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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Methode zur Messung der fraktionierten Flussreserve bei der Diagnose chronischer Koronarsyndrome im Vergleich zu den diagnostischen Standardmodalitäten.

14. Mai 2024 aktualisiert von: Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Bewertung der diagnostischen Genauigkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Methode zur Messung der fraktionierten Flussreserve bei der Diagnose chronischer Koronarsyndrome im Vergleich zu den diagnostischen Standardmodalitäten. Eine multizentrische Post-Marketing-Studie eines Medizinprodukts der Klasse 2a, Cardiolens FFR-CT Pro – Software zur nicht-invasiven Bestimmung hämodynamischer Parameter in Koronararterien.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung mit 450 Patienten, deren Standarddiagnostik für chronische Koronarsyndrome eine invasive Koronarangiographie (ICA) vorsah. Medizinische Aufzeichnungen eines potenziellen Probanden der Studie vor seiner Einschreibung enthalten ein qualitativ hochwertiges Ergebnis von mindestens 128-Slice-CCTA, das bis zu 3 Monate vor der elektiven ICA durchgeführt wurde. CCTA sollte mindestens eine Stenose von ≥ 50 % in mindestens einer großen Koronararterie mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm finden. Spätestens eine Stunde vor der ICA sollte der Patient mit einem von LifeFlow gelieferten zertifizierten Gerät einen kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruck (CNBP) in Ruhe gemessen haben. Das letzte Kriterium, bevor ein Patient in die endgültige Analyse aufgenommen wird, ist mindestens eine signifikante (≥ 50 %) Stenose in einer oder zwei Koronararterien mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm, die visuell durch ICA mit einer FFR-Messung in diesen Arterien bestätigt wird.

Der Datenerhebungszeitraum umfasst die Zeit von der Aufnahme für die elektive ICA bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen).

Nach initialer Qualifizierung der vorliegenden Daten durch den behandelnden Arzt werden ausgewählte Patienten spätestens bei der Aufnahme zur elektiven ICA und vor der CNBP-Messung um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bühne 1

Nachdem ein Patient sein Einverständnis erklärt hat, führt ein Arzt oder ein anderes vom Sponsor geschultes Mitglied des Studienteams die Verfahren in der folgenden Reihenfolge durch:

  • Definieren Sie die eindeutige Patienten-ID, die im CRF mit den demografischen Daten des Patienten aufgezeichnet werden soll
  • Bewerten Sie die Qualität der CCTA-Bildgebungsdaten (DICOM) gemäß den mit dem Sponsor vereinbarten Richtlinien und erfassen Sie die Anzahl und Lage der signifikanten (≥50 %) Stenosestellen im CRF basierend auf CCTA
  • Führen Sie spätestens eine Stunde vor Beginn der ICA eine körperliche Untersuchung durch, die aus einer sofortigen Messung des peripheren Blutdrucks (systolisch und diastolisch) in Ruhe mit einem Standard-Blutdruckmessgerät und einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessung (1-3 min) besteht.

Stufe 2

Nachdem die oben genannten Verfahren durchgeführt wurden, wird der Patient einer elektiven ICA mit den Ergebnissen unterzogen, d. H.:

  • Videomaterial, das die Position des Drahtes während der FFR-Messung zeigt,
  • aus dem FFR-Messgerät exportierte digitale Drucksignale, die zur Bestimmung des Werts der invasiven FFR verwendet werden,
  • Werte von FFR-Messungen, die während der ICA erhalten wurden, werden nach Anonymisierung in eine spezielle HEMOFLOW PMS_2020-Referenzdatenbank eingegeben.

