和动脉水平的侵入性 FFR 测试，基于灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值、患者和动脉水平的准确性等参数。
长达 18 个月
无创Cardiolens FFR-CT Pro技术的安全性评价
大体时间：最多 5 天。从预定的 ICA 入院到出院的日期。

与基于以下参数的慢性冠状动脉综合征的标准诊断相比，非侵入性 Cardiolens FFR-CT Pro 技术的安全性评估（非侵入性测试的结果完成了冠状动脉疾病的诊断检查）：

  1. 诊断检查期间的辐射剂量
  2. 诊断检查中的对比介质剂量
  3. 诊断检查期间的不良事件
  4. 诊断检查的持续时间
最多 5 天。从预定的 ICA 入院到出院的日期。
Cardiolens FFR-CT Pro 技术的成本评估
大体时间：最多 5 天。从预定的 ICA 入院到出院的日期。
3) 与标准诊断检查相比，Cardiolens FFR-CT Pro 在诊断慢性冠状动脉综合征方面的成本评估（根据国家卫生基金报销价格和程序报销支付指南的个别诊断方式的成本总和）
最多 5 天。从预定的 ICA 入院到出院的日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

合作者

GENELYTICA Sp. z o.o.

调查人员

  • 首席研究员：Cezary Kępka, MD, PhD、The National Institute of Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEMOFLOW PMS_2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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