Stufe 3

Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der ICA muss ein Arzt oder ein anderes vom Sponsor geschultes Mitglied des Studienteams:

  • wird die folgenden Daten in das Cardiolens FFR-CT Pro System eingeben:

    1. Patientendaten, d. h. Patienten-ID, Geschlecht, Größe, Körpermasse, Belastungsverträglichkeit, Informationen zu verwendeten Medikamenten und zum Rauchen von Zigaretten. Optional, d. h. wenn bei Aufnahme zur ICA im Rahmen der Standarddiagnostik ein Bluttest durchgeführt wurde – Hämatokritwerte und Gesamtproteinkonzentration
    2. Dateien mit CCTA-Bilddaten im DICOM-Format.
    3. Werte des momentanen peripheren Blutdrucks (systolisch und diastolisch) in Ruhe, gemessen mit einem Standard-Blutdruckmessgerät, sowie das digitale Signal, das während der CNBP-Messung (1-3 min) erhalten wird

  • Basierend auf der CCTA-Beschreibung oder den in den Bildgebungsdaten enthaltenen Metadaten wird der Arzt oder ein anderes Mitglied des Studienteams die folgenden Informationen im CRF erfassen:

    1. Strahlendosis während CCTA
    2. Kontrastmitteldosierung während CCTA

  • Wird die folgenden Informationen in das CRF eingeben:

    1. Strahlendosis während des diagnostischen Teils der ICA
    2. Kontrastmittelgabe während des diagnostischen Teils der ICA
    3. Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
    4. Dauer der Diagnostik.

Stufe 4

Innerhalb von 7 Tagen nach Eingabe aller Daten der Phase 3 misst der vom Sponsor geschulte Prüfer (ein Kardiologe) den Wert der virtuellen FFR mit dem Cardiolens FFR-CT Pro-System an Stellen, die den ICA-FFR-Messungen entsprechen (basierend auf der eingegebenen Videoaufzeichnung). die Datenbank während Phase 2)

Basierend auf den Ergebnissen des Cardiolens FFR-CT Pro-Systems im Vergleich zu Referenzdaten wird eine Analyse zum Erreichen der primären und sekundären Endpunkte der Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • American Heart of Poland, Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
      • Cracovia, Polen, 30-688
        • Oddział Kliniczny Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Specialist Hospital in Cracovia
      • Gdańsk, Polen
        • The University Clinical Centre
      • Katowice, Polen
        • The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Lubin, Polen, 59-301
        • "Miedziowe Centrum Zdrowia" S.A.
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • American Heart of Poland, Centrum Sercowo - Naczyniowe w Ustroniu
      • Warsaw, Polen
        • The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Wrocław, Polen
        • The T. Marciniak Lower Silesian Specialist Hospital - Center of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie aufgenommene Probanden sind Patienten, die sich einer standardmäßigen diagnostischen Abklärung für chronische Koronarsyndrome (einschließlich Standardverfahren gemäß den gültigen ESC-Richtlinien von 2019, d. h. Anamnese für ischämische Herzkrankheit, CCTA und ICA mit FFR wie angegeben) unterziehen Dienstleistungen im Gesundheitswesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Einverständniserklärung zur Weitergabe von medizinischen Aufzeichnungen, die während der Standarddiagnostik gesammelt wurden
  3. Chronische Koronarsyndrome (CCS) in der Vorgeschichte
  4. Diagnostischer CCTA (guter Qualitätstest, der die Untersuchung des gesamten Koronararterienbaums ermöglicht), der mindestens eine Stelle mit einer Stenose von ≥ 50 % des Lumens in einer großen Koronararterie von ≥ 2 mm Durchmesser ohne vorherige Revaskularisation zeigt
  5. Standardbehandlung des chronischen Koronarsyndroms ohne erforderliche Dosisanpassung innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme

  6. Patienten mit einem früheren akuten Koronarsyndrom (ACS) oder einer Revaskularisation würden unter den folgenden Bedingungen als förderfähig befunden:

    • Mehr als 30 Tage nach Auftreten des akuten Koronarsyndroms
    • Die FFR-Bewertung während der ICA kann nur die Gefäße abdecken, die nicht revaskularisiert wurden (sowohl PCI als auch CABG) und nicht der Grund für ACS waren
    • Keine verschlossenen Koronararterien

Ausschlusskriterien:

  1. CCTA-bestätigte Myokardbrücken, die >50 % Stenosen des epikardialen Gefäßlumens verursachen
  2. Koronare Obstruktion bestätigt durch CCTA oder invasive Koronarographie
  3. Vorgeschichte von ACS mit Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), sofern die Bedingungen von Punkt 6 nicht erfüllt sind
  4. Signifikante hämodynamische Anomalien der Klappe oder Vorgeschichte einer chirurgischen Korrektur des Defekts oder CABG
  5. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotendysfunktion, QTc > 450 ms oder verlängertes QTc
  6. LVEF ≤ 35 % gefunden in einem Echokardiogramm, das innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
  7. BMI ≥ 35
  8. Klinisch erkennbare Infektion
  9. Thrombozytopenie unter 100.000/mm3
  10. Aktive neoplastische Erkrankung (außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ) und andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Lebenserwartung erheblich beeinträchtigen
  11. Andere signifikante Erkrankungen, Infektionen, Suchterkrankungen und psychologische oder soziale Faktoren, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder seine Sicherheit erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard: FFR, ICA, CCTA
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte werden an der nicht-invasiven Bestimmung hämodynamischer Parameter in Koronararterien mit der Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie teilnehmen.
Verfahren: CCTA (Coronary Computer Tomography Angiography)
Gemäß dem Protokoll hatten die Patienten vor der Aufnahme in die Studie eine koronare Computertomographie-Angiographie innerhalb der Standardbehandlung.
Verfahren: ICA (Invasive Koronarangiographie)
Gemäß dem Protokoll wird bei den Patienten eine invasive Koronarangiographie im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt.
Verfahren: FFR (Fraktional-Flow-Reserve)
Gemäß dem Protokoll erhalten die Patienten ein Verfahren mit fraktionierter Flussreserve im Rahmen der Standardbehandlung.
Gerät: CNBP-Messung
Gemäß dem Protokoll wird bei Patienten der Ruhe-Kontinuierliche Nicht-Invasive Blutdruck (CNBP) gemessen. Das Signal wird für die iSIL-FFR-Technologie benötigt.
Gerät: Cardiolens FFR-CT Pro
Gemäß dem Protokoll werden nicht-invasive FFR-Messungen mit der Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie für die aufgenommenen Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der erhöhten diagnostischen Genauigkeit der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewertung der gesteigerten diagnostischen Treffsicherheit (area under ROC curve, AUC) beim Nachweis hämodynamisch signifikanter Stenosen in Koronararterien mit einer nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro Technologie im Vergleich zu CCTA in Bezug auf die invasive Fraktionsflussreserve (FFR)-Testung bei der arteriellen Ebene.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Cardiolens FFR-CT Pro beim Nachweis von hämodynamisch signifikanten Stenosen in Koronararterien (FFR-Wert ≤ 0,80) im Vergleich zu CCTA (Stenose ≥ 50 %), bezogen auf die invasive FFR-Testung auf Patienten- und Arterienebene, basierend auf Parameter wie Sensitivität, Spezifität, positiver/negativer Vorhersagewert, Genauigkeit auf Patienten- und arterieller Ebene.
Bis zu 18 Monate
Die Bewertung der Sicherheit der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage. Das Datum von der Aufnahme für die geplante ICA bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Bewertung der Sicherheit der nicht-invasiven Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie (das Ergebnis des nicht-invasiven Tests vervollständigt die diagnostische Abklärung der Koronarerkrankung) im Vergleich zur Standarddiagnostik bei chronischen Koronarsyndromen anhand der folgenden Parameter:

  1. Strahlendosis während der Diagnostik
  2. Kontrastmitteldosierung in der Diagnostik
  3. Unerwünschte Ereignisse während der diagnostischen Abklärung
  4. Dauer der Diagnostik
Bis zu 5 Tage. Das Datum von der Aufnahme für die geplante ICA bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Bewertung der Kosten der Cardiolens FFR-CT Pro-Technologie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage. Das Datum von der Aufnahme für die geplante ICA bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
3) Bewertung der Kosten der Cardiolens FFR-CT Pro in der Diagnostik des chronischen Koronarsyndroms im Vergleich zur Standarddiagnostik (Summe der Kosten für einzelne diagnostische Modalitäten gemäß den Erstattungspreisen des Nationalen Gesundheitsfonds sowie der Verfahrenserstattungsrichtlinie)
Bis zu 5 Tage. Das Datum von der Aufnahme für die geplante ICA bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Mitarbeiter

GENELYTICA Sp. z o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cezary Kępka, MD, PhD, The National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMOFLOW PMS_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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